Upozornění
Uvedeno jako součást oddílu „POKYNY PRO UŽIVATELE“
POKYNY PRO UŽIVATELE
Vliv na endokrinní systém
Pěna OLUX může způsobit reverzibilní supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) s možností vzniku glukokortikosteroidní insuficience. K tomu může dojít v průběhu léčby nebo po jejím ukončení. Mezi faktory, které pacienta predisponují k supresi osy HPA, patří používání vysoce účinných steroidů, velké léčebné plochy, dlouhodobé používání, používání okluzivních obvazů, změněná kožní bariéra, selhání jater a nízký věk. Vyhodnocení suprese osy HPA lze provést pomocí testu stimulace adrenokortikotropním hormonem (ACTH).
Ve studii hodnotící účinky pěny OLUX na osu HPA si 13 subjektů aplikovalo pěnu OLUX na nejméně 20 % zapojeného povrchu těla po dobu 14 dnů. Suprese osy HPA byla zjištěna u 5 ze 13 subjektů (38 %) .
Pokud je prokázána suprese osy HPA, lék postupně vysazujte, snižte frekvenci aplikace nebo jej nahraďte méně účinným kortikosteroidem.
V důsledku systémových účinků lokálního kortikosteroidu se může objevit také Cushingův syndrom a hyperglykémie. Tyto komplikace jsou vzácné a obvykle se vyskytují po dlouhodobém působení příliš vysokých dávek, zejména vysoce účinných lokálních kortikosteroidů.
Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě vzhledem k jejich většímu poměru kožního povrchu k tělesné hmotnosti .
Oftalmologické nežádoucí účinky
Používání lokálních kortikosteroidů, včetně pěny OLUX, může zvýšit riziko glaukomu a zadní subkapsulární katarakty. Glaukom a katarakta byly hlášeny v postmarketingových zkušenostech s používáním lokálních kortikosteroidních přípravků, včetně lokálních přípravků s klobetasolem.
Vyvarujte se kontaktu přípravku OLUX Foam s očima. Doporučte pacientům, aby hlásili jakékoli zrakové příznaky a zvážili odeslání k oftalmologovi k vyšetření.
Alergická kontaktní dermatitida
Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy se obvykle diagnostikuje spíše pozorováním nehojení než zaznamenáním klinické exacerbace. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým náplasťovým testem.
Hořlavý obsah
OLUX Foam je hořlavý. Během aplikace a bezprostředně po ní se vyhněte ohni, plameni nebo kouření.
Informace pro pacienty
Viz označení pro pacienty schválené FDA (INFORMACE PRO PACIENTY a návod k použití)
Účinky na endokrinní systém
OLUX Foam může způsobit supresi HPA osy. Upozorněte pacienty, že používání lokálních kortikosteroidů, včetně přípravku OLUX Foam, může vyžadovat pravidelné hodnocení suprese osy HPA. Lokální kortikosteroidy mohou mít další endokrinní účinky. Současné používání více přípravků obsahujících kortikosteroidy může zvýšit celkovou systémovou expozici lokálním kortikosteroidům. Pacienti by měli informovat svého lékaře (lékaře), že používají pěnu OLUX, pokud se uvažuje o chirurgickém zákroku .
Oftalmologické nežádoucí účinky
Poradit pacientům, aby hlásili veškeré zrakové příznaky svému zdravotnickému personálu .
Lokální nežádoucí účinky
Hlásit lékaři jakékoli známky lokálních nežádoucích účinků. Doporučte pacientům, že lokální reakce a atrofie kůže jsou pravděpodobnější při okluzivním použití nebo při dlouhodobém používání .
Těhotenství
Doporučte těhotným ženám potenciální riziko pro plod a aby používaly pěnu OLUX na co nejmenší ploše kůže a po co nejkratší dobu .
Kojení
Poručte ženě, aby během kojení používala pěnu OLUX na co nejmenší plochu pokožky a po co nejkratší dobu. Doporučte kojícím ženám, aby nepoužívaly pěnu OLUX přímo na bradavky a areolu, aby nedošlo k přímému vystavení kojence .
Důležité pokyny pro použití
Informujte pacienty o následujícím:
- Vyhněte se použití pěny OLUX na obličej, podpaží nebo oblast třísel, pokud to neurčí lékař.
- Neuzavírejte léčenou oblast obvazem nebo jiným krytím, pokud to neurčí lékař.
- Při dosažení kontroly ukončete léčbu. Pokud nedojde ke zlepšení během 2 týdnů, kontaktujte lékaře.
- Pro správné dávkování pěny držte nádobku dnem vzhůru a stiskněte spouštěč. Nedoporučuje se dávkování přímo na ruce (pokud nejsou ruce postiženou oblastí), protože pěna se při kontaktu s teplou pokožkou začne okamžitě rozpouštět.
- Léčbu omezte na 2 po sobě jdoucí týdny. Nepoužívejte více než 50 g pěny OLUX týdně nebo více než 21 uzávěrů týdně.
- Vyhněte se použití pěny OLUX v oblasti plenek, protože plenky nebo plastové kalhoty mohou představovat okluzivní obvaz.
- Přípravek je hořlavý; při aplikaci tohoto přípravku se vyhněte teplu, plameni a kouření.
- Nepoužívejte jiné přípravky obsahující kortikosteroidy bez předchozí konzultace s lékařem.
OLUX je registrovaná ochranná známka společnosti Stiefel Laboratories, Inc, a GSK Company, výhradně licencovaná společnostem Mylan.
Pro další informace volejte společnost Mylan na číslo 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) nebo navštivte www.olux.com.
Neklinická toxikologie
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu pěny OLUX nebo klobetasol-propionátu.
V 90denní studii toxicity po opakovaných dávkách u potkanů vedlo lokální podávání pěny s klobetasol-propionátem v dávkových koncentracích od 0,001 % do 0,1 % nebo od 0,03 do 0,3 mg/kg/den klobetasol-propionátu k profilu toxicity odpovídajícímu dlouhodobé expozici kortikosteroidům, včetně atrofie nadledvin, histopatologických změn v několika orgánových systémech svědčících o závažné imunitní supresi a oportunních plísňových a bakteriálních infekcí. V této studii nebylo možné stanovit hladinu bez pozorovatelných nežádoucích účinků. Ačkoli klinický význam nálezů u zvířat pro člověka není jasný, trvalá imunitní suprese související s glukokortikoidy může zvyšovat riziko infekce a případně i riziko karcinogeneze.
Klobetasol propionát nebyl mutagenní v Amesově testu, testu na myší lymfom, testu konverze genů Saccharomyces cerevisiae a testu fluktuace E. coli B WP2. V mikrojádrovém testu na myších in vivo byl pozorován pozitivní nález po 24 hodinách, ale ne po 48 hodinách po perorálním podání dávky 2 000 mg/kg.
Studie na potkanech po subkutánním podání klobetasol-propionátu v dávkách do 0,05 mg/kg denně ukázaly, že u samic došlo ke zvýšení počtu resorbovaných embryí a snížení počtu živých plodů při nejvyšší dávce.
Použití u specifických populací
Těhotenství
Souhrn rizik
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití pěny OLUX u těhotných žen, které by informovaly o riziku nepříznivých vývojových výsledků souvisejících s léčivem.
Publikované údaje uvádějí významně zvýšené riziko nízké porodní hmotnosti při použití více než 300 g silného nebo velmi silného lokálního kortikosteroidu během těhotenství. Upozorněte těhotné ženy na možné riziko pro plod a doporučte jim používat OLUX Foam na co nejmenší plochu kůže a po co nejkratší dobu (viz údaje). V reprodukčních studiích na zvířatech byl po subkutánním podání klobetasol-propionátu březím myším a králíkům pozorován zvýšený výskyt malformací, jako je rozštěp patra a abnormality skeletu. Nebylo vypočteno srovnání expozice zvířat s expozicí lidí.
Odhadované riziko pozadí závažných vrozených vad a potratů pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají pozadí rizika vrozených vad, ztrát nebo jiných nepříznivých výsledků. V obecné populaci USA je odhadované pozadí rizika závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2 až 4 %, resp. 15 až 20 %.
Data
Údaje o lidech
Více pozorovacích studií nezjistilo žádné významné souvislosti mezi užíváním lokálních kortikosteroidů jakékoliv síly matkami a vrozenými vadami, předčasným porodem nebo úmrtností plodu. Pokud však vydávané množství silného nebo velmi silného lokálního kortikosteroidu přesáhlo 300 g během celého těhotenství, bylo užívání spojeno se zvýšeným výskytem dětí s nízkou porodní hmotností . Kromě toho malá kohortová studie, v níž 28 subsaharských žen užívajících silné lokální kortikosteroidy (27/28 používalo klobetasol propionát 0,05 %) k zesvětlení kůže během těhotenství, zaznamenala vyšší výskyt novorozenců s nízkou porodní hmotností v exponované skupině. Většina exponovaných osob dlouhodobě ošetřovala velké plochy těla (průměrné množství 60 g/měsíc (rozmezí 12-170 g).
Údaje o zvířatech
Studie embryofetálního vývoje provedené s klobetasol-propionátem u myší subkutánní cestou vedly k fetotoxicitě při nejvyšší testované dávce (1 mg/kg) a k malformacím při všech testovaných dávkách až do 0,03 mg/kg. Mezi pozorované malformace patřil rozštěp patra a abnormality skeletu.
Ve studii embryofetálního vývoje u králíků vedlo subkutánní podání klobetasol-propionátu k malformacím při dávkách 0,003 a 0,01 mg/kg. Pozorované malformace zahrnovaly rozštěp patra, kranioschízu a další abnormality skeletu.
Kojení
Shrnutí rizik
Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti klobetasol-propionátu v mateřském mléce ani o jeho účincích na kojené dítě nebo na produkci mléka. Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohou potlačovat růst, zasahovat do endogenní produkce kortikosteroidů nebo způsobovat jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda by lokální podání klobetasol-propionátu mohlo vést k dostatečné systémové absorpci, která by vedla ke vzniku detekovatelných množství v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky používat pěnu OLUX a případnými nežádoucími účinky pěny OLUX nebo základního onemocnění matky na kojené dítě.
Klinické úvahy
K minimalizaci možné expozice kojeného dítěte prostřednictvím mateřského mléka používejte pěnu OLUX na co nejmenší plochu kůže a po co nejkratší dobu během kojení. Doporučte kojícím ženám, aby neaplikovaly pěnu OLUX přímo na bradavky a areolu, aby se zabránilo přímé expozici kojence.
Použití v pediatrii
Bezpečnost a účinnost pěny OLUX u pacientů mladších 12 let nebyla stanovena, proto se použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.
Vzhledem k vyššímu poměru plochy kožního povrchu k tělesné hmotnosti jsou dětští pacienti při léčbě lokálními léčivými přípravky vystaveni většímu riziku systémové toxicity než dospělí. Jsou proto také více ohroženi adrenální insuficiencí při použití topických kortikosteroidů.
U dětských pacientů, zejména u těch, kteří jsou dlouhodobě vystaveni vysokým dávkám vysoce účinných topických kortikosteroidů, byly hlášeny vzácné systémové toxicity, jako je Cushingův syndrom, lineární růstová retardace, opožděný přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze.
Při použití lokálních kortikosteroidů u pediatrických pacientů byly rovněž hlášeny lokální nežádoucí účinky včetně striae.
Vyhněte se použití přípravku OLUX Foam při léčbě plenkové dermatitidy.
Geriatrické použití
Klinické studie přípravku OLUX Foam nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby bylo možné určit, zda reagují jinak než mladší subjekty. Další uváděné klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně platí, že volba dávky u staršího pacienta by měla být opatrná a obvykle by měla začínat na spodní hranici dávkovacího rozmezí
.