Odborníci na ztrátu sluchu z Mass Eye and Ear prosazují, aby americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) implementoval zákon schválený Kongresem, který povoluje prodej volně prodejných sluchadel.
V novém sloupku zveřejněném 19. listopadu v časopise The New England Journal of Medicine odborníci píší, že úřad FDA mlčí poté, co promeškal zákonnou lhůtu pro implementaci zákona o volně prodejných sluchadlech z roku 2017.
Autoři poukazují na to, že sluchadla obvykle nejsou hrazena pojišťovnou a taková nová regulace by mohla výrazně zvýšit dostupnost těchto přístrojů a zlepšit kvalitu života některých z 30 milionů Američanů, kteří špatně slyší.
Jako poskytovatelé zdravotní péče si plně uvědomujeme dopad pandemie COVID-19 na všechna odvětví zdravotní péče. Nicméně tato nečinnost v případě volně prodejných sluchadel zanechává miliony Američanů bez potřebných přístrojů, které jim byly slíbeny a které budou díky implementaci tohoto zákona využívat.“
Kevin Franck, PhD, ředitel audiologie, Massachusetts Eye and Ear
Franck je také členem profesorského sboru na katedře otolaryngologie-;chirurgie hlavy a krku Harvard Medical School.
„Vyzýváme FDA, aby se volně prodejná sluchadla stala pro Američany prioritou a řešila ohlušující ticho, které nastalo poté, co federální vláda před více než třemi lety vyslyšela volání obhájců a vydala legislativní mandát.“
Kongresní zákon zůstává od přijetí v roce 2017 na mrtvém bodě
Postižení sluchu může významně ovlivnit kvalitu života člověka. Četné studie uvádějí přínosy sluchadel, nicméně odhadem pouze 15 až 30 procent způsobilých osob s poruchou sluchu dostane sluchadlo.
To může být způsobeno omezenou dostupností sluchových služeb a neúnosně vysokou cenou – sluchadla mohou stát přes 2 300 dolarů na jedno ucho a často nejsou hrazena pojišťovnou.
Tyto překážky přiměly Kongres, aby v roce 2017 přijal dvoustranný zákon o volně prodejných sluchadlech (Over-the-Counter Hearing Aid Act), který ukládá úřadu FDA, aby do tří let navrhl předpisy upravující volně prodejná sluchadla pro léčbu dospělých s lehkým až středně těžkým poškozením sluchu.
Úřad FDA promeškal lhůtu pro vydání tolik očekávaných předpisů 18. srpna 2020 s odvoláním na konkurenční priority během pandemie COVID-19.
Vzhledem k tomu, že požadavky na masky a výzvy ke společenskému odstupu během pandemie negativně ovlivňují sluchově postižené a jejich schopnost odezírat ze rtů, autoři tvrdí, že potřeba volně prodejných sluchadel je nyní větší než kdy jindy.
Autoři nabízejí doporučení pro regulaci
Mezi požadavky zákona Kongres pověřil FDA, aby formuloval předpisy k zajištění bezpečnosti a účinnosti volně prodejných sluchadel.
Většina sluchadel prodávaných prostřednictvím klinik je však vyňata z kontroly FDA před uvedením na trh a výrobci nejsou povinni předkládat důkazy o jejich bezpečnosti a účinnosti, aby získali povolení k uvedení na trh.
Tento chybějící rámec v současné době přenáší břemeno hodnocení funkčnosti sluchadel na pacienty a jejich poskytovatele sluchu.
„Jsme přesvědčeni, že pro FDA bude rozhodující vyžadovat testování před uvedením na trh, aby každý pacient, který si koupí sluchadlo online nebo osobně, dostal výrobek, jehož účinnost je prokázána,“ řekl doktor Vinay K Rathi, postdoktorand klinické fakulty Mass Eye and Ear.
„Současný trh se sluchadly je velmi konsolidovaný, ale vytvoření třídy volně prodejných sluchadel by mohlo podpořit vstup nových výrobců a podnítit inovace. Přitom platí, že novější neznamená vždy lepší. Regulační orgány a lékaři musí pečlivě vyhodnocovat nové technologie, jakmile se objeví na trhu.“
Autoři navrhují, aby FDA požadoval klinické studie nových volně prodejných sluchadel nebo nových modelů s uživatelským rozhraním, které se podstatně liší od dříve schválených zařízení.
Vyzývají také ke studiím, které by vyhodnotily srovnávací účinnost pomůcek nastavených uživateli s pomůckami nastavenými audiology nebo jinými volně prodejnými sluchadly. Tyto důkazy mohou pomoci podpořit informované rozhodování, protože pacienti a lékaři se přizpůsobují tomu, co by mohlo být významným nárůstem dostupných zařízení.
Stanovení přísnějších požadavků před uvedením na trh by mohlo úřadu FDA pomoci jasněji rozlišovat mezi sluchadly a dalšími nositelnými výrobky pro zesílení zvuku, které jsou dostupné online.
Autoři naléhají na FDA, aby důsledně prosazoval rozlišování mezi těmito typy zařízení a spolupracoval s Federální obchodní komisí (FTC), aby se zabránilo záměně mezi spotřebiteli, zejména pokud jsou tyto dva typy zařízení dostupné na stejných prodejních místech.
.