OPATŘENÍ
Všeobecné
Není možné očekávat, že tablety IBU nahradí kortikosteroidy nebo že budou léčit kortikosteroidní insuficienci. Náhlé přerušení podávání kortikosteroidůmůže vést k exacerbaci onemocnění. U pacientů na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy by se měla léčba pomalu snižovat, pokud se rozhodnou kortikosteroidy vysadit.
Farmakologická aktivita tablet IBU při snižování horečky a zánětu může snižovat užitečnost těchto diagnostických znaků při zjišťování komplikací domnělých neinfekčních, bolestivých stavů.
Jaterní účinky
Hraniční zvýšení jednoho nebo více jaterních testů se může vyskytnout až u 15 % pacientů užívajících NSAID, včetně IBU tablet. Tyto laboratorníabnormality mohou progredovat, mohou zůstat nezměněny nebo mohou být přechodné při pokračující léčbě. Výrazné zvýšení ALT nebo AST (přibližně trojnásobek a více horní hranice normy) bylo hlášeno přibližně u 1 % pacientů v klinických studiích s NSAID. Kromě toho byly hlášeny vzácné případy závažných jaterních reakcí,včetně žloutenky, fulminantní hepatitidy, jaterní nekrózy a jaterního selhání, z nichž některé měly fatální následky. Pacienti s příznaky a/nebo známkami naznačujícími poruchu funkce jater nebo s abnormálními hodnotami jaterních testů by měli být během léčby tabletami IBU vyšetřeni, zda nedošlo k rozvoji závažnější jaterní reakce. Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající onemocnění jater nebo pokud se objeví systémové projevy (např. eosinofilie, vyrážka atd.), je třeba léčbu tabletami IBU přerušit.
Hematologické účinky
U pacientů užívajících NSAID, včetně tablet IBU, se někdy vyskytuje anémie. Může to být způsobeno retencí tekutin, okultními nebo hrubými gastrointestinálními ztrátami krve nebo neúplně popsaným účinkem na erytropoézu.
Pacienti dlouhodobě léčení NSAID, včetně IBU tablet,by si měli nechat zkontrolovat hemoglobin nebo hematokrit, pokud se u nich objeví jakékoli známky nebo příznaky anémie.
Ve dvou postmarketingových klinických studiích byl výskyt snížené hladiny hemoglobinu vyšší, než se dříve uvádělo. Snížení hemoglobinu o 1 gram nebo více bylo pozorováno u 17,1 % ze 193pacientů užívajících 1600 mg ibuprofenu denně (osteoartritida) a u 22,8 % z189 pacientů užívajících 2400 mg ibuprofenu denně (revmatoidní artritida).v těchto studiích byly rovněž pozorovány pozitivní testy na okultní krvácení ve stolici a zvýšené hladiny kreatininu v séru.
NSAID inhibují agregaci krevních destiček a bylo prokázáno, že u některých pacientů prodlužují dobu krvácení. Na rozdíl od aspirinu je jejich účinek na funkci krevních destiček kvantitativně menší, má kratší trvání a je reverzibilní.
Pacienti užívající tablety IBU, kteří mohou být nepříznivě ovlivněnizměnou funkce krevních destiček, jako jsou pacienti s poruchami koagulacenebo pacienti užívající antikoagulancia, by měli být pečlivě sledováni.
Přítomné astma
Pacienti s astmatem mohou mít astma citlivé na aspirin. Užívání aspirinu u pacientů s aspirin-senzitivním astmatem bylo spojenos těžkým bronchospasmem, který může být smrtelný. Protože u těchto pacientů citlivých na aspirin byla hlášena zkřížená reaktivita, včetně bronchospasmu, mezi aspirinem a NSAID, tablety IBU by neměly být podávány pacientům s touto formou citlivosti na aspirin a měly by být používány s opatrností u pacientů s již existujícím astmatem.
Oftalmologické účinky.
Bylo hlášeno rozmazané a/nebo zhoršené vidění, skotomata a/nebo změny barevného vidění. Pokud se u pacienta takové potíže objeví během užívání tablet IBU, je třeba léčbu přerušit a pacient by měl podstoupit oftalmologické vyšetření, které zahrnuje vyšetření centrálních zorných polí a barevného vidění.
Aseptická meningitida
U pacientů léčených ibuprofenem byla ve vzácných případech pozorována aseptická meningitida s horečkou a kómatem. Ačkoli je pravděpodobněpravděpodobnější, že se vyskytne u pacientů se systémovým lupus erythematodesa příbuznými onemocněními pojivové tkáně, byla hlášena i u pacientů, kteří nemají základní chronické onemocnění. Pokud se u pacienta užívajícího tablety IBU objeví příznaky nebo symptomy meningitidy, je třeba zvážit možnost její souvislosti s tabletami IBU.
Laboratorní vyšetření
Protože se mohou objevit závažné ulcerace trávicího traktu a krvácení bez varovných příznaků, měli by lékaři sledovat příznaky nebo symptomy krvácení z trávicího traktu. U pacientů dlouhodobě léčenýchNSAID je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz a chemický profil.pokud se objeví klinické příznaky a symptomy odpovídající onemocnění jater nebo ledvin, systémové projevy (např, eosinofilie, vyrážka atd.) nebo přetrvávají či se zhoršují abnormální jaterní testy, je třeba tablety IBU vysadit.
Lékové interakce
ACE-inhibitory:Zprávy naznačují, že NSAID mohou snižovat antihypertenzníúčinek ACE-inhibitorů. Tuto interakci je třeba zvážit u pacientů užívajících NSAID současně s ACE-inhibitory.
AspirinPři podávání tablet IBU s aspirinem se snižuje jeho vazba na bílkoviny, ačkoli clearance volných tablet IBU není změněna. Klinický význam této interakce není znám, nicméně stejně jako u jiných NSAID se současné podávání ibuprofenu a aspirinu obecně nedoporučuje z důvodu možného zvýšení nežádoucích účinků.
Diuretika
Klinické studie, stejně jako postmarketingová pozorování, ukázaly, že tablety ibuprofenu mohou u některých pacientů snížit natriuretický účinek urosemidu a thiazidů. Tato reakce bylapřisuzována inhibici renální syntézy prostaglandinů. Během souběžné léčby s NSAID by měl být pacient pečlivě sledován kvůli příznakům selhání ledvin (viz PRECAUTIONS, Renal Effects), stejně jako kvůli zajištění účinnosti diuretik.
Lithium
Ibuprofen způsobil zvýšení plazmatické hladiny lithia a snížení renální clearance lithia ve studii na jedenácti normálních dobrovolnících.Průměrná minimální koncentrace lithia se zvýšila o 15 %a renální clearance lithia se během tohoto období souběžného podávání léku snížila o 19 %. tento účinek byl přisuzován inhibici renální prostaglandinové syntézy ibuprofenem. Při současném podávání ibuprofenu a lithia by tedy měly být subjekty pečlivě sledovány, zda se u nich neprojeví známky toxicity lithia. (Před použitím takové souběžné léčby si přečtěte oběžník pro přípravu lithia.)
Methotrexát
Bylo zjištěno, že NSAID kompetitivně inhibují akumulaci methotrexátu v králičích ledvinových řezech. To může naznačovat, že by mohly zvyšovat toxicitu methotrexátu. Při současném podáváníNSAID s methotrexátem je třeba postupovat opatrně.
Antikoagulancia warfarinového typu
Několik krátkodobých kontrolovaných studií neprokázalo, že by tablety Ibuprofent významně ovlivnily protrombinový čas nebo řadu dalších faktorů srážlivosti, pokud byly podávány jedincům užívajícím antikoagulancia kumarinového typu. Protože však bylo hlášeno krvácení při podávání tabletIBU a jiných NSAID pacientům užívajícím antikoagulancia kumarinového typu, měl by být lékař při podávání tablet IBU pacientům užívajícím antikoagulancia opatrný. Účinky warfarinu a NSAID na krvácení z gastrointestinálního traktu jsou synergické, takže u uživatelů obou léků dohromady je riziko závažného krvácení z gastrointestinálního traktu vyšší než u uživatelů jednoho z léků samostatně.
H-2 antagonisté
Ve studiích s lidskými dobrovolníky nemělo současné podávání cimetidinunebo ranitidinu s ibuprofenem žádný podstatný vliv na koncentrace ibuprofenseru.
Těhotenství
Teratogenní účinky: Těhotenství kategorie C
Reprodukční studie provedené na potkanech a králících neprokázaly známky vývojových abnormalit. Reprodukční studie na zvířatech však nejsou vždy prediktivní pro reakce u lidí. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Ibuprofen by měl být v těhotenství používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Nonteratogenní účinky
Vzhledem ke známým účinkům NSAID na kardiovaskulární systém plodu (uzávěr ductus arteriosus) je třeba se vyhnout použití během pozdního těhotenství.
Porod a porod
Ve studiích s NSAID na potkanech se stejně jako u jiných léčivých přípravků, o kterých je známo, že inhibují syntézu prostaglandinů, vyskytl zvýšený výskyt dystokie, opožděný porod a snížené přežívání mláďat. Účinky tablet IBU na porod u těhotných žen nejsou známy.
Kojící matky
Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mléka.
Protože se mnoho léčivých přípravků vylučuje do lidského mléka a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků tablet IBU u kojených dětí, mělo by být rozhodnuto, zda kojení přerušit nebo lék vysadit, s ohledem na význam léku pro matku.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost tablet IBU u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Geriatrické použití
Stejně jako u všech NSAID je třeba dbát opatrnosti při léčbě starších osob (65 let a starších).