Formulář pro hlášení případu (nebo CRF) je papírový nebo elektronický dotazník používaný speciálně ve výzkumu klinických studií. Formulář zprávy o případu je nástrojem, který zadavatel klinického hodnocení používá ke shromažďování údajů od každého zúčastněného pacienta. Všechny údaje o každém pacientovi účastnícím se klinického hodnocení jsou uchovávány a/nebo dokumentovány v CRF, včetně nežádoucích příhod.
Zadavatel klinického hodnocení vypracovává CRF za účelem shromáždění specifických údajů, které potřebuje k ověření svých hypotéz nebo zodpovězení svých výzkumných otázek. Rozsah CRF se může pohybovat od ručně psaného jednorázového „snímku“ fyzického stavu pacienta až po stovky stran elektronicky zachycených údajů získaných v průběhu týdnů nebo měsíců. (Může také zahrnovat požadované kontrolní návštěvy několik měsíců po ukončení léčby pacienta.)
Zadavatel je odpovědný za návrh CRF, který přesně odráží protokol klinického hodnocení, a také za řízení jeho tvorby, monitorování sběru dat a kontrolu obsahu vyplněných CRF.
Formuláře zpráv o případu obsahují údaje získané během účasti pacienta v klinickém hodnocení. Před odesláním zadavateli jsou tyto údaje obvykle deidentifikovány (nelze je dohledat u pacienta) odstraněním jména pacienta, čísla zdravotnické dokumentace atd. a přidělením jedinečného čísla studie. Na uvolnění jakýchkoli osobně identifikovatelných údajů zadavateli dohlíží dozorující Institutional Review Board (IRB).
Z pohledu zadavatele je hlavním logistickým cílem klinického hodnocení získat přesné CRF. Kvůli lidským a strojovým chybám jsou však údaje zadané do CRF zřídkakdy zcela přesné nebo zcela čitelné. Pro boj s těmito chybami jsou obvykle zadavatelem najímáni monitoři, kteří provádějí audit CRF, aby se ujistili, že CRF obsahuje správné údaje.
Když administrátoři studie nebo automatické mechanismy zpracovávají CRF, které byly zadavateli zaslány místními výzkumníky, zaznamenávají dotazy. Dotazy jsou nesrozumitelné nebo sporné údaje, které je třeba vysvětlit. Příklady údajů, které by mohly vést k dotazu: pacient muž užívá antikoncepční léky pro ženy nebo podstoupil potrat nebo 15letý účastník podstoupil operaci kyčelního kloubu. Každému dotazu se musí individuálně věnovat člen každého místního výzkumného týmu a také osoba v administrativě studie. Aby byla zajištěna kontrola kvality, jsou tyto dotazy obvykle řešeny a vyřešeny dříve, než zadavatel zahrne údaje z CRF do závěrečné zprávy o klinické studii. V závislosti na proměnných souvisejících s povahou studie (např. zdravotní stav studované populace) může efektivita administrátorů studie při řešení těchto dotazů významně ovlivnit náklady na studie.
.