US Pharm. 2008;33(10):10-15.
Pohled na FDA a regulaci vitamínů ve Spojených státech je pro lékárníka objevný. Pacienti a dokonce i lékárníci se mohou domnívat, že nějaká vládní agentura má rozsáhlé regulační pravomoci ke kontrole reklamy a marketingu vitamínů a dalších doplňků stravy, ale zjevně tomu tak není.
Regulace FDA (1941-1973)
FDA v roce 1941 zavedla předpisy upravující označování vitamínů a stanovila minimální denní požadavek pro každý vitamín, ale v té době agentura neomezila množství vitamínu povolené v doplňcích stravy.1 V důsledku toho někteří bezohlední výrobci a prodejci využili situace k uvádění nesmyslných tvrzení o vitaminech a dalších doplňcích stravy. V mnoha případech tato tvrzení obsahovala nesprávné informace, které tvrdily, že megadávky vitaminů jsou bezpečné a účinnější než běžné dávky. Úřad FDA si uvědomoval zdravotní nebezpečnost těchto tvrzení, ale proti výrobcům a prodejcům mohl postupovat pouze v jednotlivých případech na základě zastaralých a neúplných předpisů z roku 1941. Obtížný postup případ od případu by vzhledem k velkému množství pachatelů spotřeboval příliš mnoho času a prostředků. FDA si tedy uvědomil, že řešením je zavést přísnější předpisy, které by agentuře pomohly kontrolovat narůstající celostátní problém.
Počínaje rokem 1962 se FDA pokusil revidovat předpisy z roku 1941 a přijmout doporučenou denní dávku (RDA), a co je důležitější, omezit množství každého vitaminu v jakémkoli výrobku na 150 % americké RDA a povolit pouze několik kombinací vitaminů, které by mohly být uváděny na trh jako doplňky stravy.1 FDA se také pokusil požadovat následující prohlášení o vyloučení odpovědnosti na vitaminových doplňcích: „Vitamíny a minerály jsou v hojném množství dodávány běžně dostupnými potravinami. S výjimkou osob se zvláštními zdravotními potřebami neexistuje žádný vědecký základ pro doporučení běžného užívání doplňků stravy.“ Při slyšeních, která se konala v letech 1968 až 1970, byl FDA nucen navrhovaný disclaimer stáhnout, i když většina návrhu zůstala nedotčena. Každý výrobek s obsahem vyšším než 150 % RDA v USA by musel být přezkoumán a schválen odborným poradním výborem FDA pro volně prodejné přípravky. V roce 1973 byl návrh ve federálním registru dokončen. Tento krok vyvolal intenzivní polemiku.
Proxmireův dodatek
Nařízení o doplňcích stravy z roku 1973 se zdálo být od počátku odsouzeno k zániku a předurčeno k tomu, že nebude nikdy prosazeno.1,2 Po vzniku nařízení z roku 1973 se výrobci doplňků stravy rychle snažili zmobilizovat podporu Kongresu, aby nařízení zcela zrušil. Díky úsilí výrobců byla nařízení z roku 1973 zrušena, v roce 1974 byla vrácena FDA k soudnímu řízení a v roce 1975 byla FDA revidována a znovu navržena.1 V této době se senátor William Proxmire (D-Wisconsin) stal vlajkonošem průmyslu doplňků stravy. Sponzoroval Proxmireův dodatek z roku 1976, který se stal paragrafem 411 Federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetických přípravcích.3 Ten zakazoval FDA stanovit normy omezující sílu vitaminů v doplňcích stravy nebo je regulovat jako léčiva pouze na základě jejich síly.4 Zásahy Kongresu do činnosti FDA tak prakticky znemožnily jeho poslání chránit americkou veřejnost před nebezpečnými dávkami vitaminů.3
Pokus FDA z roku 1976
Dne 19. října 1976 vydal FDA revidované konečné nařízení stanovující normy pro vitaminy, které odpovídaly požadavkům Proxmirova dodatku.3 To však bylo pro průmysl doplňků stravy a jeho zastánce stále nepřijatelné. Odvolací soud USA nařízení zrušil (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 ) a vrátil je FDA k dalšímu projednání.3 Soud rozhodl, že Proxmireův dodatek zásadně změnil pravomoci FDA v oblasti vitaminů a že bude zapotřebí další čas na veřejné oznámení a připomínky. Dne 16. března 1979 zveřejnil FDA ve Federálním rejstříku oznámení, v němž uvedl, že jeho nařízení o doplňcích stravy byla zrušena.
Výbor FDA pro kontrolu vitamínů
V roce 1973 jmenoval FDA poradní výbor odborníků, aby v rámci rozsáhlé a komplexní kontroly volně prodejných vitamínů FDA prozkoumal vitamíny, které nejsou na předpis. Dne 16. března 1979 panel zveřejnil ve federálním rejstříku svůj návrh předpisu.3 Tento předpis by FDA umožnil uplatňovat pravomoc nad vitamíny, minerály a hematinovými léčivými přípravky, pokud by byly označeny tvrzením o léčivých přípravcích a prodávány jako OTC výrobky. Shodou okolností se však jednalo o stejné vydání Federálního registru, v němž FDA zrušil své vlastní předpisy týkající se vitaminů. Zdravotníci byli zmateni tím, že se oba dokumenty objevily ve stejný den, a veřejnost byla pobouřena. FDA obdržel tisíce dopisů protestujících proti zprávě panelu z roku 1973, která byla mylně chápána buď jako snaha omezit vitaminy na předpis, nebo jako snaha podkopat Proxmireův dodatek. Kongres se znovu zapojil a pohrozil FDA legislativou, která by dále omezila jeho roli v regulaci vitaminů, pokud by agentura pokračovala v používání procesu přezkoumávání volně prodejných přípravků. FDA nebyl schopen chybné interpretace napravit a v důsledku toho byl nucen navrhovanou monografii v roce 1981 stáhnout. Agentura zdůraznila, že si ponechává možnost přijímat opatření proti volně prodejným vitaminům, které jsou nebezpečné nebo nesprávně označené.
Tryptofanová tragédie
11. listopadu 1989 FDA varovala spotřebitele, že by měli přestat užívat tryptofan k léčbě menstruačních problémů a poruch spánku.3 Tryptofan nebyl nikdy schválen FDA, ale jeho užívání bylo spojeno s 1510 případy (včetně 38 úmrtí) eozinofilie s prudkými bolestmi svalů, únavou, horečkou a vyrážkami. Úřad FDA přijal okamžitá opatření ke stažení výrobků z trhu. Nakonec se zjistilo, že problém souvisí s výrobními postupy. Tato tragédie vedla FDA k prověření celého odvětví doplňků stravy.
Dne 29. července 1993 předložil komisař FDA David Kessler Sněmovně reprezentantů zprávu, ve které podrobně popsal zjištění agentury.3 Konstatoval, že asi 80 % odvětví doplňků stravy (v té době) tvořily vitaminy a minerály, které neobsahovaly žádná nepodložená tvrzení, ale zbytek tvořily výrobky, které představovaly bezpečnostní problémy (některé vážné a život ohrožující) nebo uváděly tisíce nepodložených tvrzení v katalozích, brožurách a prodejních nabídkách. Agentura dospěla k závěru, že pokud by tento trend pokračoval, vrátily by se Spojené státy do dob přehlídek léků z přelomu 19. a 20. století. Vyšetřovatelé FDA v utajení navštěvovali obchody se zdravou výživou a ptali se, zda je v nich k dostání něco proti rakovině. Byly jim prodávány antioxidační vitaminy, germanium, ženšen, žraločí chrupavky, červený jetel, mucholapka venušina, včelí pyl, bylinné čaje, lví zub, pilovitá palmetka, zimolez, aloe vera, pankreatické enzymy a výplachy tlustého střeva. Navzdory zdrcujícím zjištěním byla dobře zdokumentovaná zpráva FDA napadena prezidentem Národní asociace pro výživové potraviny.3
Nutrition Labeling & Education Act
8. listopadu 1990 prezident George Bush podepsal zákon Nutrition Labeling and Education Act (NLEA), podle kterého musely být potraviny a doplňky stravy označeny nutričními údaji.3 Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal návrh pravidel k provedení NLEA, v němž uvedl, že společnosti uvádějí podvodná tvrzení, že na vitaminy se budou vztahovat stejné standardy jako na ostatní léky a že veškerá tvrzení budou muset obstát při vědeckém zkoumání.3 Lobby výrobců doplňků stravy se okamžitě postavila proti. Obchody se zdravou výživou rozšiřovaly letáky, v nichž se uvádělo, že NLEA je ostuda a že nenapsání Kongresu povede k tomu, že FDA odstraní vitaminy a minerály z regálů obchodů. Výsledná kampaň psaní dopisů zaplavila kanceláře Kongresu.
Zákon o zdravotním vzdělávání v oblasti doplňků stravy &
Lobby obchodů se zdravou výživou a doplňků stravy usilovně pracovala na tom, aby si FDA nemohla udržet kontrolu nad vitamíny prostřednictvím NLEA ani žádnou jinou metodou.3,5 Jejich hnací silou byl senátor Orrin Hatch (R-Utah), který nesl hlavní odpovědnost za výsledný zákon o zdravotních a vzdělávacích doplňcích stravy (Dietary Supplement Health and Education Act – DSHEA) z roku 1994, podepsaný prezidentem Billem Clintonem.3 Tento zákon měl trvale zabránit FDA v prosazování NLEA při regulaci doplňků stravy, jako jsou vitaminy. Výrobci nebyli povinni poskytovat FDA informace před uvedením na trh. DSHEA tak zrušil kontrolu a schvalování doplňků stravy před uvedením na trh ze strany FDA a také zrušil pravomoc FDA testovat doplňky stravy.6 V důsledku toho byly nezbytné kontroly, které FDA mohl ze zákona provádět u výrobků na předpis, zcela zrušeny u doplňků stravy, jako jsou vitaminy, minerály, byliny, rostlinné látky a aminokyseliny.7
Podle DSHEA mohli výrobci doplňků stravy uvádět neprokázaná tvrzení o účinku doplňku na strukturu nebo funkci těla. Jediným upozorněním pro spotřebitele na neprokázanou povahu tvrzení (tvrzení) bylo povinné prohlášení o vyloučení odpovědnosti: „Toto tvrzení nebylo posouzeno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Tento výrobek není určen k diagnostice, léčbě, vyléčení nebo prevenci jakéhokoli onemocnění. „8
Mise FDA
Mise FDA zahrnuje ochranu veřejného zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnosti a zabezpečení humánních léčiv.9 Kontrola vitamínů by přirozeně spadala do této mise. To však bylo nepřijatelné pro určité skupiny, které chtěly získat bezprecedentní moc prodávat neověřené výrobky bez dohledu ÚŘAD PRO KONTROLU POTRAVIN A LÉČIV (FDA). Jejich přístup k vyřazení FDA ze hry byl důmyslný a nakonec i účinný. Koalice složená z obchodů se zdravou výživou, uživatelů doplňků stravy, doplňkového průmyslu, lobbistů a sympatizujících členů Kongresu vytvořila novou třídu výrobků a současně prohlásila, že tato nová třída nebude podléhat poslání ÚŘAD PRO KONTROLU POTRAVIN A LÉČIV (FDA).
Z tohoto stručného přehledu velmi složitého tématu je snadno patrné, že FDA postupně ztratila pravomoc regulovat doplňky stravy obsahující vitaminy stejným způsobem, jakým jsou regulovány legitimní léky bez předpisu a léky na předpis.
Úloha lékárníka
V současné atmosféře jsou lékárníci poslední linií obrany spotřebitele, pokud jde o doplňky stravy. Skladovat v lékárně výrobky, o nichž není známo, že jsou bezpečné nebo účinné, je obtížné rozhodnutí, a přesto se mnoho lékáren rozhodne je zpřístupnit. Pokud si však spotřebitel přeje zakoupit výrobek, na jehož etiketě je uvedeno prohlášení o vyloučení odpovědnosti, měl by s ním lékárník probrat skutečnost, že výrobek není prověřený a že žádná vládní agentura není zodpovědná za zajištění jeho bezpečnosti a účinnosti před tím, než se dostane na pulty obchodů.
1. Kapitola II: Základní informace o doplňcích stravy. Komise pro označování doplňků stravy. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Přístup 21. srpna 2008.
2. Vitaminové a minerální léčivé přípravky pro volně prodejné humánní použití. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. A History of Nonrescription Product Regulation [Historie regulace výrobků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis]. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. Tento týden v historii ÚŘAD PRO KONTROLU POTRAVIN A LÉČIV (FDA). www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Přístup 21. srpna 2008.
5. Zákon o zdraví a vzdělávání v oblasti doplňků stravy z roku 1994. FDA. Centrum pro bezpečnost potravin a aplikovanou výživu (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Přístup 21. srpna 2008.
6. Doplňky stravy. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Přístup 21. srpna 2008.
7. Obohaťte své znalosti o vitaminech. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Přístup 21. srpna 2008.
8. Kapitola I: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Komise pro označování doplňků stravy. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Přístupné dne 21. srpna 2008.
9. Poslání FDA. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Přístup 21. srpna 2008.
10. Poslání FDA. Přehled doplňků stravy. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Přístup 21. srpna 2008.
Chcete-li se k tomuto článku vyjádřit, kontaktujte [email protected].
.