RARITAN, NJ, 2. listopadu 2012 – Společnost Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil XARELTO® (rivaroxaban), perorální antikoagulans, k léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE) a ke snížení rizika opakování DVT a PE po počáteční léčbě.

XARELTO® je první a jediné perorální antikoagulans schválené k léčbě hluboké žilní trombózy a PE bez nutnosti injekcí nebo rutinního monitorování krve a bylo schváleno pro tyto tři nové indikace v rámci prioritního přezkumu (6 měsíců). Dnešní schválení odlišuje přípravek XARELTO® jako přípravek s nejširším profilem ze všech nových perorálních antikoagulancií, která jsou dnes na americkém trhu nebo budou na trh uvedena v dohledné budoucnosti.

„XARELTO® poskytuje možnost léčby jedním lékem od okamžiku stanovení diagnózy až po ukončení léčby a v počáteční fázi léčby může snížit riziko závažného krvácení u pacienta téměř o polovinu,“ řekl Jack E. Ansell*, M.D., MACP, profesor medicíny na New York University School of Medicine a předseda lékařského oddělení nemocnice Lenox Hill v New Yorku. „Žilní krevní sraženiny jsou spojeny s vysokým rizikem závažných komplikací, takže schválení přípravku XARELTO® okamžitě ovlivní způsob léčby těchto pacientů a může stanovit nový standard péče.“

DVT je stav, při kterém se tvoří krevní sraženiny v některé z velkých, hlubokých žil, obvykle v nohou. PE je závažný stav, ke kterému nejčastěji dochází, když se část nebo celá DVT uvolní a přes srdce se dostane do plic, kde může částečně nebo zcela zablokovat větev plicní tepny. Pokud se PE vyskytne u velkých sraženin, u více sraženin nebo pokud má pacient již dříve existující onemocnění srdce nebo plic, může být tato příhoda smrtelná. Každý rok prodělá hlubokou žilní trombózu nebo PE až 900 000 Američanů, což má za následek až 300 000 úmrtí.

„Dnešní schválení přípravku XARELTO® úřadem FDA nabízí lékařům účinný, bezpečný a pohodlný lék pro léčbu pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo PE, který zároveň snižuje riziko opakovaných příhod,“ řekl Larry E. Fields, M.D., Senior Director, Clinical Development, Medical Affairs společnosti Janssen. „Jsme rádi, že FDA rozšířila indikace pro XARELTO® o tato nová použití. Ty doplňují dříve schválené indikace, které zahrnují snížení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a snížení rizika vzniku hluboké žilní trombózy a PE v souvislosti s operací náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu.“

Přípravek XARELTO® je schválen k léčbě pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo PE v dávce 15 mg dvakrát denně po dobu tří týdnů, následně 20 mg jednou denně po zbývající dobu léčby. Přípravek XARELTO® je rovněž schválen ke snížení rizika recidivy DVT a PE v dávce 20 mg jednou denně po úvodních šesti měsících léčby akutní žilní tromboembolie.

Schválení přípravku XARELTO® pro tato tři nová použití bylo založeno na údajích z globálního programu EINSTEIN, který zahrnoval dvě studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku XARELTO® při léčbě pacientů s akutní symptomatickou DVT nebo PE a prevenci recidivy symptomatické DVT a PE. Třetí studie fáze 3 hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku XARELTO® v dlouhodobé prevenci rekurentní symptomatické DVT a PE. Celkem tyto studie fáze 3 zahrnovaly více než 9 400 pacientů, což z nich činí největší program klinických studií fáze 3 souvisejících s léčbou DVT a PE, který byl kdy proveden.

Přípravek XARELTO® je široce hrazen více než 90 % členů komerčních a zdravotních pojišťoven Medicare, přičemž většina z nich je hrazena s nejnižším značkovým doplatkem. K dnešnímu dni obdrželo přípravek XARELTO® více než 2,5 milionu pacientů po celém světě a v USA bylo na přípravek XARELTO® předepsáno více než 760 000 receptů.

Společnost Janssen Pharmaceuticals, Inc. je držitelem amerických licencí na přípravek XARELTO®. marketingová práva na přípravek XARELTO® a je podporována prodejními jednotkami společnosti Bayer HealthCare v USA na určených účtech nemocnic.

O přípravku XARELTO® (rivaroxaban)
Na rozdíl od jiných perorálních antikoagulancií dostupných v USA, pouze přípravek XARELTO® působí tak, že blokuje faktor Xa, který způsobuje srážení krve. Přípravek XARELTO® nevyžaduje rutinní monitorování krve a je schválen pro šest různých použití:

  1. Pro snížení rizika vzniku krevních sraženin v nohách a plicích u osob, které právě podstoupily operaci náhrady kolenního kloubu.
  2. K snížení rizika vzniku krevních sraženin v nohách a plicích u osob, které právě podstoupily operaci náhrady kyčelního kloubu.
  3. K snížení rizika krvácivých i trombotických mozkových příhod a jiných krevních sraženin u osob s fibrilací síní, která není způsobena problémem se srdeční chlopní. Existují jen omezené informace o tom, jak se přípravek XARELTO® srovnává s lékem zvaným warfarin při snižování rizika cévní mozkové příhody, pokud jsou účinky warfarinu dobře kontrolovány.
  4. K léčbě lidí s plicní embolií (PE).
  5. K léčbě lidí s hlubokou žilní trombózou (DVT).
  6. K snížení rizika recidivy hluboké žilní tromboembolie nebo PE po úvodní šestiměsíční léčbě akutní žilní tromboembolie.

Rozsáhlý program klinických studií hodnotících rivaroxaban činí z této látky v současnosti nejstudovanější perorální inhibitor faktoru Xa na světě. Do jeho ukončení se programu klinického vývoje rivaroxabanu zúčastní více než 75 000 pacientů. V současné době jsou předloženy další dvě indikace, které jsou posuzovány u FDA.
Janssen Research & Development, LLC a Bayer HealthCare společně vyvíjejí rivaroxaban.

Podpůrný program XARELTO® CarePath™ je zdroj určený pro poskytovatele zdravotní péče, pacienty a pečovatele. Navštivte stránky goxarelto.com nebo zavolejte na číslo 1-888-XARELTO a dozvíte se více o zdrojích programu XARELTO® CarePath™ zaměřených na přístup, vzdělávání a dodržování léčby.

Důležité bezpečnostní informace

JAKÉ NEJDŮLEŽITĚJŠÍ INFORMACE BYCH MĚL(a) VĚDĚT O PŘÍSTROJI XARELTO®?

  • Pro osoby užívající přípravek XARELTO® při fibrilaci síní:
    U osob s fibrilací síní (nepravidelný srdeční rytmus) je zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v srdci, která se může dostat do mozku a způsobit mrtvici nebo do jiných částí těla. Přípravek XARELTO® snižuje pravděpodobnost vzniku mrtvice tím, že pomáhá předcházet tvorbě sraženin. Pokud přestanete užívat přípravek XARELTO®, může se u Vás zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny.
    Nepřestávejte užívat přípravek XARELTO® bez porady s lékařem, který Vám jej předepisuje. Přerušení užívání přípravku XARELTO® zvyšuje riziko vzniku cévní mozkové příhody.
    Pokud budete muset přestat užívat přípravek XARELTO®, může Vám lékař předepsat jiný lék na ředění krve, aby se zabránilo vzniku krevní sraženiny.
  • Přípravek XARELTO® může způsobit krvácení, které může být závažné a vzácně může vést k úmrtí. Je to proto, že XARELTO® je lék na ředění krve, který snižuje srážlivost krve. Během užívání přípravku XARELTO® je pravděpodobné, že budete mít snadněji modřiny a může trvat déle, než se krvácení zastaví

Můžete mít vyšší riziko krvácení, pokud užíváte přípravek XARELTO® a zároveň užíváte další léky, které zvyšují riziko krvácení, např:

  • Aspirin nebo přípravky obsahující aspirin
  • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Warfarin sodný (Coumadin®, Jantoven®)
  • Jakýkoli lék obsahující heparin
  • Klopidogrel (Plavix®)
  • Jiné léky k prevenci nebo léčbě krevních sraženin

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Pokud si nejste jistý(á), zda Váš lék patří mezi výše uvedené, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Zavolejte svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků krvácení:

  • Neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá delší dobu, jako např:
    • Krvácení z nosu, ke kterému dochází často
    • Neobvyklé krvácení z dásní
    • Menstruační krvácení, které je silnější než obvykle, nebo vaginální krvácení
  • Krvácení, které je silné nebo které nemůžete ovládat
  • Červené, růžové, nebo hnědá moč
  • Jasně červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
  • Vykašlávání krve nebo krevních sraženin
  • Zvracení krve nebo vaše zvratky vypadají jako „kávová sedlina“
  • Bolesti hlavy, pocit závratě nebo slabosti
  • Bolest, otok nebo nová drenáž v místě rány

Krvní sraženiny v páteři nebo epidurální oblasti (hematom): Lidé, kteří užívají léky na ředění krve (antikoagulancia), jako je XARELTO®, a nechávají si aplikovat léky do oblasti páteře a epidurální oblasti nebo mají spinální punkci, mají riziko vzniku krevní sraženiny, která může způsobit dlouhodobou nebo trvalou ztrátu schopnosti pohybu (ochrnutí). Riziko vzniku krevní sraženiny ve spinální nebo epidurální oblasti je vyšší, pokud:

  • je Vám do zad zavedena tenká trubička zvaná epidurální katétr, aby Vám byl podán určitý lék
  • užíváte NSAID nebo lék proti srážení krve
  • máte v anamnéze potíže se srážením krve
  • . nebo opakovaných epidurálních nebo spinálních punkcí
  • máte v anamnéze problémy s páteří nebo jste podstoupil/a operaci páteře

Pokud užíváte přípravek XARELTO® a dostanete spinální anestezii nebo Vám bude provedena spinální punkce, Váš lékař by Vás měl pečlivě sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky spinální nebo epidurální krevní sraženiny. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte brnění, necitlivost nebo svalovou slabost, zejména v nohou a chodidlech.

KDO NESMÍ UŽÍVAT XARELTO®?
Neužívejte XARELTO®, pokud:

  • V současné době máte určité typy abnormálního krvácení. Pokud máte v současné době neobvyklé krvácení, poraďte se před užíváním přípravku XARELTO® se svým lékařem.
  • Jste alergický/á na rivaroxaban nebo na některou ze složek přípravku XARELTO®.

CO MUSÍM ŘÍCI SVÉMU LÉKAŘI PŘED UŽÍVÁNÍM PŘÍPRAVKU XARELTO® NEBO PŘI NĚM?
Předtím, než začnete užívat přípravek XARELTO®, informujte svého lékaře, pokud:

  • Jste někdy měli problémy s krvácením
  • Máte problémy s játry nebo ledvinami
  • Máte jiné zdravotní potíže
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda přípravek XARELTO® poškodí Vaše nenarozené dítě. Pokud během užívání přípravku XARELTO® otěhotníte, informujte o tom ihned svého lékaře. Pokud užíváte přípravek XARELTO® během těhotenství, ihned informujte svého lékaře, pokud máte krvácení nebo příznaky ztráty krve.
  • Kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek XARELTO® přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat přípravek XARELTO® nebo zda budete kojit.

Informujte všechny své lékaře a zubní lékaře, že užíváte přípravek XARELTO®. Měli by se poradit s lékařem, který Vám předepsal přípravek XARELTO® , než podstoupíte jakýkoli chirurgický, lékařský nebo stomatologický zákrok.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i bez předpisu, vitamínů a bylinných doplňků. Některé z Vašich dalších léků mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek XARELTO® působí. Některé léky mohou zvýšit riziko krvácení.

Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Ketokonazol (Nizoral®)
  • Itrakonazol (Onmel™, Sporanox®)
  • Ritonavir (Norvir®)
  • Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
  • Indinavir (Crixivan®)
  • Karbamazepin (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
  • Fenytoin (Dilantin-125®, Dilantin®)
  • Fenobarbital (Solfoton™)
  • Rifampin (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
  • St. Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

Pokud si nejste jisti, zda váš lék patří mezi výše uvedené, zeptejte se svého lékaře. Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam, který můžete ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék.
Jak mám přípravek XARELTO® užívat?
Přípravek XARELTO® užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Neměňte dávku ani nepřestávejte užívat přípravek XARELTO®, pokud Vám to neřekne lékař.

  • Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl/a přípravek XARELTO® užívat. Nepřestávejte užívat přípravek XARELTO® bez předchozí porady s lékařem.
  • Váš lékař může v případě potřeby změnit dávku,

Pro osoby, které mají:

  • Fibrilaci síní: XARELTO® užívejte 1krát denně s večerním jídlem. Přerušení podávání přípravku XARELTO® může zvýšit riziko mrtvice nebo vzniku krevních sraženin v jiných částech těla.
  • Krevní sraženiny v žilách nohou nebo plic:
    1. K léčbě krevních sraženin užívejte přípravek XARELTO® jednou nebo dvakrát denně podle pokynů lékaře. XARELTO® se obvykle užívá s jídlem. XARELTO® užívejte každý den ve stejnou dobu.
  • Při operaci kyčelního nebo kolenního kloubu:
  • Váš lékař může užívání přípravku XARELTO® na krátkou dobu přerušit před jakýmkoli chirurgickým, lékařským nebo zubním zákrokem. Váš lékař Vám řekne, kdy máte po operaci nebo zákroku znovu začít užívat přípravek XARELTO®
  • Nepoužívejte přípravek XARELTO®. Doplňte si předepsaný přípravek XARELTO® dříve, než Vám dojde. Při odchodu z nemocnice po výměně kyčelního nebo kolenního kloubu se ujistěte, že máte XARELTO® k dispozici, abyste nevynechal/a žádnou dávku.
  • Pokud vynecháte dávku přípravku XARELTO®, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, ještě týž den a pokračujte další pravidelnou dávkou.
  • Pokud užijete příliš mnoho přípravku XARELTO®, jděte na nejbližší nemocniční pohotovost nebo ihned zavolejte svého lékaře.

JAKÉ JSOU MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU XARELTO®
Přípravek XARELTO® může způsobit krvácení, které může být závažné a vzácně může vést až ke smrti. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o přípravku XARELTO®?“

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, který Vás obtěžuje nebo který nemizí.

O nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem. Doporučujeme Vám také hlásit nežádoucí účinky na FDA: navštivte http://www.fda.gov/medwatch nebo volejte 1-800-FDA-1088. Nežádoucí účinky můžete také hlásit společnosti Janssen Pharmaceuticals, Inc, na telefonním čísle 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Úplnou preskripční informaci, včetně upozornění na krabičce a příručky k léku, naleznete zde.

Ochranné známky patří příslušným vlastníkům.

O společnosti Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Společnost Janssen Pharmaceuticals, Inc. je členem skupiny Janssen Pharmaceutical Companies společnosti Johnson & Johnson a věnuje se řešení hlavních neuspokojených medicínských potřeb naší doby. Řídíme se svým závazkem vůči pacientům, zdravotnickým pracovníkům a pečovatelům a snažíme se vyvíjet udržitelná a integrovaná řešení zdravotní péče tím, že spolupracujeme se všemi zúčastněnými stranami na základě důvěry a transparentnosti. Naše každodenní práce se řídí plněním cílů excelence v oblasti kvality, inovací, bezpečnosti a účinnosti, abychom posunuli péči o pacienty kupředu.

Naše společnost poskytuje léky na celou řadu zdravotních problémů v několika terapeutických oblastech. Mezi další inovativní léčebné přípravky, které společnost Janssen Pharmaceuticals, Inc. nabízí, patří ACIPHEX® (rabeprazol sodný), DORIBAX® (doripenem na injekce), ELMIRON® (pentosan polysulfát sodný), NUCYNTA® (tapentadol) a NUCYNTA® ER (tapentadol tablety s prodlouženým uvolňováním). Úplné informace pro předepisování léčivých přípravků NUCYNTA® a NUCYNTA® ER, včetně varování na krabičce, jsou k dispozici zde a zde.

Další informace o společnosti Janssen Pharmaceuticals, Inc. naleznete na adrese www.janssenpharmaceuticalsinc.com nebo nás sledujte na Twitteru na adrese www.twitter.com/JanssenUS a na YouTube na adrese www.Youtube.com/JanssenUS.

###

*Dr. Ansell nebyl spojen s klinickými studiemi EINSTEIN a nebyl odměněn za žádnou mediální práci. Byl placeným konzultantem společnosti Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Heit JA. Epidemiologie žilního tromboembolismu v komunitě: důsledky pro prevenci a léčbu. J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.

Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Heart disease and stroke statistics- 2012 Update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;25(1):e12-e230

Kontakty pro média:
Shaun Mickus
Telefon: 908.927.2416
Mobil: 973.476.7144
[email protected]
Bill Foster
Telefon: 908.704.4404
Mobil: 908.392.6057
[email protected]
Kontakty pro investory:
Stan Panasewicz
Tel: 732.524.2524

Louise Mehrotra
Tel: 732.524.6491

By: adminPosted on

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.