Copaxone (glatiramer acetate injection) je chorobu modifikující léčba schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu relabujících forem roztroušené sklerózy (RS). Patří sem klinicky izolovaný syndrom (CIS), relabující-remitentní roztroušená skleróza (RRMS) a aktivní sekundárně progresivní roztroušená skleróza (SPMS). Léčbu uvádí na trh společnost Teva Pharmaceuticals.
Jak Copaxone účinkuje?
MS je progresivní neurodegenerativní onemocnění, při kterém se imunitní systém chybně zaměřuje na myelinový protein. Myelin je hlavní složkou ochranného obalu, který izoluje nervová vlákna. To vyvolává zánět a způsobuje poškození mozku a míchy, což vede k celé řadě příznaků.
Kopaxon je malý syntetický protein, který napodobuje fragment myelinu. Skládá se ze čtyř aminokyselin, stavebních kamenů bílkovin, které tvoří myelin.
Přesný mechanismus, jak Copaxone snižuje četnost relapsů, není znám. Vědci se však domnívají, že lék modifikuje imunitní útok proti myelinu. Copaxone může například působit na zvýšení tolerance imunitního systému vůči myelinu prostřednictvím opakované expozice, podobně jako vakcína.
Dalším mechanismem by mohlo být, že Copaxone může měnit, které imunitní buňky jsou aktivní. Například může být schopen indukovat typ imunitních buněk zvaných supresorové T-buňky, které vylučují protizánětlivé proteiny a zabraňují poškození. Copaxone může také působit tak, že zabraňuje aktivaci T-buněk, které se zaměřují na myelin a napadají ho.
Copaxone může snížit počet relapsů a zpomalit progresi RS. Nemůže však zvrátit poškození, které již RS způsobila, ani nemoc vyléčit.
Kopaxon v klinických studiích
Vědci studovali přípravek Copaxone v několika klinických studiích.
Klíčovou klinickou studií, která vedla ke schválení přípravku Copaxone k uvedení na trh, byla tzv. studie Copolymer 1 multiple sclerosis, provedená v 90. letech 20. století. Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 bylo zařazeno 251 pacientů s RRMS. Během studie dostávali účastníci po dobu dvou let denně buď přípravek Copaxone, nebo placebo.
Počáteční výsledky, publikované v časopise Neurology, prokázaly, že u pacientů, kteří dostávali přípravek Copaxone, došlo ke snížení počtu relapsů o 29 % ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Výzkumníci rovněž hodnotili pacienty z hlediska změny na rozšířené škále stavu postižení, a to po dvou letech léčby ve srovnání se začátkem studie. Pacienti užívající přípravek Copaxone měli po dvou letech v průměru lepší skóre. Naopak skóre pacientů ve skupině užívající placebo se zhoršilo. Pacienti léčbu dobře snášeli. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla reakce v místě vpichu injekce.
Po ukončení studie dali vědci pacientům možnost pokračovat v léčbě ve volitelné rozšiřující studii. Výsledky této prodlužovací studie ukázaly, že po jednom až jedenácti měsících následné léčby byly přínosy přípravku Copaxone zachovány. Nebyly zaznamenány ani žádné dlouhodobé komplikace.
Z původních 251 účastníků se 208 rozhodlo pro účast v této otevřené rozšiřující studii, ve které všichni dostávali přípravek Copaxone. Závěrečná zpráva o studii a jejím prodloužení, které trvalo celkem asi šest let, vyšla v časopise Multiple Sclerosis. Přípravek Copaxone nadále zajišťoval trvalé snížení četnosti relapsů a zpomaloval zhoršování postižení.
Nejnověji vědci hodnotili účinnost vyšší dávky přípravku Copaxone (40 mg třikrát týdně místo 20 mg denně) v randomizované placebem kontrolované studii fáze 3 (NCT01067521) s názvem GALA. Do studie bylo celosvětově zařazeno 1 404 účastníků s RRMS, kteří po dobu jednoho roku dostávali přípravek Copaxone nebo placebo. Na tuto studii navazovala otevřená rozšiřující studie.
Výsledky se objevily v časopise Annals of Neurology. Potvrdily, že přípravek Copaxone snížil počet relapsů ve srovnání s placebem, a to přibližně o 34 %. Vědci také hodnotili pacienty pomocí magnetické rezonance (MRI), aby zjistili léze neboli oblasti poškození v mozku. Přípravek Copaxone byl spojen s významným snížením počtu lézí ve srovnání s placebem.
Další informace
Copaxone se podává formou injekce pod kůži. Mezi časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu (např. svědění, otok, zarudnutí, bolest nebo modřiny), úzkost, bolest na hrudi, dušnost, palpitace (bušení nebo nepravidelný srdeční tep), zarudnutí, kopřivka a zduření lymfatických uzlin.
Úřad FDA schválil léčbu k léčbě RRMS v roce 1996. Později rozšířil její použití i na CIS a aktivní SPMS. Agentura schválila přípravek Copaxone v dávce 40 mg třikrát týdně v roce 2014 na základě výsledků studie GALA.
V současné době jsou k dispozici také generické verze přípravku Copaxone.
Poslední aktualizace: Květen 22, 2020
***
Multiple Sclerosis News Today je výhradně zpravodajský a informační web o tomto onemocnění. Neposkytuje lékařské rady, diagnózu ani léčbu. Tento obsah nemá sloužit jako náhrada odborného lékařského poradenství, diagnózy nebo léčby. S jakýmikoli otázkami týkajícími se zdravotního stavu se vždy obracejte na svého lékaře nebo jiného kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče. Nikdy nezanedbávejte odbornou lékařskou radu ani s jejím vyhledáním neotálejte kvůli něčemu, co jste si přečetli na těchto webových stránkách.
.