Upozornění
Balení s příchutí jsou určena pouze pro použitív kombinaci s obsahem přiloženého 1 galonového balení. Žádné dalšípřídavné složky (např, ochucovadla) by neměly být do roztoku přidávány.
PŘÍPRAVKY
Všeobecné informace
Pacienti s poruchou dávivého reflexu, pacienti v bezvědomí nebo polobezvědomí a pacienti se sklonem k regurgitaci nebo aspiraci by měli být během podávání přípravkuColyte® s ochucovadly sledováni, zejména pokud je podáván nazogastrickou sondou.
Závažné poruchy tekutin a sérového chemismu
Poručte pacientům, aby se před, během a po použití přípravku Colyte® dostatečně hydratovali. Při nahrazování tekutin buďte opatrní u pacientůs městnavým srdečním selháním. Pokud se u pacienta po užití přípravku Colyte objevívýrazné zvracení nebo známky dehydratace včetně známek ortostatické hypotenze, zvažte provedení postkolonoskopických laboratorních testů(elektrolyty, kreatinin a BUN) a podle toho postupujte. Poruchy tekutin a elektrolytů mohou vést k závažným nežádoucím účinkům včetně srdečních arytmií, záchvatů a poškození ledvin. Poruchy tekutin a elektrolytůby měly být upraveny před zahájením léčby přípravkem Colyte.
Při předepisování přípravku Colyte pacientům, kteří trpí stavy nebo užívají léky, které zvyšují riziko poruch tekutin a elektrolytů nebo mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků záchvatů, arytmie a poškození ledvin, je navíc třeba postupovat opatrně.
Srdeční arytmie
Vzácně byly hlášeny závažné arytmie spojené s používáním iontových osmotických projímadel pro přípravu střev. Při předepisování přípravku Colyte pacientům se zvýšeným rizikem arytmií (např. pacientům s prodlouženým QT intervalem v anamnéze,nekontrolovanou arytmií, nedávným infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris,městnavým srdečním selháním nebo kardiomyopatií) buďte opatrní. U pacientů se zvýšeným rizikem závažných srdečních arytmií je třeba zvážit provedení EKG před a po kolonoskopii.
Záchvaty
Byly hlášeny případy generalizovaných tonicko-klonických záchvatů a/nebo ztráty vědomí v souvislosti s použitím přípravků na přípravu střev u pacientů bez předchozí anamnézy záchvatů. Případy záchvatů byly spojeny s abnormalitami elektrolytů(např. hyponatrémie, hypokalémie, hypokalcémie a hypomagnezémie) a nízkou osmolalitou séra. Neurologické abnormality ustoupily po úpravě abnormalit tekutin a elektrolytů.
Při předepisování přípravkuColyte buďte opatrní u pacientů s anamnézou záchvatů a u pacientů se zvýšeným rizikem záchvatů, jako jsou pacienti užívající léky, které snižují záchvatový práh (např, tricyklická antidepresiva), pacienti vysazující alkohol nebo benzodiazepiny nebo pacienti se známou nebo předpokládanou hyponatremií.
Porucha funkce ledvin
Při předepisování přípravkuColyte pacientům s poruchou funkce ledvin nebo pacientům užívajícím současně léky, které mohou ovlivnit funkci ledvin (např. diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory angiotenzinových receptorů nebo nesteroidní protizánětlivé léky), buďte opatrní. Upozorněte tyto pacienty na důležitost dostatečnéhydratace a zvažte provedení základních a postkolonoskopických laboratorních testů (elektrolyty, kreatinin a BUN) u těchto pacientů.
Kolonické slizniční ulcerace a ischemická kolitida
Podávání osmoticko-laxativních přípravků může vyvolat afty na sliznici tlustého střeva a byly hlášeny i závažnější případy ischemické kolitidy vyžadujícíhospitalizaci. Současné užívání stimulačních projímadel a přípravku Colyte může riziko zvýšit. Při interpretaci kolonoskopických nálezů u pacientů se známým nebo podezřelým zánětlivým onemocněním střev (IBD) je třeba vzít v úvahu možnost vzniku slizničních ulcerací způsobených střevním přípravkem.
Použití u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním
Při podezření na gastrointestinální obstrukci nebo perforaci proveďte před podáním přípravku Colyte příslušná diagnostická vyšetření k vyloučení těchto stavů. Opatrně u pacientů se závažnou aktivní ulcerózní kolitidou.
Aspirace
Používejte s opatrností u pacientů s poruchou dávivého reflexu a u pacientů se sklonem k regurgitaci nebo aspiraci.tito pacienti by měli být během podávání přípravku Colyte pozorováni, zejména pokud je podáván nazogastrickou sondou.
Není určeno k přímému požití
Obsah každého džbánku je nutno naředit vodou na konečný objem 4 litry (4L) a požitídalší vody je důležité pro toleranci pacienta. Přímé požití nerozpuštěného prášku může zvýšit riziko nevolnosti, zvracení, dehydratace a poruch elektrolytů.
Pokud existuje podezření na gastrointestinálníobstrukci nebo perforaci, měly by být před podáním přípravku Colyte® s příchutí provedeny příslušné studie k vyloučení těchto stavů.
Informace pro pacienty
(viz Průvodce léky)
Colyte® with flavor packsprodukuje vodnatou stolici, která před vyšetřením vyčistí střevo.
Pro dosažení nejlepších výsledků by během 3 – 4 hodin před zahájením podávání přípravkuColyte with flavor packs neměla být požita žádná pevná strava. V žádném případě by neměla být pevná strava konzumována během 2 hodin po vypití přípravku Colyte with flavor packs.
Rychlost podávání je240 ml (8 fl. oz) každých 10 minut. Upřednostňuje se rychlé vypití každé porce před průběžným pitím malých množství.
První stolice by se měla objevit přibližně jednu hodinu po zahájení podávání přípravku Colyte® s příchutí.
Podávání přípravku Colyte s příchutí by mělo pokračovat, dokud není vodnatá stolice čirá a bez pevných látek. To obvykle vyžaduje spotřebu přibližně 3 – 4 litrů, i když u některých pacientů může být zapotřebí více nebo méně.
Nespotřebovanou část je třeba zlikvidovat.
Vodu nebo čiré tekutinypijte během přípravy střeva a po dokončení přípravy střeva až do 2 hodin před časem kolonoskopie.
Karcinogeneze, mutageneze, poškození plodnosti
Studie hodnotícíkarcinogenezi nebo mutagenní potenciál nebo potenciál nepříznivě ovlivnit mužskou nebo ženskou plodnost nebyly provedeny.
Těhotenství – kategorie C
Studie reprodukce zvířat nebyly s přípravkem Colyte prováděny za účelem hodnocení karcinogenního potenciálu. Není známo, zda přípravek Colyte může při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost. Přípravek Colyte by měl být podáván těhotným ženám pouze v případě, že je to jednoznačně nutné.
Kojící matky
Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mléka. Protože se mnoho léků vylučuje do lidského mléka,je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Colyte kojícím ženám.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost přípravku Colyte u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Geriatrické použití
Publikovaná literatura obsahuje ojedinělé zprávy o závažných nežádoucích reakcích po podání přípravkůPEG-ELS u pacientů starších 60 let. Tyto nežádoucí účinky zahrnují krvácení z horní části trávicího traktu při Mallory-Weissově trhlině, perforaci jícnu, asystolii,náhlou dušnost s plicním edémem a „motýlovitý“ infiltrát na rentgenu hrudníku po zvracení a aspiraci PEG.
.