Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA

Datum: July 22, 2020

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA (FDA) má pravomoc regulovat produkty regenerativní medicíny, včetně produktů z kmenových buněk a produktů z exosomů. Na internetu se o těchto produktech objevuje mnoho zavádějících informací, včetně tvrzení o stavech, které lze s jejich pomocí léčit. Úřad FDA se obává, že mnoho pacientů, kteří hledají léky a prostředky k nápravě, může být uvedeno v omyl informacemi o produktech, které jsou uváděny na trh nelegálně, nebyla prokázána jejich bezpečnost a účinnost a v některých případech mohou mít závažné bezpečnostní problémy, které pacienty ohrožují. Úřad FDA chce pomoci spotřebitelům získat informace o tom, jak jsou tyto produkty regulovány a na co se zaměřit, když zvažují léčbu některým z těchto produktů.

Produkty s kmenovými buňkami jsou regulovány úřadem FDA a obecně všechny produkty s kmenovými buňkami vyžadují schválení FDA. V současné době se jediné produkty z kmenových buněk, které jsou schváleny FDA pro použití ve Spojených státech, skládají z krvetvorných kmenových buněk (známých také jako hematopoetické progenitorové buňky), které se získávají z pupečníkové krve. Tyto produkty jsou schváleny pro použití u pacientů s poruchami, které ovlivňují tvorbu krve (tj. „krvetvorný“ systém), ale nejsou schváleny pro jiné použití.

Exosomové produkty jsou rovněž regulovány FDA. Obecně platí, že exosomové přípravky určené k léčbě nemocí nebo stavů u lidí vyžadují schválení FDA. V současné době neexistují žádné exozomové produkty schválené FDA.

Kdokoli, kdo zvažuje použití čehokoli, co má být produktem regenerativní medicíny, včetně produktů z kmenových buněk, produktů z exosomů nebo jiných široce propagovaných produktů, jako jsou produkty získané z tukové tkáně (tento produkt je také znám jako stromální vaskulární frakce), lidské pupečníkové krve, Whartonova želé nebo plodové vody, by měl vědět:

• Žádný z těchto výrobků nebyl schválen pro léčbu nebo prevenci COVID-19, syndromu akutní respirační tísně (ARDS) nebo jakékoli jiné komplikace související s COVID-19.
• Žádný z těchto přípravků nebyl schválen pro léčbu jakéhokoli ortopedického onemocnění, jako je osteoartritida, tendonitida, onemocnění plotének, tenisový loket, bolesti zad, kyčlí, kolen, krku nebo ramen.
• Žádný z těchto přípravků nebyl schválen k léčbě jakéhokoli neurologického onemocnění, jako je roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza (ALS; Lou Gehrigova choroba), Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie nebo mrtvice.
• Žádný z těchto přípravků nebyl schválen pro léčbu jakýchkoli kardiovaskulárních nebo plicních (plicních) onemocnění, jako je onemocnění srdce, rozedma plic nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
• Žádný z těchto výrobků nebyl schválen k léčbě autismu, makulární degenerace, slepoty, chronické bolesti nebo únavy.

FDA zveřejnil informace pro spotřebitele a pacienty, které pojednávají o možných rizicích a poskytují rady lidem, kteří zvažují použití těchto výrobků. Spotřebitelé by měli být obezřetní vůči všem klinikám, včetně klinik regenerativní medicíny, nebo poskytovatelům zdravotní péče, včetně lékařů, chiropraktiků nebo zdravotních sester, kteří inzerují nebo nabízejí některý z těchto výrobků. Úřad FDA rovněž vydal 6. prosince 2019 oznámení o veřejné bezpečnosti týkající se výrobků z exosomů.

Zdroje pro spotřebitele

• Video FDA – Pozor na neschválené terapie kmenovými buňkami!
• Informace o různých typech opatření, která může úřad FDA přijmout v případě zjištění, že výrobky jsou v rozporu se zákonem, naleznete na této stránce
• FDA Consumer Update – FDA Warns About Stem Cell Therapies

Contacting FDA

Pokud uvažujete o výrobku regenerativní medicíny a máte otázky ohledně toho, jak je regulován (včetně toho, zda je vyžadováno schválení FDA), zda je schválen úřadem FDA, nebo co je třeba zvážit před účastí v klinické studii, vyzýváme vás, abyste si informace vyžádali telefonicky (800-835-4709) nebo e-mailem ([email protected]).

Zdravotničtí pracovníci a spotřebitelé by měli hlásit veškeré nežádoucí příhody související s použitím kmenových buněk, exozomů nebo jiných produktů, které jsou údajně produkty regenerativní medicíny, do programu hlášení nežádoucích příhod MedWatch agentury FDA. Chcete-li nahlásit nežádoucí příhodu online, klikněte zde: Nahlásit problém. Další informace pro pacienty o hlášení nežádoucích příhod spojených s kmenovými buňkami, exosomy nebo jinými produkty, které mají být produkty regenerativní medicíny, naleznete zde. Úřad FDA tato hlášení monitoruje a přijímá příslušná opatření, aby pomohl zajistit bezpečnost zdravotnických výrobků na americkém trhu.