U.S. Food and Drug Administration

Automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs) sind tragbare, lebensrettende Geräte zur Behandlung von Menschen, die einen plötzlichen Herzstillstand erleiden, ein medizinischer Zustand, bei dem das Herz plötzlich und unerwartet aufhört zu schlagen.

Die Kombination aus Herz-Lungen-Wiederbelebung und frühzeitiger Defibrillation kann Leben retten, wenn sie in den ersten Minuten nach dem Zusammenbruch aufgrund eines plötzlichen Herzstillstands angewendet wird.

Auf dieser Seite

• Was sind AEDs?
• Überprüfen Sie Ihren AED: Ist er von der FDA zugelassen?
• FDA-zugelassene AEDs
• Wichtige Informationen für AED-Hersteller
• Die kontinuierlichen Bemühungen der FDA, die Zuverlässigkeit von AEDs zu gewährleisten

Was sind AEDs?

AEDs sind tragbare, lebensrettende Geräte zur Behandlung von Menschen, die einen plötzlichen Herzstillstand erleiden, ein medizinischer Zustand, bei dem das Herz plötzlich und unerwartet aufhört zu schlagen. Das AED-System umfasst Zubehör wie eine Batterie und Elektroden, die notwendig sind, damit der AED ein Elektrokardiogramm erkennen und interpretieren und einen Elektroschock abgeben kann. Es gibt zwei Haupttypen von AEDs: öffentlich zugängliche und professionelle AEDs.

• Öffentlich zugängliche AEDs sind in Flughäfen, Gemeindezentren, Schulen, Regierungsgebäuden, Krankenhäusern und anderen öffentlichen Einrichtungen zu finden. Sie sind für die Verwendung durch Laien gedacht, die nur eine minimale Schulung erhalten haben.
• AEDs für den professionellen Einsatz werden von Ersthelfern wie Rettungssanitätern und Rettungsassistenten verwendet, die eine zusätzliche AED-Schulung erhalten.

AEDs können halbautomatisch oder vollautomatisch sein.

• Halbautomatische Defibrillatoren analysieren den Herzrhythmus, und wenn ein abnormaler Herzrhythmus erkannt wird, der einen Schock erfordert, fordert das Gerät den Benutzer auf, eine Taste zu drücken, um einen Defibrillationsschock abzugeben.
• Vollautomatische Defibrillatoren analysieren den Herzrhythmus und geben einen Defibrillationsschock ab, wenn dies von der Gerätesoftware ohne Eingreifen des Benutzers befohlen wird.

Überprüfen Sie Ihren AED: Ist er von der FDA zugelassen?

Die FDA hat im Februar 2015 eine endgültige Anordnung veröffentlicht, die eine Vorabgenehmigung (Premarket Approval, PMA) für neue und bestehende AEDs und notwendiges AED-Zubehör verlangt. Gemäß der endgültigen Anordnung müssen Hersteller aller notwendigen AED-Zubehörteile, wie Batterien, Elektroden, Adapter und Hardware-Schlüssel für die pädiatrische Verwendung, innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der endgültigen Anordnung einen Antrag auf Vormarktzulassung (PMA) einreichen; die FDA beabsichtigte jedoch nicht, die Einhaltung der PMA-Antragspflicht für diese notwendigen AED-Zubehörteile innerhalb von 60 Monaten nach dem Datum der endgültigen Anordnung, d. h. am 3. Februar 2020, durchzusetzen. Als Reaktion auf Rückmeldungen von Interessengruppen erklärte die FDA, dass sie nicht beabsichtige, die PMA-Vorlagepflicht für das notwendige AED-Zubehör bis zum 3. Februar 2021 durchzusetzen. Die FDA hat inzwischen einen Leitfaden herausgegeben, um ihre Richtlinien zur Einhaltung der Frist für die Einreichung von PMAs für dieses notwendige AED-Zubehör zu überarbeiten, und angekündigt, dass die FDA nicht beabsichtigt, die Einhaltung der PMA-Einreichungspflicht für dieses notwendige Zubehör bis zum 3. Februar 2022 durchzusetzen. Diese überarbeitete Compliance-Politik gibt den Einrichtungen insbesondere während der COVID-19-Pandemie mehr Zeit, von der FDA zugelassene AEDs zu beschaffen, und den Herstellern, die erforderlichen PMAs für notwendiges Zubehör einzureichen.

Es gibt jetzt FDA-zugelassene AEDs, und wir ermutigen Sie, sich zu vergewissern, dass Ihr AED von der FDA zugelassen ist; falls nicht, ermutigen wir Sie, Pläne für die Umstellung auf einen FDA-zugelassenen AED zu machen.

Wenn Sie oder Ihre Einrichtung ein AED-System besitzen, empfiehlt die FDA Folgendes:

• Prüfen Sie anhand der folgenden Tabelle, ob Ihr AED von der FDA zugelassen ist. Wenden Sie sich an den Hersteller Ihres AED, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr AED von der FDA zugelassen ist.
• Wenden Sie sich an den Hersteller Ihres AED, wenn Ihr AED nicht von der FDA zugelassen ist und Sie kein Schreiben zu Ihrem AED erhalten haben.
• Wenn Ihr AED nicht von der FDA zugelassen ist, kann es sein, dass kompatibles, notwendiges AED-Zubehör nach dem 3. Februar 2022 nicht mehr zur Unterstützung Ihres AED verfügbar ist.
• Wenden Sie sich an den Hersteller Ihres AED oder AED-Zubehörs, um spezifische Informationen zu Ihrem Produkt zu erhalten.
• Angesichts der Wichtigkeit dieser Geräte in Notfallsituationen empfiehlt die FDA, dass Sie Ihren AED weiterhin verwenden, bis Sie einen von der FDA zugelassenen AED erhalten.
• Melden Sie Probleme mit AEDs an die FDA, indem Sie einen freiwilligen Bericht online bei MedWatch einreichen.

Von der FDA zugelassene AEDs

In der folgenden Tabelle sind alle AEDs aufgeführt, die von der FDA vorläufig zugelassen wurden. Wenn Ihr AED in der Tabelle aufgeführt ist, gilt er unabhängig vom Kaufdatum als FDA-zugelassen. Die FDA wird diese Tabelle aktualisieren, wenn neue AEDs zugelassen werden. Beschreibungen dieser Geräte, ihre Anwendungsgebiete und zugehörige Informationen finden Sie unter den Links zur Premarket Database.

Hersteller	Gerätename	Zulassungsdatum	Verkaufsdatenbank
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK CR Plus Defibrillator	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK EXPRESS Defibrillator	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK CR2 Defibrillator	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 20E Defibrillator/ Monitor	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 1000 Defibrillator	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus und vollautomatischer AED Plus	26.05.2017	P160015
ZOLL Medical Corporation	X Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	R Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED Pro Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 BLS Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq MD Defibrillator	12/27/2017	P160022

Wichtige Informationen für AED-Hersteller

Um die Qualität und Zuverlässigkeit von AEDs zu gewährleisten, verlangt die FDA nun von den Herstellern, dass sie eine Vorabzulassung für alle AEDs erhalten.

Hersteller von derzeit legal vermarktetem, notwendigem AED-Zubehör wie Batterien, Elektroden, Adaptern und Hardware-Schlüsseln für die pädiatrische Verwendung mussten bis zum 3. Februar 2020 einen Antrag auf Vorabzulassung (PMA) stellen.

Die FDA beabsichtigt nicht, die Einhaltung der Frist vom 3. Februar 2020 für notwendiges AED-Zubehör bis zum 3. Februar 2022 durchzusetzen, um den Gesundheitseinrichtungen Zeit für die Umstellung auf FDA-zugelassene AEDs zu geben. Wenn also bis zum 3. Februar 2022 kein PMA eingereicht wird, muss der Hersteller die Vermarktung seines Zubehörs einstellen. Diese Frist für das Inverkehrbringen gilt auch für notwendiges AED-Zubehör, das für nicht von der FDA zugelassene AEDs gekennzeichnet ist.

Die FDA erwartet, dass notwendiges AED-Zubehör für die Verwendung mit einem von der FDA zugelassenen AED-Gerät (aus der obigen Liste) gekennzeichnet ist. Hersteller, die eine PMA für notwendiges AED-Zubehör einreichen, sollten sich darüber im Klaren sein, dass sie dieses Zubehör weiterhin vermarkten können, solange die PMA anhängig ist, bis die FDA eine Entscheidung (Zulassung, Nichtzulassung oder Ablehnung) trifft. Nach einer PMA-Entscheidung kann nur noch von der FDA zugelassenes Zubehör vermarktet werden.

Die FDA-Zulassung neuer und bestehender AEDs vor dem Inverkehrbringen basiert auf der Feststellung, dass der Antrag genügend gültige wissenschaftliche Beweise enthält, um angemessen zu gewährleisten, dass das Produkt für den vorgesehenen Einsatz sicher und wirksam ist. Im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens müssen die Hersteller die Genehmigung der FDA einholen, bevor sie Änderungen an der Konstruktion, der Herstellung oder der Kennzeichnung des Geräts vornehmen, und sie müssen bestimmte andere jährliche Berichtspflichten erfüllen.

Sobald die AEDs auf dem Markt sind, überwacht die FDA proaktiv die Sicherheit und Zuverlässigkeit der AEDs, indem sie die Herstellungs- und Konstruktionsänderungen der AED-Hersteller, die Leistungsberichte und die Berichte über Medizinprodukte (MDRs) überprüft. Wenn ein Unternehmen eine Korrektur- oder Beseitigungsmaßnahme einleitet, veröffentlicht die FDA Informationen über die Maßnahme in der Datenbank für Rückrufe von Medizinprodukten. Für Informationen über AED-Systeme oder notwendiges AED-Zubehör, die zurückgerufen wurden, können Sie die Datenbank anhand des Produktcodes des Geräts durchsuchen. Nach der Klassifizierung überwacht die FDA den Rückruf, um sicherzustellen, dass die Rückrufstrategie wirksam war.

Die kontinuierlichen Bemühungen der FDA, AEDs zuverlässig zu halten

Die FDA erkennt die Bedeutung von AEDs als lebensrettende Geräte an. Zu den Problemen, die mit vielen AEDs verbunden sind, gehören Konstruktions- und Herstellungsprobleme, wie z. B. eine unzureichende Kontrolle der von den Zulieferern bezogenen Komponenten oder eine unzureichende Validierung der Herstellungsprozesse. Wenn dies geschieht, kann ein AED-Gerät nicht richtig funktionieren und zu einer Schädigung des Patienten beitragen oder die Rettung des Patienten verhindern.

Vor diesem Hintergrund hat die FDA mehrere Maßnahmen ergriffen, um zu gewährleisten, dass aktuelle und zukünftige AED-Geräte und das notwendige Zubehör sicher und zuverlässig sind. Zu diesen Maßnahmen gehören:

• Bis zum 3. Februar 2022: Hersteller von bereits zugelassenem notwendigem Zubehör (wie Batterien, Elektroden, Adapter) für den Betrieb von AED-Systemen, die von der FDA zugelassen sind, müssen einen Antrag auf Vorabzulassung (PMA) stellen.
• 27. Oktober 2020: Die FDA hat ihre Compliance-Richtlinie in Bezug auf die Frist für die Einreichung eines PMA für bereits zugelassenes notwendiges AED-Zubehör bis zum 3. Februar 2022 geändert. Diese überarbeitete Compliance-Richtlinie ermöglicht es Gesundheitseinrichtungen und Herstellern, sich weiterhin auf die Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit dem COVID-19-Notfall zu konzentrieren und gleichzeitig Zeit für den Übergang zu FDA-zugelassenen AEDs zu haben.
• Bis zum 3. Februar 2020: Ursprüngliches Datum, bis zu dem Hersteller von zuvor zugelassenem, notwendigem Zubehör (wie Batterien, Elektroden, Adapter) für AED-Systeme, die von der FDA zugelassen sind, eine PMA einreichen sollten.
• April 2019: Die FDA schickte Briefe an alle AED-Hersteller, die keine PMA für ihre AEDs eingereicht haben, wie in der endgültigen Anordnung gefordert, und erinnerte sie daran, dass sie ihre AEDs nicht mehr vermarkten dürfen; die Briefe informierten die Hersteller auch darüber, dass notwendiges AED-Zubehör nach dem 3. Februar 2020 nicht mehr vermarktet werden darf, wenn keine PMA eingereicht wird. Die Hersteller wurden aufgefordert, einen Plan für diese AEDs und das notwendige AED-Zubehör vorzulegen, einschließlich eines Zeitplans für die Wartung und Ausmusterung, eines Plans für die Kommunikation mit ihren Kunden und einer Schätzung des Volumens der AEDs und des Zubehörs, die im Feld verbleiben.
• November 1, 2017: Die FDA und Philips Medical Systems LLC haben eine dauerhafte Unterlassungsverfügung unterzeichnet, die es Philips Medical Systems, Philips Healthcare und den namentlich Genannten untersagt, AEDs in zwei Einrichtungen herzustellen, zu verarbeiten, zu verpacken, zu lagern oder zu vertreiben, bis sie den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) erfüllen.
• Februar 2015: Die FDA veröffentlichte im Februar 2015 eine endgültige Anordnung, die die Beantragung einer Vormarktzulassung (Premarket Approval, PMA) für neue und bestehende AEDs und notwendiges AED-Zubehör vorschreibt.
• Dezember 2013: Die FDA veröffentlicht eine Sicherheitsmitteilung, in der alle Benutzer der Philips HeartStart FRx, HS1 Home und HS1 OnSite AEDs, die zwischen 2005 und 2012 hergestellt wurden, gewarnt werden, dass diese Geräte im Notfall möglicherweise keinen Schock abgeben.
• März 2013: Die FDA hat einen Vorschlag für eine Verordnung veröffentlicht, um eine Bekanntmachung und Kommentierung der FDA-Empfehlung zu ermöglichen, Anträge auf Marktzulassung (PMA) für AEDs und notwendiges AED-Zubehör vorzuschreiben.
• Januar 2011: Die FDA berief eine öffentliche Sitzung des Circulatory System Device Panel of the Medical Devices Advisory Committee ein, in der die FDA ihre umfassende Bewertung von AEDs vorstellte. Das Gremium unabhängiger Experten befasste sich mit der FDA-Bewertung von AEDs und ihrer Empfehlung, die FDA strenger zu überwachen, um künftige AED-Probleme zu verringern. Das Gremium stimmte der Empfehlung der FDA zu, PMA-Anträge für AEDs zu verlangen.
• November 2010: Die FDA veröffentlichte das Papier „External Defibrillator Improvement Initiative“ (Initiative zur Verbesserung externer Defibrillatoren), um die Entwicklung leistungsfähigerer externer Defibrillatoren zu fördern und die derzeitigen Praktiken der Industrie bei der Entwicklung und Herstellung von Geräten sowie bei der Identifizierung, Meldung und Behebung von Beschwerden über Geräte anzusprechen.