Datum: 22. Juli 2020
Wenn Sie nach einer Behandlung mit einem vermeintlichen Produkt der regenerativen Medizin, z. B. mit Stammzellprodukten und Exosomen, verletzt wurden oder eine schlimme Nebenwirkung hatten, empfehlen wir Ihnen, dies dem MedWatch-Programm der FDA zur Meldung unerwünschter Ereignisse zu melden. Weitere Informationen für Patienten zur Meldung von unerwünschten Ereignissen bei diesen Produkten finden Sie hier.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist für die Regulierung von Produkten der regenerativen Medizin, einschließlich Stammzellprodukten und Exosomenprodukten, zuständig. Im Internet gibt es viele irreführende Informationen über diese Produkte, einschließlich Aussagen über die Erkrankungen, die damit behandelt werden können. Die FDA ist besorgt, dass viele Patienten auf der Suche nach Heilung und Heilmitteln durch Informationen über Produkte, die illegal vermarktet werden, deren Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist und die in einigen Fällen erhebliche Sicherheitsprobleme aufweisen können, die die Patienten gefährden, in die Irre geführt werden könnten. Die FDA möchte den Verbrauchern helfen, sich darüber zu informieren, wie diese Produkte reguliert werden und worauf sie achten sollten, wenn sie eine Behandlung mit einem dieser Produkte in Betracht ziehen.
Stammzellprodukte werden von der FDA reguliert, und im Allgemeinen benötigen alle Stammzellprodukte eine FDA-Zulassung. Derzeit sind die einzigen Stammzellprodukte, die von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen sind, blutbildende Stammzellen (auch hämatopoetische Vorläuferzellen genannt), die aus Nabelschnurblut gewonnen werden. Diese Produkte sind zur Verwendung bei Patienten mit Erkrankungen zugelassen, die die Blutbildung beeinträchtigen (d. h. das „hämatopoetische“ System), aber sie sind nicht für andere Verwendungszwecke zugelassen.
Exosomenprodukte werden ebenfalls von der FDA geregelt. Generell bedürfen Exosomenprodukte, die zur Behandlung von Krankheiten oder Zuständen beim Menschen bestimmt sind, einer FDA-Zulassung. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Exosomenprodukte.
Jeder, der die Verwendung von Produkten in Erwägung zieht, die angeblich ein Produkt der regenerativen Medizin sind, einschließlich Stammzellprodukten, Exosomenprodukten oder anderen weithin beworbenen Produkten wie Produkten aus Fettgewebe (dieses Produkt wird auch als stromale vaskuläre Fraktion bezeichnet), menschlichem Nabelschnurblut, Wharton’s Jelly oder Fruchtwasser, sollte dies wissen:
- Keines dieser Produkte ist für die Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder einer anderen mit COVID-19 verbundenen Komplikation zugelassen.
- Keines dieser Produkte ist für die Behandlung von orthopädischen Erkrankungen wie Arthrose, Sehnenentzündung, Bandscheibenerkrankungen, Tennisarm, Rückenschmerzen, Hüftschmerzen, Knieschmerzen, Nackenschmerzen oder Schulterschmerzen zugelassen.
- Keines dieser Produkte ist zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Amyotropher Lateralsklerose (ALS; Lou-Gehrig-Krankheit), Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Schlaganfall zugelassen.
- Keines dieser Produkte ist für die Behandlung von Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen wie Herzerkrankungen, Emphysem oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
- Keines dieser Produkte ist für die Behandlung von Autismus, Makuladegeneration, Blindheit, chronischen Schmerzen oder Müdigkeit zugelassen.
Die FDA hat Informationen für Verbraucher und Patienten veröffentlicht, in denen die potenziellen Risiken erörtert und Ratschläge für Menschen gegeben werden, die die Verwendung dieser Produkte in Betracht ziehen. Verbraucher sollten bei Kliniken, einschließlich Kliniken für regenerative Medizin, oder Gesundheitsdienstleistern, einschließlich Ärzten, Chiropraktikern oder Krankenschwestern, die für diese Produkte werben oder sie anbieten, Vorsicht walten lassen. Die FDA hat außerdem am 6. Dezember 2019 eine öffentliche Sicherheitsmitteilung zu Exosomenprodukten herausgegeben.
Ressourcen für Verbraucher
- FDA Video – Vorsicht vor nicht zugelassenen Stammzelltherapien!
- Informationen über die verschiedenen Arten von Maßnahmen, die die FDA ergreifen kann, wenn Produkte gegen das Gesetz verstoßen, finden Sie auf dieser Seite
- FDA Consumer Update – FDA warnt vor Stammzelltherapien
Kontakt zur FDA
Wenn Sie ein Produkt der regenerativen Medizin in Erwägung ziehen und Fragen dazu haben, wie es geregelt ist (einschließlich der Frage, ob eine FDA-Zulassung erforderlich ist), ob es von der FDA zugelassen ist oder was Sie vor der Teilnahme an einer klinischen Studie beachten sollten, bitten wir Sie dringend, sich telefonisch (800-835-4709) oder per E-Mail ([email protected]) zu informieren.
Fachleute des Gesundheitswesens und Verbraucher sollten alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Stammzellen, Exosomen oder anderen Produkten, die angeblich Produkte der regenerativen Medizin sind, an das MedWatch-Programm der FDA zur Meldung unerwünschter Ereignisse melden. Um ein unerwünschtes Ereignis online zu melden, klicken Sie hier: Ein Problem melden. Zusätzliche Informationen für Patienten zur Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Stammzellen, Exosomen oder anderen Produkten, die als Produkte der regenerativen Medizin bezeichnet werden, finden Sie hier. Die FDA überwacht diese Meldungen und ergreift geeignete Maßnahmen, um die Sicherheit von Medizinprodukten auf dem US-Markt zu gewährleisten.