U.S. Food and Drug Administration

MAUDE-Daten sind Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Die herunterladbaren Dateien umfassen freiwillige Meldungen seit Juni 1993, Meldungen von Anwendereinrichtungen seit 1991, Meldungen von Händlern seit 1993 und Meldungen von Herstellern seit August 1996. Die durchsuchbare Datenbank enthält die Daten der letzten 10 Jahre. MAUDE darf keine Meldungen enthalten, die aufgrund von Ausnahmen, Abweichungen oder alternativen Meldeanforderungen gemäß 21 CFR 803.19 erstellt wurden.

Eine Online-Suche ist verfügbar, mit der Sie die Datenbank des CDRH nach Informationen über Medizinprodukte durchsuchen können, die möglicherweise eine Fehlfunktion hatten oder einen Tod oder eine schwere Verletzung verursacht haben. Die MAUDE-Daten sind bis zum Ende des Vormonats aktuell. Die FDA ist bestrebt, alle vor der Aktualisierung eingegangenen Meldungen zu berücksichtigen. Die Aufnahme einiger Meldungen kann sich jedoch durch technische oder bürokratische Schwierigkeiten verzögern.

MAUDE-Daten sind nicht dazu bestimmt, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu bewerten oder die Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen bei verschiedenen Geräten zu vergleichen.

Bitte beachten Sie, dass Meldungen, die sich auf Handelsnamen von Geräten beziehen, unter verschiedenen Herstellernamen eingereicht worden sein können. Bei der Suche werden nur Datensätze gefunden, die den/die vom Anfragenden angegebenen Suchbegriff(e) enthalten.

Die Daten sind auch in gezippten Dateien zum Herunterladen verfügbar. Die Daten werden wöchentlich aktualisiert.

Diese Dateien wurden anschließend komprimiert („gezippt“), um Platz zu sparen. Damit diese Dateien für Sie nützlich sind, müssen Sie sie zunächst herunterladen, entpacken und dann in eine Datenbank oder ein Textverarbeitungsprogramm zur weiteren Bearbeitung importieren.

Die freizugebenden MAUDE-Daten werden in vier logischen Datensatztypen dargestellt. Damit diese Daten aussagekräftig sind, sollten Sie alle vier Arten von Dateien herunterladen. Die vier Datensatzformate enthalten alle freizugebenden Informationen auf dem MEDWATCH-Formular 3500.

Hinweis zum Herunterladen: Wenn Sie die MAUDE-Datendateien in eine Datenbank wie Microsoft Access herunterladen, wird empfohlen, die Datendatei zunächst in Microsoft WORD zu öffnen und dann zu speichern. Dadurch wird jedem MAUDE-Datensatz eine Markierung für das „Ende des Datensatzes“ hinzugefügt, die von Microsoft ACCESS erkannt werden kann. Bei Dateien wie den FOIDEV-Dateien müssen Sie möglicherweise ein zusätzliches Zeichen am Ende des ersten Datensatzes einfügen, bevor Sie die Datei importieren, da sonst die letzte Datenspalte verloren gehen kann.

Ereignis-Stammdaten: Für jede Quelle, die ein Ereignis meldet, gibt es einen eigenen Ereignisstammdatensatz. Mit anderen Worten: Wenn eine Benutzereinrichtung, ein Händler, ein Hersteller und ein freiwilliger Einreicher ein Ereignis melden, gibt es vier Ereignisdatensätze.

Gerätedaten: Datensatztyp 2 enthält Informationen über das/die Gerät(e), das/die an dem Ereignis beteiligt ist/sind.

Patientendaten: Datensatztyp 3 enthält Informationen zu dem/den Patienten, die an dem Ereignis beteiligt sind.

Textdaten: Datensatztyp 4 enthält Textinformationen aus den MEDWATCH-Formularabschnitten B5, H3 und H10.

Alle Datensatztypen sind über den MDR REPORT KEY verknüpft.

Für Verteilerberichte, die nachfolgende Herstellerberichte hatten, wird ein spezielles Datenelement, MANUFACTURER LINK FLAG, auf ‚Y‘ gesetzt. In diesem Fall sind die DISTRIBUTOR-Informationen (Abschnitt F im Ereignisstammdatensatz) vorhanden; andernfalls sind diese Datenelemente leer.

Die folgenden Dateien sind verfügbar: (Dateigrößen sind annähernd)

Hinweis: Diese Dokumentation soll in Verbindung mit einem Exemplar der Medwatch-Formulare 3500A und 3500 verwendet werden.

Datensatz/Datenmerkmale:

• Die Daten haben einen Datensatz pro Zeile, wobei die Datenfelder in einem Pipe-Delimited (d.h., „|“)-Format
• Alle Datenelemente sind alphanumerisch
• Alle Textfelder enthalten die angegebenen/eingegebenen Daten. Wurden keine Angaben gemacht, so bleibt das Feld leer. Wenn ein Sternchen („*“) vorhanden ist, steht es für das, was auf dem 3500/3500A eingegeben wurde.
• Alle „FLAG“-Datenelemente haben den Wert „Y“ für Ja, „N“ für Nein, oder sind leer, wenn keine Daten vorhanden/eingegeben wurden.
• Alle als mehrfach vorkommend gekennzeichneten Felder stellen Datenelemente dar, die mehrere Werte haben können. Jeder Wert ist in dem Feld vorhanden und durch ein Komma getrennt. Das Wort „ANDERE“ kann als einer der Werte erscheinen, wenn das Feld „Andere“ angekreuzt wurde. Wenn das gesamte Feld leer ist, wurden keine Daten gemeldet/eingegeben.
• Die in Abschnitt G angegebene Kontaktadresse muss nicht unbedingt die Adresse sein, an der das Gerät hergestellt wird.

Besonderer Hinweis für das Datenelement BERICHTNUMMER:

Das Datenelement BERICHTNUMMER steht je nach Quelle des Datensatzes für die Berichtsnummer des Herstellers, die Berichtsnummer des Händlers oder eine intern generierte freiwillige Berichtsnummer.

Dieses Feld BERICHTNUMMER ist leer, wenn:

• Der Bericht wurde von der benutzenden Einrichtung eingereicht
• Dem Bericht des Händlers ist kein weiterer Bericht des Herstellers gefolgt.

Besondere Hinweise für freiwillige Meldungen und Störungsmeldungen der Anwendereinrichtung:

Die einzigen Datenelemente, die im Master Event Record vorhanden sein werden, sind:

• NEUER RECORD
• DEVICE EVENT KEY
• REPORT SOURCE CODE
• MDR REPORT KEY
• Section B

Alle anderen Datenelemente werden leer sein.

Die MDRFOI-Datei enthält die folgenden 81 Felder, die durch eine Pipe (|) getrennt sind, einen Datensatz pro Zeile:

1. MDR-Berichtsschlüssel
2. leeres Feld (nicht verwendet)
3. Report Number
4. Report Source Code

P = Freiwilliger Bericht
U = User Facility report
D = Distributor report
M = Manufacturer report

5. Hersteller-Link-Kennzeichen (internes Informationskennzeichen)
6. Anzahl der Geräte im Ereignis (wenn der Quellcode „P“ ist, ist das Feld leer)
7. Anzahl der Patienten im Ereignis (wenn der Quellcode „P“ ist, ist das Feld leer)
8. Eingangsdatum

Abschnitt-B

9. Kennzeichen für unerwünschte Ereignisse (B1)
10. Kennzeichen für Produktprobleme (B1)
11. Datum Bericht (B4)
12. Datum des Ereignisses (B3) — neu hinzugefügt, 2006
13. Kennzeichen für einmalige Verwendung (Wiederaufbereitungskennzeichen) (D8) — neu hinzugefügt, 2006
14. Reporter-Berufscode (E3) — neu hinzugefügt, 2006

ABSCHNITT-E (wenn der Quellcode ‚P‘ ist, Abschnitt E bis H enthält keine Daten)

15. Angehörige der Gesundheitsberufe (E2)
16. Erstmeldung an die FDA (E4)

Y = Ja
N = Nein
U = Unbekannt
* = Keine Antwort gegeben

Abschnitt-F

17. Datum der Kenntnisnahme der Einrichtung (F6)

18. Berichtsdatum (F8)
19. Bericht an die FDA (F11)
20. Datum der Meldung an die FDA (F11)
21. Ort des Ereignisses (F12)
22. Datum der Meldung an den Hersteller (F13)

Abschnitt G (nur für Berichtsquelle „M“, andere Quellen sind null)

23. Hersteller Kontaktperson Titel Name (G1)
24. Hersteller Kontaktperson Vorname (G1)
25. Kontaktperson des Herstellers Nachname (G1)
26. Hersteller Kontakt Straße 1 (G1)
27. Hersteller Kontakt Straße 2 (G1)
28. Hersteller Kontakt Stadt (G1)
29. Hersteller Kontakt Bundesland Code (G1)
30. Hersteller Kontakt Postleitzahl (G1)
31. Hersteller Kontakt Postleitzahl Ext (G1)
32. Hersteller-Kontakt Landesvorwahl
33. Hersteller Kontakt Postleitzahl
34. Hersteller Kontakt Telefon ohne Vorwahl (G1)
35. Hersteller Kontakt Telefon Nr. Austausch (G2)
36. Hersteller Kontakt Telefon Nr. (G2)
37. Hersteller Kontakt Telefon Nr. Ext (G2)
38. Hersteller Kontakt Telefon Nr. Landesvorwahl
39. Hersteller Kontakt Telefon Nr. Stadtvorwahl
40. Hersteller Kontakt Telefon Nr. Lokal
41. Hersteller G1 Name (G1)
42. Hersteller G1 Straße 1 (G1)
43. Hersteller G1 Straße 2 (G1)
44. Hersteller G1 Stadt (G1)
45. Hersteller G1 Vorwahl des Bundeslandes (G1)
46. Hersteller G1 Postleitzahl (G1)
47. Hersteller G1 Postleitzahl Ext (G1)
48. Hersteller G1 Landesvorwahl
49. Hersteller G1 Postleitzahl
50. Eingangsdatum des Herstellers (G4)

Abschnitt-H
51. Herstellungsdatum des Geräts (H4)
52. Kennzeichen für einmalige Verwendung (H5)
53. Abhilfemaßnahme (H7) — mehrere Quellenarten, getrennt durch ‚,‘

RC = Rückruf
RP = Reparatur
RL = Austausch
RB = Neuetikettierung
OT = Sonstiges
NO = Benachrichtigung
IN = Inspektion
PM = Patientenüberwachung
MA = Modifikation/Anpassung
* = Ungültige Daten

54. Code für vorherige Verwendung (H8)
55. Entfernungs-/Berichtigungsnummer (H9)
56. Ereignistyp (H1) — nur relevant für den Berichtstyp ‚M‘

D = Tod
IN = Verletzung
IL = Verletzung
IJ = Verletzung
M = Fehlfunktion
O = Sonstige
* = Keine Antwort

57. Name des Verteilers (F3) — wenn der Quellcode des Berichts = ‚M‘ und
58. Adresse des Verteilers Zeile 1 (F3)
59. Anschrift des Verteilers Zeile 2 (F3)
60. Ort des Verteilers (F3)
61. Postleitzahl des Vertriebsunternehmens (F3)
62. Postleitzahl des Verteilers (F3)
63. Postleitzahl des Vertriebsunternehmens (F3)
64. Bericht an den Hersteller (F13)
65. Name des Herstellers (F14)
66. Herstelleradresse Zeile 1 (F14)
67. Herstelleradresse Zeile 2 (F14)
68. Hersteller Stadt (F14)
69. Hersteller Bundesland (F14)
70. Hersteller-Postleitzahl (F14)
71. Hersteller Postleitzahl Ext (F14)
72. Ländervorwahl des Herstellers (F14)
73. Postleitzahl des Herstellers (F14)
74. Art des Berichts (F7) !mehrere Übermittlungstypen, getrennt durch ‚,‘

I = Ersteinreichung
F = Nachverfolgung
X = Zusätzliche Kopie erhalten
O = Andere Informationen eingereicht

75. Quellenart (G3) — mehrere Quellenarten, getrennt durch ‚,‘

00 Sonstige
01 Ausländische
02 Studie
03 Literatur
04 Verbraucher
05 Angehörige der Gesundheitsberufe
06 Anwendereinrichtung
07 Firmenvertretung
08 Vertreiber
99 Unbekannt
* Ungültige Daten

76. Datum hinzugefügt
77. Geändertes Datum
78. Reporter Ländercode
79. PMA PMN-Nummer
80. Freistellungsnummer
81. Zusammenfassender Bericht

DEVICE-Datei enthält die folgenden 45 Felder, getrennt durch Pipe (|), ein Datensatz pro Zeile:

1. MDR-Berichtsschlüssel
2. Geräteereignisschlüssel
3. Implantatkennzeichen — D6, neu hinzugefügt; 2006
4. Datum Entfernt-Kennzeichen — D7, neu hinzugefügt; 2006; wenn Kennzeichen in M oder Y, Datum drucken

U = Unbekannt
A = Nicht verfügbar
I = Keine Informationen zu diesem Zeitpunkt
M = Nur Monat und Jahr angegeben, Tag standardmäßig auf 01
Y = Nur Jahr angegeben, Tag standardmäßig auf 01, Monat standardmäßig auf Januar

5. Gerätefolge-Nr. – aus der Geräteberichtstabelle
6. Empfangsdatum (aus der Tabelle mdr_document)

SECTION-D

7. Markenname (D1)
8. Generischer Name (D2)
9. Name des Herstellers (D3)
10. Adresse des Herstellers 1 (D3)
11. Adresse des Herstellers 2 (D3)
12. Hersteller Stadt (D3)
13. Hersteller Vorwahl des Bundeslandes (D3)
14. Postleitzahl des Herstellers (D3)
15. Hersteller Postleitzahl ext (D3)
16. Hersteller Landesvorwahl (D3)
17. Postleitzahl des Herstellers (D3)
18. Verfallsdatum des Geräts (D4)
19. Modellnummer (D4)
20. Katalognummer (D4)
21. Losnummer (D4)
22. Sonstige ID-Nummer (D4)
23. Betreiber des Geräts (D5)
24. Verfügbarkeit des Geräts (D10)

Y = Ja
N = Nein
R = Gerät wurde an den Hersteller zurückgeschickt
* = Keine Antwort gegeben

25. Datum der Rücksendung an den Hersteller (D10)
26. Produktcode des Geräteberichts
27. Alter des Geräts (F9)
28. Gerät vom Hersteller bewertet (H3)

Y = Ja
N = Nein
R = Gerät nicht an den Hersteller zurückgegeben
* = Keine Antwort gegeben

BASELINE SECTION (für Datensätze vor 2009)

29. Basismarkenname
30. Grundlegender generischer Name
31. Grundlegende Modellnummer
32. Grundlegende Katalognummer
33. Grundlegende sonstige Kennnummer
34. Grundlegende Gerätefamilie
35. Grundlegende Haltbarkeitsdauer auf dem Etikett

Y = Ja
N = Nein
A = Nicht zutreffend
* = Keine Antwort gegeben

36. Grundlegende Haltbarkeitsdauer in Monaten
37. Grundlegende PMA-Kennzeichnung
38. Grundlegende PMA nein
39. Grundlegende 510(k) Kennzeichnung
40. Ausgangssituation 510(k) nein
41. Grundlinie vor Änderung
42. Grundlinie übergangsweise
43. Baseline 510(k) exempt flag
44. Baseline date) first marketed
45. Basisdatum der Beendigung des Inverkehrbringens

PATIENTendatei enthält folgende 5 Felder, getrennt durch Pipe (|), ein Datensatz pro Zeile:

1. MDR-Berichtsschlüssel (aus der Tabelle „Patientenbericht“)
2. Sequenznummer des Patienten (aus der Tabelle „Patientenbericht“)
3. Eingangsdatum (aus der Tabelle „mdr_document“)
4. Sequenznummer||‘,’|| Behandlung — Mehrfachquellenart, getrennt durch ‚;‘
5. Laufende Nummer||‘,’|| Ergebnis — mehrere Quellentypen, getrennt durch ‚;‘

L – Lebensbedrohend
H – Krankenhausaufenthalt
S – Behinderung
C – Kongenitale Anomalie
R – Erforderliche Intervention
O – Andere
* – Ungültige Daten
U – Unbekannt
I – Keine Information
A – Nicht zutreffend
D – Tod

TEXT-Datei enthält folgende 6 Felder, abgegrenzt durch Pipe (|), ein Datensatz pro Zeile:

1. MDR Report Key
2. MDR Text Key
3. Text Type Code (D=B5, E=H3, N=H10 aus mdr_text table)
4. Patient Sequence Number (aus mdr_text table)
5. Datum Bericht (aus Tabelle mdr_text)
6. Text (B5, oder H3 oder H10 aus Tabelle mdr_text)

FOIDEVPROBLEM enthält 2 Felder, getrennt durch Pipe (|), ein Datensatz pro Zeile:
1. Geräteproblem-Code
2. Problembeschreibung

DEVICEPROBLEMCODES enthält 2 Felder, getrennt durch Pipe (|), ein Datensatz pro Zeile:
1. MDR Report Key
2. device problem code — (F10) neu hinzugefügt; 2006

PATIENTPROBLEMDATA enthält folgende 2 Felder, getrennt durch Pipe (|), ein Datensatz pro Zeile:
1. Patientenproblem-Code
2. Problembeschreibung

PATIENTPROBLEMCODE enthält die folgenden 2 Felder, getrennt durch Pipe (|), ein Datensatz pro Zeile:
1. MDR Report Key
2. Patientenproblem-Code

Gerätebetreiber-Code-Schlüssel

Schlüssel des Veranstaltungsorts