Atenționări
- OVIDE Loțiunea este inflamabilă. Loțiunea și părul umed nu trebuie să fieexpuse la flăcări deschise sau la surse de căldură electrică, inclusiv uscătoare de păr și bigudiuri electrice. Nu fumați în timp ce aplicați loțiunea sau în timp ce părul este umed.Lăsați părul să se usuce în mod natural și să rămână descoperit după aplicarea loțiunii OVIDELoțiune.
- Loțiunea OVIDE trebuie folosită numai pe copii sub supravegherea directăa unui adult.
- Dacă loțiunea OVIDE intră în contact cu ochii, spălați imediat cu apă. Consultați un medic dacă iritarea ochilor persistă.
- Dacă apare iritarea pielii, întrerupeți utilizarea produsului până când iritarea dispare.reaplicați loțiunea OVIDE Lotion, iar dacă iritarea reapare, consultați un medic.
- Arderi chimice, inclusiv arsuri de gradul al doilea și senzații de înțepături, pot apărea în urma utilizării Loțiunii OVIDE.
Generalități
Conservați la îndemâna copiilor. Închideți bine ochii în timpul aplicării produsului. În caz de introducere accidentală în ochi, spălați imediat cu apă. Folosiți numai pe părul de pe scalp.
Teste de laborator
Nu sunt necesare teste speciale de laborator pentru utilizarea acestui medicament.
Carcinogeneză, mutageneză și afectarea fertilității
Carcinogeneza, mutageneza și afectarea fertilității nu au fost studiate cu OVIDE Loțiune (0,5% malation de calitate farmaceutică). Cu toate acestea, în urma administrării orale pe termen lung a malationului de calitate tehnică la rozătoare prin suplimentarea dietei, s-a observat o incidență crescută a leziunilor neoplazice hepatocelulare la șoarecii B6C3F1 cărora li s-au administrat timp de 18 luni doze de malation mai mari de 1 500 mg/kg/zi și la șobolanii femele F344 cărora li s-au administrat timp de 2 ani doze de malation mai mari de 4 00 mg/kg/zi. Aceste tumori au apărut numai în asociere cu o toxicitate hepatică severă și cu suprimarea cronică a activității acetilcolinesterazei sau la doze care au provocat o mortalitate excesivă. Pe baza suprafeței corporale, dozele la care au fost observate efecte cancerigene la rozătoare în urma expunerii pe toată durata vieții la malation au fost de aproximativ 14 până la 26 de ori mai mari decât doza maximă anticipată la un copil de 10 kg în urma unei singure utilizări a loțiunii OVIDE Loțiune, presupunând o biodisponibilitate de 100 %. Se așteaptă ca expunerile sistemice reale să fie mai mici de 10% din doza administrată.
Malationul de puritate mai mare decât cea de calitate farmaceutică utilizat în loțiunea OVIDE Lotion nu a fost testat pentru genotoxicitate. Malationul de calitate tehnică (puritate de 95%) s-a dovedit a fi negativ la Salmonella typhimurium, echivoc pozitiv în testul pe celule de limfom de șoarece și pozitiv în testele in vitro de aberații cromozomiale și de schimb de cromatide surori. Cincisprezece studii separate de mutație genetică in vitro cu malation de puritate necunoscută au raportat rezultate negative, în timp ce trei studii au raportat că malationul este mutagen în celulele bacteriene. S-a raportat că atât malationul de calitate tehnică (94-96,5%), cât și cel purificat (98-99%) au provocat aberații cromozomiale și schimburi de cromatide surori in vitro în linii celulare umane și de hamster. Studiile in vivo privind aberațiile cromozomiale și micronucleii ale malationului de calitate tehnică s-au dovedit a fi pozitive, în timp ce un studiu privind aberațiile cromozomiale in vivo al malationului pur > 99% s-a dovedit a fi negativ. Mai mult, șoarecii expuși la malation în apa de băut timp de 7 săptămâni nu au demonstrat nici o dovadă de afectare cromozomială în celulele măduvei osoase, spermatogonii sau spermatozoizii primare. Lipsa de detalii face imposibilă evaluarea independentă a rezultatelor acestor teste. Ashby și Purchase au sugerat că impuritățile pot fi responsabile pentru o parte din activitatea genetică observată a malationului.
Studiile de reproducere efectuate cu malation la șobolani la doze de peste 180 de ori mai mari decât cele anticipate la un adult de 60 kg (pe baza suprafeței corporale și presupunând o biodisponibilitate de 100%) nu au evidențiat nici o dovadă de afectare a fertilității.
Categoria de fertilitate
Categoria de fertilitate B. Nu au existat dovezi de teratogenitate în studiile efectuate la șobolani și iepuri cu doze de până la 900 mg/kg/zi și, respectiv, 100 mg/kg/zi de malation. Un studiu efectuat la șobolani nu a reușit să evidențieze anomalii fetale grave atribuibile hrănirii cu malation până la 2 500 ppm (~ 200 mg/kg/zi) în alimentație în timpul unei perioade de evaluare de trei – generații. Aceste doze au fost de aproximativ 40 până la 180 de ori mai mari decât doza anticipată la un adult de 60 kg (pe baza suprafeței corporale și presupunând o biodisponibilitate de 100%). Deoarece studiile de reproducere pe animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsurile umane, acest medicament trebuie utilizat (sau manipulat) în timpul sarcinii numai dacă este în mod clar necesar.
Mamele care alăptează
S-a raportat că malationul într-un vehicul de acetonă a fost absorbit prin pielea umană în proporție de 8% din doza aplicată. Cu toate acestea, nu a fost studiată absorbția percutanată din preparatul OVIDE® (malation) Loțiune, 0,5% și nu se știe dacă malationul este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când OVIDE Loțiune este administrat (sau manipulat de către) o mamă care alăptează.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea lui OVIDE Loțiune la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost stabilite prin studii bine controlate.
PRECAUȚII
Nu sunt furnizate informații.
.