Kürzlich war RCH-01 Gegenstand einer klinischen Studie, die am Tokyo Medical University Hospital und am Toho University Ohasi Medical Center von Dr. Tsuboi und Niiyama durchgeführt wurde. Die Studie wurde von der Shiseido Company finanziert und jedes Produkt wurde von Shiseido in ihrer SPEC-Anlage (Cell-Processing and Expansion Center) in Kobe, Japan, hergestellt. RepliCel unterstützte Shiseido bei der Entwicklung, Validierung und Vorbereitung der SPEC-Anlage für die Zertifizierung durch die japanische PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device Agency). Das SPEC-Team von Shiseido wurde außerdem von RepliCel und Innovacell in den GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Produktionsprotokollen für RCH-01 geschult. Die Studiendaten dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelt verblindeten klinischen Studie mit 65 Patienten (männlich und weiblich) mit Haarausfall bestätigen mit statistischer Signifikanz die Beobachtungen aus der Phase-1-Studie von RepliCel in einer größeren Patientenkohorte, die auch Frauen, eine Vielzahl von Altersgruppen und Haarausfall umfasste und mit einer Placebo-Kontrolle verglichen wurde. Zusammengefasst ergab die Studie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Zunahme der Haardichte und des Haardurchmessers, gemessen neun Monate nach der Behandlung. Weitere Einzelheiten finden Sie hier.
„Autologous Cell-based Therapy for Male and Female Pattern Hair Loss using Dermal Sheath Cup Cells: A Randomized Placebo-Controlled Double-Blinded Dose Finding Clinical Study“. American Academy of Dermatology. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.02.033