U.S. Food and Drug Administration

Data: 22 de julho de 2020

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A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA tem autoridade para regular produtos de medicina regenerativa, incluindo produtos de células-tronco e produtos exossômicos. Há muita informação enganosa na internet sobre estes produtos, incluindo declarações sobre as condições que podem ser usadas para tratar. A FDA receia que muitos pacientes que procuram curas e remédios possam ser enganados pela informação sobre produtos que são comercializados ilegalmente, que não demonstraram ser seguros ou eficazes e que, em alguns casos, podem ter problemas significativos de segurança que colocam os pacientes em risco. A FDA quer ajudar os consumidores a serem informados sobre como estes produtos são regulados, e o que procurar ao considerar o tratamento com um destes produtos.

Os produtos com células-tronco são regulados pela FDA, e, geralmente, todos os produtos com células-tronco requerem a aprovação da FDA. Atualmente, os únicos produtos de células-tronco aprovados pela FDA para uso nos Estados Unidos consistem em células-tronco formadoras de sangue (também conhecidas como células progenitoras hematopoiéticas) que são derivadas do sangue do cordão umbilical. Estes produtos são aprovados para uso em pacientes com doenças que afectam a produção de sangue (ou seja, o sistema “hematopoiético”) mas não são aprovados para outros usos.

Os produtos Exosome também são regulamentados pela FDA. De um modo geral, os produtos exossómicos destinados ao tratamento de doenças ou condições em humanos requerem a aprovação da FDA. Actualmente não existem produtos exossómicos aprovados pela FDA.

Anyone considerando o uso de qualquer coisa supostamente um produto de medicina regenerativa, incluindo produtos de células-tronco, produtos exossômicos, ou outros produtos amplamente promovidos, como produtos derivados de tecido adiposo (este produto também é conhecido como fração vascular do estroma), sangue do cordão umbilical humano, geléia da Wharton, ou líquido amniótico deve saber:

• Nenhum destes produtos foi aprovado para o tratamento ou prevenção da COVID-19, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), ou qualquer outra complicação relacionada com a COVID-19.
• Nenhum destes produtos foi aprovado para o tratamento de qualquer condição ortopédica, como osteoartrose, tendinite, doença discal, cotovelo de tenista, dor nas costas, dor no quadril, dor no joelho, dor no pescoço ou no ombro.
• Nenhum destes produtos foi aprovado para tratar qualquer desordem neurológica, como esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica (ELA; doença de Lou Gehrig), doença de Alzheimer, doença de Parkinson, epilepsia, ou acidente vascular cerebral.
• Nenhum destes produtos foi aprovado para o tratamento de qualquer doença cardiovascular ou pulmonar (pulmonar), como doença cardíaca, enfisema, ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
• Nenhum destes produtos foi aprovado para tratar autismo, degeneração macular, cegueira, dor crônica ou fadiga.

FDA publicou informações para consumidores e pacientes que discutem os riscos potenciais, e fornece conselhos para as pessoas que consideram o uso destes produtos. Os consumidores devem ser cautelosos com qualquer clínica, incluindo clínicas de medicina regenerativa, ou prestadores de cuidados de saúde, incluindo médicos, quiropráticos ou enfermeiros, que anunciam ou oferecem qualquer um desses produtos. O FDA também emitiu uma notificação de segurança pública sobre produtos exosome em 6 de dezembro de 2019.

Recursos para Consumidores

• FDA Video – Cuidado com as Terapias de Células-Tronco Não Aprovadas!
• Para informações sobre os diferentes tipos de ações que o FDA pode tomar quando produtos são encontrados em violação da lei, visite esta página
• FDA Consumer Update – FDA Adverte sobre as Terapias de Células-Tronco

Contactando o FDA

Se você está considerando um produto de medicina regenerativa e tem dúvidas sobre como ele é regulado (incluindo se a aprovação do FDA é necessária), se é aprovado pela FDA, ou o que considerar antes de participar de um ensaio clínico, pedimos que ligue (800-835-4709) ou envie um e-mail ([email protected]) para obter informações.

Os profissionais de saúde e consumidores devem reportar ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA quaisquer eventos adversos relacionados com o uso de células-tronco, exosomas ou outros produtos supostamente de medicina regenerativa. Para reportar um evento adverso online, clique aqui: Relatar um problema. Informação adicional para pacientes sobre a comunicação de eventos adversos associados a células-tronco, exossomos ou outros produtos que se supõe serem produtos de medicina regenerativa pode ser encontrada aqui. A FDA monitora estes relatórios e toma as medidas apropriadas para ajudar a garantir a segurança dos produtos médicos no mercado dos EUA.