U.S. Administração de Alimentos e Drogas

Desfibriladores externos automatizados (DAE) são portáteis, dispositivos salva-vidas concebidos para tratar pessoas que sofrem uma paragem cardíaca súbita, uma condição médica em que o coração deixa de bater de forma repentina e inesperada.

A combinação de RCP e desfibrilação precoce é eficaz para salvar vidas quando usado nos primeiros minutos após o colapso da parada cardíaca súbita.

Nesta página

• O que são DEA?
• Cheque o seu DEA: É aprovado pelo FDA?
• AEDs Aprovados pelo FDA
• Informações Importantes para os Fabricantes de DEA
• Os esforços contínuos do FDA para manter os DEA confiáveis

O que são os DEA?

Os DEA são dispositivos portáteis que salvam vidas, projetados para tratar pessoas que sofrem parada cardíaca súbita, uma condição médica na qual o coração pára de bater repentinamente e inesperadamente. O sistema do DEA inclui acessórios, como uma bateria e eletrodos de almofada, que são necessários para o DEA detectar e interpretar um eletrocardiograma e emitir um choque elétrico. Existem dois tipos principais de DEA: acesso público e uso profissional.

• Os DEA de acesso público podem ser encontrados em aeroportos, centros comunitários, escolas, prédios governamentais, hospitais e outros locais públicos. Eles são destinados a serem usados por leigos que receberam treinamento mínimo.
• Os DEA de uso profissional são usados por socorristas, como técnicos de emergência médica (EMTs) e paramédicos, que recebem treinamento adicional de DEA.

Os DEAs podem ser semi-automatizados ou totalmente automatizados.

Os desfibriladores totalmente automatizados analisam o ritmo cardíaco e administram um choque de desfibrilação, se comandados pelo software do dispositivo sem a intervenção do usuário.

Verifique o seu DEA: É aprovado pelo FDA?

A FDA publicou um pedido final em fevereiro de 2015, exigindo aplicativos de aprovação pré-comercialização (PMA) para DEAs novos e existentes e acessórios de DEA necessários. De acordo com o pedido final, os fabricantes de todos os acessórios do DAE necessários, como baterias, eletrodos de bloco, adaptadores e chaves de hardware para uso pediátrico, devem apresentar um pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) dentro de 90 dias da data do pedido final; entretanto, a FDA não pretendeu impor o cumprimento da exigência de apresentação do PMA para esses acessórios do DAE necessários durante 60 meses após a data do pedido final, que foi 3 de fevereiro de 2020. Em resposta ao feedback das partes interessadas, a FDA declarou que não pretendia fazer cumprir a exigência de apresentação de PMA para os acessórios AED necessários até 3 de fevereiro de 2021. Desde então, a FDA emitiu uma orientação para revisar sua política de conformidade em relação ao prazo para a apresentação de PMAs para esses acessórios AED necessários, anunciando que a FDA não pretende impor o cumprimento do requisito de apresentação de PMA para esses acessórios necessários até 3 de fevereiro de 2022. Essa política de conformidade revisada permite às instalações tempo adicional, particularmente durante a pandemia da COVID-19, para obter DAE aprovados pela FDA e fabricantes para arquivar o PMA requerido para os acessórios necessários, respectivamente.

Existem agora DAE aprovados pelo FDA, e nós o encorajamos a garantir que seu DAE seja aprovado pelo FDA; se não for, nós o encorajamos a começar a fazer planos de transição para um DAE aprovado pelo FDA.

Se você ou sua organização possuem um sistema de DAE, o FDA recomenda que você:

• Verifique a tabela abaixo para ver se seu DAE é aprovado pelo FDA. Entre em contato com o fabricante do seu DAE se você não tiver certeza se o seu DAE é aprovado pela FDA.
• Entre em contato com o fabricante do seu DAE se o seu DAE não for aprovado pela FDA e se você não tiver recebido uma carta sobre o seu DAE.
• Esteja ciente de que, se o seu DAE não for aprovado pelo FDA, os acessórios do DAE necessários e compatíveis podem não estar mais disponíveis para suportar o seu DAE após 3 de fevereiro de 2022.
• Entre em contato com o fabricante do seu DAE ou dos acessórios do DAE para obter informações específicas sobre o seu produto.
• Dada a importância desses dispositivos em situações de emergência, a FDA recomenda que você continue a manter seu DEA disponível para uso até receber um DEA aprovado pela FDA.
• Relatar problemas com DEAs à FDA, enviando um relatório voluntário online no MedWatch.

DEA aprovados pela FDA

A tabela abaixo lista todos os DEAs que receberam aprovação pré-comercial da FDA. Se o seu DAE estiver listado abaixo, não importa a data de sua compra, o DAE é considerado aprovado pela FDA. A FDA irá atualizar essa tabela quando novos DAE forem aprovados. Para descrições desses dispositivos, suas indicações de uso e informações relacionadas, siga os links do Banco de Dados Premarket.

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Fabricante	Nome do aparelho	Data de aprovação	Base de dados do Pré-mercado
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus DAE	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 DAE	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (Desfibrilador Externo Automatizado de Acesso Público Samaritano)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Physio-Controle, Inc.	LIFEPAK CR Plus Defibrillator	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK EXPRESS Defibrillator	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK CR2 Defibrillator	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 20E Desfibrilador/ Monitor	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 1000 Defibrillator	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus e AED Plus totalmente automático	05/26/2017	P160015
ZOLL Medical Corporation	X Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	R Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED Pro Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 Desfibrilador BLS	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq Desfibrilador MD	12/27/2017	P160022

Informações importantes para fabricantes de DAE

Para garantir a qualidade e confiabilidade dos DAE, a FDA agora exige que os fabricantes obtenham a aprovação prévia para todos os DAE.

Os fabricantes de acessórios do DAE atualmente comercializados legalmente, tais como baterias, eletrodos de bloco, adaptadores e chaves de hardware para uso pediátrico, foram obrigados a apresentar um pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) até 3 de fevereiro de 2020.

FDA não pretende impor a conformidade com o 3 de fevereiro de 2020, prazo final para os acessórios do DAE necessários até 3 de fevereiro de 2022, para dar tempo às instalações de saúde para a transição para os DAE aprovados pelo FDA. Portanto, se um PMA não for apresentado até 3 de fevereiro de 2022, o fabricante deve cessar a comercialização de seus acessórios. Esse prazo de comercialização inclui os acessórios de DAE necessários que são rotulados para os DAE que não são aprovados pelo FDA.

FDA espera que os acessórios de DAE necessários sejam rotulados para uso com um dispositivo de DAE aprovado pelo FDA (na lista acima). Os fabricantes que submetem um PMA para os acessórios de DAE necessários devem estar cientes de que podem continuar a comercializar esses acessórios enquanto o PMA estiver pendente até que a FDA emita uma decisão (aprovação, não aprovável, ou decisão de recusa). Após uma decisão de PMA ser tomada, apenas os acessórios aprovados pelo FDA podem continuar a ser comercializados.

A aprovação pré-comercialização de DEA novos e existentes pelo FDA é baseada na determinação de que a aplicação contém evidências científicas válidas suficientes para assegurar razoavelmente que o dispositivo é seguro e eficaz para o uso pretendido. Essa via regulatória exige que os fabricantes recebam a aprovação do FDA antes de iniciar o projeto, a fabricação ou as alterações de rotulagem do dispositivo, e impõe certos outros requisitos de relatórios anuais.

Embora os DAE estejam no mercado, o FDA monitora proativamente a segurança e a confiabilidade dos DAE, revendo as alterações de fabricação e projeto, os relatórios de desempenho e os relatórios de produtos médicos (MDRs) dos fabricantes de DAE. Quando uma empresa inicia uma ação de correção ou remoção, a FDA publica informações sobre a ação no Banco de Dados de recall de produtos médicos. Para obter informações sobre sistemas de DAE ou acessórios de DAE necessários que foram recuperados, você pode pesquisar o banco de dados usando o código do produto do dispositivo. Uma vez classificado, a FDA monitora a revocação para assegurar que a estratégia de recall foi eficaz.

Os esforços contínuos da FDA para manter os DAE confiáveis

A FDA reconhece a importância dos DAE como dispositivos salva-vidas. Os problemas associados a muitos DAE incluem problemas de projeto e fabricação, tais como controle inadequado de componentes adquiridos de fornecedores ou validação inadequada dos processos de fabricação. Quando isso ocorre, um dispositivo do DAE pode funcionar mal e pode contribuir para o dano ao paciente ou impedir o resgate do paciente.

Dado isso, a FDA tomou várias ações para assegurar que os dispositivos do DAE atuais e futuros e os acessórios necessários sejam seguros e confiáveis. Essas ações incluem:

• Até 3 de fevereiro de 2022: Fabricantes de acessórios necessários previamente limpos (como baterias, eletrodos de almofada, adaptadores) para a operação de sistemas de DEA aprovados pelo FDA são obrigados a apresentar um pedido de aprovação pré-comercialização (PMA).
• 27 de outubro de 2020: O FDA reviu a sua política de conformidade em relação ao prazo para a apresentação de um PMA para os acessórios AED necessários previamente aprovados até 3 de Fevereiro de 2022. Essa política de conformidade revisada permite que as instalações e os fabricantes de equipamentos de saúde permaneçam focados nas necessidades de saúde pública relacionadas à emergência de saúde pública da COVID-19, ao mesmo tempo em que dá tempo para a transição para os DEA aprovados pelo FDA.
• Até 3 de fevereiro de 2020: Data original Os fabricantes de acessórios necessários previamente limpos (como baterias, eletrodos de bloco, adaptadores) para os sistemas de DEA aprovados pelo FDA deveriam apresentar um PMA.
• Abril de 2019: A FDA enviou cartas a todos os fabricantes de DEA, que não enviaram um PMA para seus DEA conforme exigido pelo pedido final, lembrando-lhes que não podem mais comercializar seus DEA; as cartas também informaram aos fabricantes que os acessórios de DEA necessários não podem ser comercializados após 3 de fevereiro de 2020, se um PMA não for apresentado. Foi solicitado aos fabricantes que fornecessem um plano para esses DEA e acessórios necessários, incluindo um cronograma para as atividades de manutenção e eliminação progressiva, um plano de comunicação com seus clientes e uma estimativa do volume de DEA e acessórios que permanecem no campo.
• 1 de novembro de 2017: O FDA e a Philips Medical Systems LLC entraram com um decreto de autorização de injunção permanente proibindo a Philips Medical Systems, Philips Healthcare e aqueles individualmente nomeados de fabricar, processar, embalar, manter ou distribuir DEAs de duas instalações até que eles cumpram com o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
• Fevereiro de 2015: A FDA publicou um pedido final em fevereiro de 2015, exigindo a aprovação pré-comercialização (PMA) de pedidos de DEA novos e existentes e acessórios de DEA necessários.
• dezembro de 2013: A FDA emitiu uma Comunicação de Segurança alertando todos os usuários dos DEAs Philips HeartStart FRx, HS1 Home e HS1 OnSite fabricados entre 2005 e 2012 que esses dispositivos podem não fornecer um choque no caso de uma emergência.
• março de 2013: A FDA publicou uma proposta de ordem para permitir a notificação e comentários a respeito da recomendação da FDA de exigir aplicações de aprovação pré-comercialização (PMA) para DAE e acessórios de DAE necessários.
• Janeiro de 2011: A FDA convocou uma reunião pública do Painel de Dispositivos do Sistema Circulatório do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos, onde a FDA apresentou sua avaliação abrangente dos DAE. O painel de especialistas independentes considerou a avaliação da FDA sobre os DAE e sua recomendação de que uma supervisão mais rigorosa da FDA seja aplicada para reduzir futuros problemas de DAE. O painel concordou com a recomendação da FDA de exigir aplicações de PMA para DEAs.
• Novembro de 2010: A FDA lançou o documento External Defibrillator Improvement Initiative Paper para promover o desenvolvimento de desfibriladores externos com melhor desempenho e para tratar das práticas atuais do setor para projetar e fabricar dispositivos e identificar, relatar e tomar medidas para tratar as reclamações dos dispositivos que recebem.