Testes rápidos de HIV em casa: Entrevista com a FDA

Medscape: Vamos começar com alguns antecedentes sobre o papel do teste em casa para a infecção pelo HIV. Que considerações foram feitas sobre se um teste como este deve ser aprovado? Quem provavelmente se beneficiará mais com o seu uso?

Dr. Cowan: Quando estamos avaliando um novo teste, normalmente olhamos para sensibilidade e especificidade. Mas uma camada extra que adicionamos a isto foi uma análise de risco. Queríamos entender qual poderia ser o benefício potencial — e quais poderiam ser os riscos potenciais — para levar adiante um teste como este.

O teste mostrou sensibilidade reduzida em comparação com outros testes disponíveis. Ele não corresponde às expectativas de sensibilidade que foram recomendadas pelo Comitê Consultivo de Produtos Sanguíneos em 2006, que era de 95% no limite inferior do intervalo de confiança de 95%. O nível geral de sensibilidade é de 92%, comparado com mais de 99% para o teste de uso profissional, e o limite inferior do intervalo de confiança para este teste ficou em cerca de 84%.

Embora este teste de venda livre seja exatamente o mesmo dispositivo de teste do teste de uso profissional usando líquido oral, houve uma queda na sensibilidade com pessoas que estavam testando a si mesmas, por razões que podemos entrar mais tarde. Por especificidade, foi tão bom quanto um teste de uso profissional.

Dada a redução da sensibilidade, decidimos que faríamos uma avaliação formal de risco-benefício para analisar as implicações de um teste realizado neste nível particular de sensibilidade.

Quando realizamos esta análise de risco, descobrimos que há um benefício considerável para a saúde pública. Existem cerca de 1,2 milhões de pessoas infectadas pelo HIV nos Estados Unidos, e estima-se que cerca de 18% delas não o saibam, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Usando um modelo que foi gerado pela FDA, mostramos que havia um potencial com este teste para informar a mais 44.000 pessoas que não sabem que estão infectadas com o HIV que, de fato, são HIV positivas. E isto, por sua vez, seria projetado para evitar cerca de 4000 novas transmissões de HIV, todas no primeiro ano de uso.

Isto nos leva à pergunta, quem se beneficiaria mais com um teste como este? A resposta curta são as pessoas que estão em maior risco de infecção pelo HIV. E quanto mais pessoas com maior risco de infecção pelo HIV realmente usam o teste, maior é o benefício para a saúde pública.

Mas há um risco individual correspondente que vai junto com isto: o risco individual é de um resultado falso-negativo, quando alguém é informado de que não está infectado, mas, na verdade, é HIV positivo.

Quando apresentamos esta informação ao nosso comitê consultivo, eles pesaram todas as evidências e decidiram que os benefícios para a saúde pública compensam os riscos individuais. Reconhecendo que existe algum risco, parece haver ainda um benefício maior para aqueles que não estão sendo testados de outra forma. Esperamos que este tipo de teste leve algumas destas pessoas a serem testadas e lhes permita saber o seu estado de HIV.

Medscape: Seguindo esse ponto, o que sabemos sobre o porquê das pessoas não fazerem o teste? Por que um teste de venda livre como este provavelmente seria mais atrativo para elas? É uma questão de estigma – que elas se sintam desconfortáveis indo a um médico ou clínica, então permitir que elas tenham acesso direto ao teste as tornaria mais propensas a serem testadas?

Dr. Cowan: Eu suspeito que há uma série de questões que estão impedindo as pessoas de serem testadas, mas com base no que ouvimos nas reuniões do comitê consultivo em sessões públicas, parece que ainda há um grande problema com o estigma. Muitas pessoas estão muito preocupadas que simplesmente ir a uma clínica ou a um consultório médico para fazer o teste de HIV seja conhecido pela comunidade, e o estigma associado a isso ainda é um fardo pesado a ser suportado.

Com um teste em casa, você tem a capacidade de comprá-lo diretamente pela Internet ou em uma loja e aprender os resultados imediatamente, para que todo o processo possa ser completamente confidencial e anônimo. Devo também ressaltar que o Sistema de Teste de HIV-1 Home Access®, também aprovado pela FDA, permite que você compre um kit pela Internet ou em uma loja e colete uma amostra de sangue em sua casa de forma anônima. Você então envia a amostra para um laboratório profissional para teste e obtém os resultados em cerca de uma semana, e os resultados positivos foram confirmados por testes adicionais.

Medscape: Voltando à questão dos falsos negativos e falsos positivos, há o potencial para um falso negativo, no qual alguém não percebe que é seropositivo, não entra nos cuidados, e talvez não esteja tão consciente sobre o risco de transmissão. Depois há o potencial para um falso positivo, no qual alguém pensa que está infectado, mas não está. Focando primeiro na possibilidade de falso negativo, qual a probabilidade de alguém ver um resultado falso negativo? E o que se deve fazer quanto a isso? Como os médicos devem aconselhar seus pacientes sobre a possibilidade de um resultado falso negativo?

Dr. Cowan: Primeiro, é importante entender que um resultado negativo ao usar este kit de teste não significa necessariamente que o indivíduo a ser testado não está infectado pelo HIV, especialmente se ele ou ela esteve envolvido em um comportamento que o coloca em risco de infecção pelo HIV. Poderia ser particularmente preocupante se um casal usasse este teste, obtivesse resultados negativos, e então, assumindo que não estão infectados com o HIV, se envolvesse, por exemplo, em sexo sem preservativo se ambos tivessem se envolvido em comportamento de alto risco antes disso. Um teste como este não deve ser usado para decidir se se envolve em comportamentos que colocam um indivíduo em risco de infecção pelo HIV.

Dito isto, com base nos números dos testes clínicos que foram feitos para apoiar a aprovação do teste, entre as pessoas infectadas pelo HIV, esperaríamos ver 1 falso negativo para cada 12 verdadeiros positivos.

Há uma série de fatores que contribuem para isto. Um é o período de janela entre quando alguém está infectado e quando há anticorpos presentes que podem ser detectados. O período de janela para este teste é de aproximadamente 3 meses. Ou seja, se alguém foi infectado com HIV há menos de 3 meses, o teste não vai ser tão preciso na detecção da infecção. E quanto mais próximo estiver do tempo em que o indivíduo foi infectado pela primeira vez dentro desse período de 3 meses, menor será a probabilidade de o teste detectar uma infecção, simplesmente porque o corpo precisa de tempo suficiente para gerar anticorpos para o vírus.

Este período de 3 meses é mais longo que a janela com outros tipos de testes; alguns testes baseados em laboratório, por exemplo, podem ter um período de janela muito mais curto, até apenas algumas semanas.

Então, a mensagem que deve ser dada a alguém que tenha um resultado negativo com este teste é esta: Se você está tendo um comportamento que o coloca em risco de infecção pelo HIV nos últimos 3 meses e deu negativo, você deve ser testado novamente mais tarde.

Medscape: O período de janela é o mesmo, independentemente de quantas vezes se faz o teste ao longo de 3 meses; não é mais provável que obtenham um resultado positivo se o teste for repetido dentro desse mesmo período. O que os clínicos devem dizer aos seus pacientes sobre o reteste?

Dr. Cowan: Correcto; o reteste dentro do mesmo período de janela não eliminaria necessariamente a possibilidade de um falso negativo. Se um indivíduo teve um comportamento que o colocou em risco de infecção pelo HIV nos últimos 3 meses, o médico pode recomendar que o indivíduo seja testado novamente usando um tipo diferente de teste que tenha um período de janela mais curto, especialmente se houver sinais e sintomas de infecção. Por exemplo, se alguém tiver sintomas semelhantes aos da gripe e estiver envolvido em comportamentos de alto risco, pode ser prudente que essa pessoa se submeta a um teste usando um período de janela muito mais curto, como um teste que detecte antígenos do HIV ou RNA do HIV.

Note que o período de janela não é necessariamente o único motivo pelo qual a sensibilidade desse teste é relativamente menor do que a de outros testes. Dos 8 falsos negativos observados durante os ensaios clínicos, apenas 1 foi formalmente atribuído ao teste durante o período de janela. Não sabemos o que causou os 7 falsos negativos restantes, mas parece que não foi devido a testes durante o período de janela. Outros fatores desconhecidos podem ter contribuído para esses casos falso-negativos; o teste pode não ter sido realizado adequadamente ou o indivíduo pode não ter interpretado o teste adequadamente.

Isso sublinha a importância de seguir todas as instruções exatamente ao executar o teste e interpretar os resultados. Também é muito importante ter certeza de que o kit de teste está armazenado corretamente. A temperatura máxima de armazenamento é de 80° F. As pessoas têm tendência a deixar as coisas nos seus carros por longos períodos de tempo, e isto pode ser um problema, especialmente durante o verão. Novamente, é muito importante seguir todas as instruções e armazenar o teste adequadamente para ter certeza de que não haverá erros como resultado de algo que foi feito que é contrário à maneira que o teste foi feito para ser usado.

Então, para resumir, mesmo que alguém tenha esperado uma quantidade apropriada de tempo — e portanto há anticorpos presentes para detectar — ainda há a possibilidade de um resultado falso-negativo. Para indivíduos envolvidos em comportamentos de alto risco, testes profissionais de acompanhamento seriam apropriados.

Medscape: O outro lado disto é a possibilidade de um teste falso-positivo. Quão precisos são os resultados positivos, e o que se deve fazer no caso de um resultado positivo?

Dr. Cowan: A taxa de falsos positivos é bastante baixa, com base nos ensaios clínicos que foram feitos. Como mencionei anteriormente, entre as pessoas infectadas pelo HIV, 1 em cada 12 terá um resultado falso-negativo. Mas entre as pessoas que não estão infectadas com o HIV, você esperaria 1 falso positivo em 5000 negativos verdadeiros, o que é essencialmente o mesmo que o teste de uso profissional.

Dito isto, nenhum teste é perfeito e haverá resultados falso-positivos. Isto é para ser um teste de rastreio e precisa de confirmação. Se o resultado for positivo, é muito importante fazer um seguimento com testes médicos profissionais adicionais.

Medscape: O uso deste teste pode mudar a forma como os pacientes entram no tratamento do HIV, porque os pacientes iriam a um clínico já sabendo do seu estado de HIV. O que os clínicos podem fazer para se prepararem para isso? Eles devem se familiarizar com os materiais educacionais que acompanham o teste, para que saibam o que o paciente está vendo e o que esperar se um paciente vier?

Dr. Cowan: Sim, isso certamente seria uma boa idéia. O teste vem com uma série de materiais impressos. Há um livreto que é projetado para servir como aconselhamento de pré-teste, chamado “HIV, Teste & Eu”, que tem informação de fundo sobre HIV e teste. Outro folheto, chamado “O que seus resultados significam para você”, foi elaborado para aconselhamento pós-teste e inclui informações sobre os próximos passos e o que fazer com os resultados do teste. O kit inclui um lápis para tomar notas e uma página na qual o indivíduo pode escrever um exemplo de como o teste é para que, se for positivo — ou negativo — ele ou ela possa mostrá-lo a um clínico para acompanhamento.

Há também um encarte escrito em Q&Um formato que tem informações sobre o desempenho dos testes, incluindo os resultados dos testes clínicos, e quando o teste deve e não deve ser usado. Há uma série de mensagens que são mostradas de forma proeminente sobre as questões de falsos positivos e falsos negativos, o que significa um resultado negativo e o que significa um resultado positivo, e qual é o período de janela.

Mais importante, há um centro de apoio ao consumidor com pessoal 24 horas por dia, 7 dias por semana, que está disponível para ajudar as pessoas se elas tiverem dúvidas sobre o HIV ou sobre o uso ou interpretação do teste. Eles também estão equipados para encaminhar as pessoas para testes adicionais, conforme necessário, e para a entrada em atendimento, com base no local onde a pessoa que telefona vive. Todo o pessoal do centro de atendimento será bilíngüe, então eles serão capazes de lidar com chamadas em espanhol e inglês.

Medscape: Existe uma idade recomendada abaixo da qual os indivíduos não devem usar este teste?

Dr. Cowan: Sim. É destinado para pessoas com 17 anos ou mais. Quando alguém compra o teste na loja, por exemplo, o código de barras avisará de qualquer restrição de idade.

Medscape: Quais são os maiores desafios com este teste a avançar?

Dr. Cowan: Há desafios que estão à frente em muitos níveis. As pessoas agora podem ser capacitadas para se testarem a si mesmas para o HIV, mas há muita responsabilidade que elas estão assumindo também. Elas precisam entender as limitações do teste, como o teste deve ser usado, e o que os resultados realmente significam. Para os clínicos, existe o desafio de tentar encorajar indivíduos com maior risco a fazer o teste regularmente, e para aqueles que são HIV positivos, a entrar no tratamento. Há o desafio da vigilância pós-mercado, para ver o desempenho do teste nas mãos das pessoas que o estão usando. Estão em curso esforços para tentar obter o maior benefício de saúde pública com o teste rápido de HIV em casa.