Proparacaína

Nome genérico: Cloridrato de proparacaína
Forma de dosagem: solução oftálmica

Revisado medicamente por Drugs.com. Última actualização em 1 de Outubro de 2020.

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Solução oftálmica, USP
0.5% Estéril

Rx Apenas

DESCRIÇÃO:

Solução Oftálmica de Cloridrato de Paracaína USP, 0,5% é um anestésico local para instilação oftálmica. Cada mL de solução aquosa e estéril contém: Ativo: Cloridrato de Proparacaína 5 mg (0,5%). Inactivos: Glicerina como estabilizante, Ácido Clorídrico e/ou Hidróxido de Sódio podem ser adicionados para ajustar o pH (3,5 a 6,0), e Água para Injeção. Conservante: Cloreto de Benzalkonium 0,1 mg (0,01%).

Proparacaína cloridrato é projetado quimicamente como 2-(Dietilamino)etil 3-amino-4-propoxibenzoato monohidrocloridrato. O ingrediente activo é representado pela fórmula estrutural:

FARMACOLOGIA CLÍNICA:

Proparacaína Hidrocloridrato Solução Oftálmica é um anestésico local de acção rápida adequado para uso oftálmico. Com uma única gota, o início da anestesia começa dentro de 30 segundos e persiste por 15 minutos ou mais.

O principal local de ação anestésica é a membrana da célula nervosa onde a Proparacaína interfere com o grande aumento transitório da permeabilidade da membrana aos íons sódio que normalmente é produzida por uma leve despolarização da membrana. Conforme a ação anestésica se desenvolve progressivamente em um nervo, o limiar de estimulação elétrica aumenta gradualmente e o fator de segurança para a condução diminui; quando essa ação está suficientemente bem desenvolvida, o bloqueio de condução é produzido.

O mecanismo exato pelo qual a proparacaína e outros anestésicos locais influenciam a permeabilidade da membrana celular é desconhecido; entretanto, vários estudos indicam que os anestésicos locais podem limitar a permeabilidade aos íons sódio, fechando os poros pelos quais os íons migram na camada lipídica da membrana celular nervosa. Essa limitação impede a mudança fundamental necessária para a geração do potencial de ação.

INDICAÇÕES E USO:

Proparacaína Solução Oftálmica de Cloridrato de Cloridrato é indicada para anestesia tópica na prática oftálmica. Os procedimentos oftálmicos representativos em que o preparo proporciona boa anestesia local incluem medição da pressão intra-ocular (tonometria), remoção de corpos estranhos e suturas da córnea, raspagem conjuntival no diagnóstico e exame gonioscópico; também é indicado para uso como anestésico tópico antes de operações cirúrgicas como extração de cataratas.

CONTRAINDICAÇÕES:

Esta preparação está contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da solução.

AVISOS:

NÃO PARA INJECÇÃO. APENAS PARA USO TÓPICO OPHTALMICAL.

O uso prolongado de um anestésico ocular tópico pode produzir opacificação permanente da córnea com consequente perda de visão.

PRECAUÇÕES:

Geral

Proparacaína deve ser usada com cautela e parcimônia em pacientes com alergias conhecidas, doença cardíaca, ou hipertireoidismo. A toxicidade a longo prazo da proparacaína é desconhecida; o uso prolongado pode possivelmente retardar a cicatrização da ferida. Embora seja extremamente raro com aplicação oftálmica de anestésicos locais, deve-se ter em mente que a toxicidade sistêmica (manifestada pela estimulação do sistema nervoso central seguida de depressão) pode ocorrer.

Proteger o olho de produtos químicos irritantes, corpos estranhos e esfregar durante o período de anestesia é muito importante. Tonometros embebidos em soluções esterilizantes ou detergentes devem ser cuidadosamente enxaguados com água destilada estéril antes do uso. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar tocar no olho até que a anestesia tenha passado. Não tocar a ponta do conta-gotas em nenhuma superfície, pois isso pode contaminar a solução.

Carcinogênese, Mutagênese, Imparidade da Fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico, mutagenicidade ou possível comprometimento da fertilidade em machos ou fêmeas.

Gravidez: Efeitos Teratogênicos

Categoria C

Não foram realizados estudos de reprodução anímica com Solução Oftálmica de Cloridrato de Proparacaína. Também não se sabe se o cloridrato de proparacaína pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afectar a capacidade reprodutiva. O cloridrato de proparacaína só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.

Mães amamentadoras

Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando o cloridrato de proparacaína é administrado a uma mulher lactante.

Uso pediátrico

Não foram realizados estudos clínicos controlados com solução oftálmica de cloridrato de proparacaína para estabelecer segurança e eficácia em pacientes pediátricos; entretanto, a literatura cita o uso do cloridrato de proparacaína como agente anestésico oftálmico tópico em pacientes pediátricos.

REACÇÕES AVERSAS:

Dilatação pupilar ou efeitos cíclicos são raramente observados com o cloridrato de proparacaína. A droga parece ser segura para uso em pacientes sensíveis a outros anestésicos locais, mas a sensibilidade local ou sistêmica ocasionalmente ocorre. A instilação de Proparacaína no olho na concentração e dosagem recomendadas geralmente produz pouca ou nenhuma irritação inicial, picada, ardor, vermelhidão conjuntival, lacrimejamento ou aumento da guinada. Entretanto, alguma irritação local e picada pode ocorrer várias horas após a instilação.

Raramente, pode ocorrer uma reação corneana severa, imediata, aparentemente hiperalérgica, que inclui ceratite epitelial aguda, intensa e difusa; aparência cinzenta e esmerilada; sloughing de grandes áreas de epitélio necrótico; filamentos corneanos e, às vezes, irite com descemetite.

Dermatite de contato alérgica com secagem e fissuras das pontas dos dedos foi relatada.

Profundamento e erosão do epitélio corneano e congestão conjuntival e hemorragia foram relatados.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:

Anestesia profunda como na extração de cataratas:

Instilar 1 gota no olho a cada 5 a 10 minutos para 5 a 7 doses.

Remoção de suturas:

Instilar 1 ou 2 gotas no olho a cada 2 ou 3 minutos antes da remoção dos pontos.

Remoção de corpos estranhos:

Instilar 1 ou 2 gotas no olho antes da operação.

Tonometria:

Instilar 1 ou 2 gotas sobre o olho imediatamente antes da medição.

MOSSO FORNECIDO:

Proparacaína Solução Oftálmica de Cloridrato USP, 0,5% é fornecida como solução estéril em frascos conta-gotas plásticos de 15 mL – NDC 13985-611-15

SISTORAGEM:

Refrigerar a 2° a 8°C (36° a 46°F). Mantenha a garrafa bem fechada. Guarde em caixa de cartão até estar vazio para proteger da luz. Se a solução mostrar mais do que uma cor amarela suave, não deve ser usada.

AVISO – GUARDE ESTE E TODAS AS DROGAS Fora do alcance das crianças.

apexa™
Fabricadas por: Akorn Inc.
Lake Forest, IL 60045

Distribuído por: Akorn Inc.
Lake Forest, IL 60045

Distribuído por: MWI
Boise, ID 83705

MWPR00N Rev. 08/14

Principal Display Panel Text for Container Label:

NDC 13985-611-15

Proparacaine Hydrochloride

Ophthalmic Solution, USP 0.5%

PARA USO TÓPICO

SÓ PARA USO OFTALMOLÓGICO.

NÃO PARA INJEÇÃO.

Logótipo da Apexa STERILE

Apenas Rx

AP 704013 15 mL

Texto do Painel de Ecrã para Etiqueta de Cartão:

NDC 13985-611-15

Proparacaína

Hidrocloreto

Oftálmico

Solução

USP, 0.5%

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PARA USO TÓPICO

SÓ PARA USO OFTÁLMICO.

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NÃO PARA INJEÇÃO.

STERILE

Rx Apenas

Apexa logótipo

AP 704013 15 mL