Padrões Transdérmicos: Como Escolher os Materiais Certos

Se você é um conversor que procura entrar no mercado de medicamentos transdérmicos, uma das considerações mais importantes é escolher os materiais corretos de patch transdermal. Sentamos com a Representante de Suporte Material da 3M, Charlene Schubert, para fornecer informações sobre este processo de seleção.

O que é um patch transdermal?

Um patch transdermal é usado para fornecer medicação através da pele. Um adesivo contendo medicação é colocado sobre a pele, e uma dose especificada é então absorvida através da pele e para a corrente sanguínea.

Para pacientes e cuidadores, é uma forma não invasiva e indolor de administrar medicação que fornece uma dosagem terapêutica constante durante um período de tempo limitado.

Antes de nos aprofundarmos em como escolher os materiais certos para um penso transdérmico, vamos decompor os seus principais componentes e design. A 3M produziu o seguinte vídeo com a decomposição, que transcrevemos abaixo.

Partes de um patch transdérmico

Backing – A camada mais externa do patch, que protege a formulação durante o período de desgaste.

Drug – A droga contida na membrana ou no adesivo.

Membrana – A película que controla a taxa de difusão da droga para fora do adesivo, para a pele.

Adhesive – A camada em contacto com a pele que adere ao adesivo à pele.

Fita sobrelaminada – A camada protectora externa ou funcional que pode ser integrada directamente no desenho do adesivo.

Release Liner – Protege o adesivo em contacto com a pele durante o armazenamento e é removido antes da aplicação do adesivo.

Passo #1 – Considere as propriedades do medicamento

O desenho do adesivo transdérmico é ditado pelas propriedades do medicamento. Se você estiver trabalhando com um ingrediente ativo, provavelmente já o caracterizou. Estas são tipicamente as principais áreas consideradas:

Molecular weight: O tamanho da molécula da droga – apenas pequenas moléculas podem penetrar na pele – tipicamente menos de 500 Daltons.

Lipophilicity: A lipofilicidade da droga determinará a rapidez com que a droga é absorvida pelos óleos do corpo.

Forma de dosagem: De que forma será administrado o medicamento?

Sal: A forma de sal do medicamento também determina a rapidez com que pode ser absorvido pela pele.

Período de tempo gasto: A dosagem vai depender da duração do tempo que o remendo será usado. A administração de 3 mg versus 10 mg é uma grande diferença. Você tem que ser razoável quanto à quantidade de droga que você pode entrar no adesivo, e quanto tempo ele pode ser usado de forma realista.

Ponto de fusão do ingrediente ativo: Não só o ingrediente activo da droga deve ser adequado à pele, como também não pode estar a um nível em que proíba a própria fabricação do adesivo.

Passo #2 – Escolha um desenho de adesivo transdérmico

Os adesivos transdérmicos são tipicamente desenhados de quatro maneiras. As propriedades da droga, o nível de dosagem e o tempo necessário para administrar a droga influenciam tipicamente em qual destes desenhos você escolhe:

1. Matrix – Mistura um ingrediente ativo diretamente no adesivo. Este é o método mais comum, que é frequentemente conhecido como o adesivo drug-in, ou DIA.

2. Reservatório Clássico – Encapsula uma ilha de ingrediente activo. Tipicamente uma bolsa de blister com membrana controladora de taxa de um lado e suporte impermeável do outro.

Podemos detalhar mais em variações destes quatro desenhos gerais, mas estes normalmente compreendem o ponto de partida. A abordagem escolhida será baseada nas especificações da droga e da dosagem.

Passo #3 – Selecção dos Materiais e do Equipamento

O próximo passo é escolher os materiais certos. Isto inclui o revestimento, o suporte, a membrana, as fitas sobrelaminadas – tudo isto deve ser equilibrado com as propriedades da droga e o desenho escolhido.

O equipamento de produção também factores na consideração do material. Se um fabricante de remendos tem materiais que requerem processamento sob baixa tensão, eles também devem ter em mãos o equipamento de fabricação de remendos transdérmicos correto.

“A compatibilidade entre materiais e equipamentos é essencial para um processo de comercialização suave”, observa Schubert. Por exemplo, se um rolo componente tem 48″ de largura, é melhor rodar rolos de 12″ sem desperdício versus cortar materiais em dois (2) rolos de 17″ com uma perda de rendimento de 14″.

As Intangíveis Transdermal: Outras Considerações Importantes:

Tocamos em uma série de grandes questões para você ponderar, mas Schubert destacou uma série de outras áreas importantes de nota para os recém-chegados transdérmicos:

Cheque para um Drug Master File

Como você está revendo fornecedores de material, certifique-se de que eles tenham um Drug Master File (DMF) estabelecido com a FDA. O Drug Master File (DMF) é um documento confidencial fornecido por um fornecedor de material à FDA. Ele fornece detalhes sobre como um produto é fabricado.

Quando você está produzindo um novo produto transdermal, você submete um pedido ao FDA, que então acessa o DMF e decide se o produto é ou não aprovado.

Conheça os seus volumes

Parte do processo de design acima inclui o conhecimento dos volumes que você estará visando. Isso pode ditar o tipo de equipamento a adquirir e os materiais que irá utilizar.

Conheça as diretrizes da FDA

Se é a sua empresa ou os fornecedores com os quais você está trabalhando, certifique-se de estar atento à evolução das diretrizes da FDA. Como Schubert apontou, elas não só ditarão grande parte do seu projeto, mas também podem levar à inovação.

Por exemplo, em certo ponto, a FDA estava interessada nas habilidades dos pacientes para identificar claramente a diferença entre o liner e o patch em si. Estavam sendo considerados regulamentos que exigiriam diferenciação entre o adesivo e o forro. Por exemplo, o remendo seria opaco e o forro translúcido.

Documentos opacos e escrevíveis também permitem aos pacientes e provedores registrar a data em que o patch foi aplicado.

A 3M, embora a FDA não tenha aprovado os regulamentos propostos, reagiu a eles e produziu um novo suporte inovador. É um exemplo perfeito de como a aceitação e compreensão da intenção de regulamentação pode levar à inovação positiva.

Trabalhar com materiais e fornecedores de máquinas ao longo do processo

O processo completo de desenvolvimento do patch transdérmico é notavelmente complicado e sujeito a múltiplas variáveis. Mas não é uma besta intransponível.

A chave é alinhar-se com parceiros que entendem o produto, o processo e as suas complexidades. Você tem um longo caminho à sua frente. Tome o tempo necessário para entender quem já percorreu esse caminho antes para melhor garantir que a viagem seja bem sucedida.

Como com todos os componentes de patch transdermal, no entanto, é da exclusiva responsabilidade do cliente determinar a adequação dos componentes de patch para o uso pretendido do seu produto e assegurar que as normas de segurança e toxicidade necessárias sejam cumpridas.

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