EFEITOS LATERAIS
Reacções adversas têm sido muito comuns em praticamente todas as séries de pacientes tratados com amiodarona para arritmias ventriculares com doses relativamente grandes de fármacos (400 mg/dia e mais), ocorrendo em cerca de três quartos de todos os pacientes e causando a descontinuidade em 7 a 18%. As reacções mais graves são a toxicidade pulmonar, a exacerbação da arritmia e a rara lesão hepática grave (ver “AVISOS”), mas outros efeitos adversos constituem problemas importantes. Muitas vezes são reversíveis com a redução da dose ou a cessação do tratamento com amiodarona. A maioria dos efeitos adversos parece tornar-se mais frequente com a continuação do tratamento para além dos seis meses, embora as taxas pareçam permanecer relativamente constantes para além de um ano.
Problemas neurológicos são extremamente comuns, ocorrendo em 20 a 40% dos pacientes e incluindo mal-estar e fadiga, tremores e movimentos involuntários, má coordenação e marcha, e neuropatia periférica; raramente são um motivo para parar a terapia e podem responder a reduções de dose ou interrupção (ver “PRECAUÇÕES”). Tem havido relatos espontâneos de polineuropatia desmielinizante.
Náuseas gastrintestinais, mais comumente náuseas, vômitos, constipação e anorexia, ocorrem em cerca de 25% dos pacientes, mas raramente requerem a descontinuação da droga. Estas ocorrem comumente durante a administração de altas doses (ou seja dose de carga) e geralmente respondem à redução da dose atual ou doses divididas.
Anomalias oftalmológicas incluindo neuropatia óptica e/ou neurite óptica, em alguns casos progredindo para cegueira permanente, papiledema, degeneração corneana, fotossensibilidade, desconforto ocular, escotoma, opacidades das lentes e degeneração macular têm sido relatadas (ver “ADVERTÊNCIAS”).
Asymptomatic cornealmicrodeposits are present in virtually all adult patients who have been on drug for more than 6 months. Alguns pacientes desenvolvem sintomas oculares de halos, fotofobia e olhos secos. A visão é raramente afetada e a descontinuação da droga é extremamente necessária.
Anteacções dermatológicas ocorrem em cerca de 15% dos pacientes, sendo a fotossensibilidade mais comum (cerca de 10%). O protector solar e a protecção contra a exposição solar podem ser úteis, e a descontinuação da medicação não é normalmente necessária. A exposição prolongada àamiodarona ocasionalmente resulta numa pigmentação azul-acinzentada. Isto é lentamente andoccasionalmente reversível de forma incompleta na descontinuação da droga, mas é de importância apenascosmética.
Anteacções adversas cardiovasculares, além da exacerbação das arritmias, incluem a ocorrência incomum de insuficiência cardíaca congestiva (3%) e bradicardia. Bradicardia responde normalmente à redução da dose, mas pode requerer um marcapasso para controle. A CHF raramente requer a descontinuação do medicamento. As anormalidades de condução cardíaca ocorrem com pouca freqüência e são reversíveis na descontinuação do medicamento.
As seguintes taxas de efeitos colaterais são baseadas em um estudo retrospectivo de 241 pacientes tratados por 2 a 1.515 dias (média de 441,3 dias).
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em 10 a 33% dos pacientes:
Gastrointestinal: Náuseas e vômitos.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em 4 a 9% dos pacientes:
Dermatológicos: Dermatites solares/fotosensibilidade.
Neurológico: Mal-estar e fadiga, tremor/abnormal involuntário, falta de coordenação, marcha anormal/ataxia, tonturas, parestesias.
Gastrointestinal: Obstipação, anorexia.
Oftalmológica: Distúrbios visuais.
Hepática: Testes de função hepática anormal.
Respiratório: Inflamação ou fibrose pulmonar.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em 1 a 3% dos pacientes:
Tióide: Hipotireoidismo, hipertireoidismo.
Neurológico: Diminuição da libido, insónia, dor de cabeça, distúrbios do sono.
Cardiovascular: Insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, disfunção dos nós SA.
Gastrointestinal: Dor abdominal.
Hepática: Desordens hepáticas inespecíficas.
Outros: rubor, gosto e cheiro anormais, edema, anormalidades de coagulação.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em menos de 1% dos pacientes:
Descoloração da pele azul, erupção cutânea, equimose espontânea, alopecia, hipotensão e anormalidades de condução cardíaca.
Em levantamentos de quase 5.000 pacientes tratados em estudos abertos nos EUA e em relatos publicados de tratamento com amiodarona, as reações adversas mais freqüentemente exigindo a continuação da amiodarona incluíram infiltrados pulmonares ou fibrose, taquicardia ventricular paroxística, insuficiência cardíaca congestiva e elevação das enzimas hepáticas. Outros sintomas que causam descontinuações menos frequentemente incluem distúrbios visuais, dermatite solar, descoloração da pele azul, hipertireoidismo e hipotireoidismo.
Pós-venda Relatórios
Em vigilância pós-venda, hipotensão (às vezes fatal), parada sinusal, reação anafilática/anaptilactoide (incluindo choque), angioedema, urticária, pneumonia eosinofílica, hepatite, hepatite colestática, cirrose, pancreatite, pancreatite aguda, comprometimento renal, insuficiência renal, insuficiência renal aguda, síndrome respiratorida-síndrome respiratória aguda no pós-operatório, broncoespasmo, possíveis distúrbios respiratórios fatais (incluindo angústia, falência, parada e SDRA), bronquiolite obliterante organizando pneumonia (possivelmente fatal), febre, dispnéia, tosse, hemoptise, sibilância, hipoxia, infiltrados pulmonares e/ou massa, hemorragia alveolar pulmonar, derrame pleural, pleurite, pseudotumor cerebri,sintomas parkinsonianos como acinesia e bradicinesia (às vezes reversível com interrupção da terapia), síndrome de secreção inadequada de antidiuretiformona (SIADH), nódulos da tiróide/câncer de tiróide, necrólise epidérmica tóxica (às vezes fatal), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliante, dermatite bolhosa, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (VESTUÁRIO), eczema, câncer de pele, vasculite, prurido, anemia hemolítica, anemia aplástica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose, granuloma, miopatia, fraqueza muscular, rabdomiólise, polineuropatia desmielinizante, alucinações, estado confuso, desorientação, delírio, epididimite, impotência e boca seca, também têm sido relatados com terapia com amiodarona.
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