Avisos
Incluído como parte da seção “PRECAUÇÕES”
PRECAUÇÕES
Efeitos sobre o sistema endócrino
Espuma deOLUX pode causar supressão hipotalâmica reversível do eixo hipófisito-adrenal (HPA) com potencial para insuficiência glucocorticosteróide. Isto pode ocorrer durante o tratamento ou após a retirada do tratamento. Os fatores que predispõem um paciente à supressão do eixo HPA incluem o uso de esteróides de alta potência, grandes áreas de superfície de tratamento, uso prolongado, uso de curativos oclusivos, barreira cutânea alterada, insuficiência hepática e idade jovem. A avaliação para supressão do eixo HPA pode ser feita usando o teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH).
Num estudo avaliando os efeitos da Espuma OLUX no eixo HPA, 13 sujeitos aplicaram Espuma OLUX em pelo menos 20% da área de superfície corporal envolvida durante 14 dias. A supressão do eixo HPA foi identificada em 5 dos 13 sujeitos (38%).
Se a supressão do eixo HPA for documentada, retire gradualmente o fármaco, reduza a frequência de aplicação, ou substitua com um corticosteróide menos potente.
Síndrome de Cushing e hiperglicemia também podem ocorrer devido aos efeitos sistêmicos do corticosteróide tópico. Essas complicações são raras e geralmente ocorrem após exposição prolongada a doses excessivamente grandes, especialmente de corticosteróides tópicos de alta potência.
Os pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica devido à sua maior superfície cutânea em relação à massa corporal.
Reações adversas oftálmicas
O uso de corticosteróides tópicos, incluindo espuma OLUX, pode aumentar os riscos de glaucoma e catarata subcapsular posterior. Glaucoma e cataratas têm sido relatados na experiência pós-marketing com o uso de corticosteróides tópicos, incluindo produtos de clobetasol tópico.
Evite o contato da Espuma OLUX com os olhos. Aconselhar os pacientes a relatar quaisquer sintomas visuais e considerar o encaminhamento a um oftalmologista para avaliação.
Dermatite de contato alérgica
Dermatite de contato alérgica com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação de falha na cicatrização ao invés de notar uma exacerbação clínica. Tal observação deve ser corroborada com testes de diagnóstico apropriados.
Conteúdo inflamável
Espuma deOLUX é inflamável. Evite fogo, chama ou fumo durante e imediatamente após a aplicação.
Informação de Aconselhamento a Pacientes
Veja a rotulagem de pacientes aprovada pela FDA (PATIENT INFORMATION and Instructions For Use)
Efeitos no Sistema Endócrino
Espuma deOLUX pode causar supressão do eixo HPA. Aconselhar pacientes que usam corticosteróides tópicos, incluindo espuma OLUX, podem requerer avaliação periódica para supressão do eixo HPA. Os corticosteróides tópicos podem ter outros efeitos endócrinos. O uso concomitante de múltiplos produtos contendo corticosteroides pode aumentar a exposição sistêmica total aos corticosteroides tópicos. Os pacientes devem informar ao(s) seu(s) médico(s) que estão usando Espuma OLUX se a cirurgia for contemplada .
Reações adversas oftálmicas
Aconselhar os pacientes a relatar quaisquer sintomas visuais aos seus provedores de saúde .
Reações adversas locais
Relatar quaisquer sinais de reações adversas locais ao médico. Aconselhe as pacientes que as reacções locais e a atrofia cutânea são mais prováveis de ocorrer com uso oclusivo ou prolongado .
Gravidez
Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto e use Espuma OLUX na menor área da pele e pelo menor tempo possível .
Lactação
Avisar a mulher a usar Espuma OLUX na menor área de pele e pelo menor tempo possível durante o aleitamento materno. Aconselhe a mulher a não aplicar Espuma OLUX directamente no mamilo e na aréola para evitar a exposição directa do bebé .
Instruções de administração de importância
Informe as pacientes dos seguintes:
- Evite o uso de Espuma OLUX no rosto, axilas ou virilhas, a não ser que o médico assim o determine.
- Não ocluir a área de tratamento com atadura ou outra cobertura, a não ser que o médico assim o determine.
- Descontinuar a terapia quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for observada dentro de 2 semanas, contate o médico.
- Para uma distribuição adequada da espuma, segure a lata de cabeça para baixo e deprima o atuador. Não é recomendado dispensar diretamente nas mãos (a menos que as mãos sejam a área afetada), pois a espuma começará a derreter imediatamente após o contato com a pele quente.
- Limitar o tratamento a 2 semanas consecutivas. Não utilize mais de 50 gramas de Espuma OLUX por semana, ou mais de 21 tampas por semana.
- Evite o uso de Espuma OLUX na zona das fraldas, pois as fraldas ou calças de plástico podem constituir um penso oclusivo.
- O produto é inflamável; evite calor, chama e fumo ao aplicar este produto.
- Não utilize outros produtos que contenham corticosteróides sem consultar previamente o médico.
OLUX é uma marca registada dos Laboratórios Stiefel, Inc., uma empresa GSK, licenciada exclusivamente para as empresas Mylan.
Para informações adicionais, ligue para a Mylan no 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) ou visite www.olux.com.
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Não foram realizados estudos a longo prazo com animais para avaliar o potencial cancerígeno da espuma OLUX ou propionato de clobetasol.
Em um estudo de toxicidade de dose repetida de 90 dias em ratos, a administração tópica de espuma de propionato de clobetasol em concentrações de 0,001% a 0,1% ou de 0,03 a 0,3 mg/kg/dia de propionato de clobetasol resultou em um perfil de toxicidade consistente com exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo atrofia adrenal, alterações histopatológicas em vários sistemas orgânicos indicativos de supressão imunológica severa, e infecções fúngicas e bacterianas oportunistas. Um nível sem efeitos adversos observáveis não pôde ser determinado neste estudo. Embora a relevância clínica dos achados em animais para humanos não seja clara, a supressão imunológica sustentada relacionada ao glucocorticoide pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco de carcinogênese.
Propionato de Clobetasol foi não mutagênico no teste de Ames, no teste de linfoma em camundongos, no ensaio de conversão do gene Saccharomyces cerevisiae e no teste de flutuação de E. coli B WP2. No teste in vivo do micronúcleo em camundongos, um achado positivo foi observado em 24 horas, mas não em 48 horas, após a administração oral na dose de 2.000 mg/kg.
Estudos no rato após a administração subcutânea de propionato de clobetasol na dose de até 0,05 mg/kg por dia revelou que as fêmeas apresentaram um aumento no número de embriões reabsorvidos e uma diminuição no número de fetos vivos na dose mais alta.
Utilizar em populações específicas
Pregnância
Resumo do risco
Não há dados disponíveis sobre o uso de espuma OLUX em mulheres grávidas para informar sobre um risco associado a drogas para resultados adversos no desenvolvimento.
Os dados publicados relatam um risco significativamente maior de baixo peso ao nascer com o uso de mais de 300 gramas de corticosteróide tópico potente ou muito potente durante uma gravidez. Aconselhar as mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto e usar Espuma OLUX na menor área de pele e pelo menor tempo possível (ver Dados). Em estudos de reprodução animal, foram observadas malformações aumentadas, tais como fendas palatinas e anomalias esqueléticas, após a administração subcutânea de propionato de clobetasol a ratos e coelhos grávidos. Nenhuma comparação da exposição animal com a exposição humana foi computada.
O risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco de defeito de nascença, perda, ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de anomalias congênitas graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.
Dados
Dados humanos
Estudos observacionais múltiplos não encontraram associações significativas entre o uso materno de corticosteroides tópicos de qualquer potência e malformações congênitas, parto prematuro ou mortalidade fetal. Entretanto, quando a quantidade de corticosteroides tópicos potentes ou muito potentes excedeu 300 g durante toda a gravidez, o uso foi associado a um aumento nos bebês de baixo peso ao nascer. Além disso, um pequeno estudo de coorte, no qual 28 mulheres subsaarianas usando corticosteróides tópicos potentes (27/28 usaram propionato de clobetasol 0,05%) para clareamento da pele durante a gravidez, observou uma maior incidência de bebês de baixo peso ao nascer no grupo exposto. A maioria dos sujeitos expostos tratou grandes áreas do corpo (uma quantidade média de 60 g/month (intervalo, 12-170g) durante longos períodos de tempo.
Dados Anuais
Estudos de desenvolvimento embrionário realizados com propionato de clobetasol em ratos usando a via subcutânea resultaram em fetotoxicidade na dose mais alta testada (1 mg/kg) e malformações em todos os níveis de dose testados até 0,03 mg/kg. As malformações observadas incluíram fissura palatina e anormalidades esqueléticas.
Em um estudo de desenvolvimento embrionário em coelhos, a administração subcutânea de propionato de clobetasol resultou em malformações nas doses de 0,003 e 0,01 mg/kg. As malformações observadas incluíram fissura palatina, craniosquise e outras anormalidades esqueléticas.
Lactação
Resumo do risco
Não há informações sobre a presença de propionato de clobetasol no leite materno ou seus efeitos sobre o lactente amamentado ou sobre a produção de leite. Os corticosteróides administrados sistematicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de propionato de clobetasol pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Espuma OLUX e quaisquer potenciais efeitos adversos no bebé amamentado com Espuma OLUX ou da condição materna subjacente.
Clinical Considerations
Para minimizar a potencial exposição ao bebé amamentado através do leite materno, utilize Espuma OLUX na menor área de pele e durante o período mais curto possível de amamentação. Aconselhar as mulheres que amamentam a não aplicar Espuma OLUX directamente no mamilo e aréola para evitar a exposição directa do bebé.
Utilização pediátrica
Segurança e eficácia da Espuma OLUX em pacientes com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas; portanto, não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Por causa de uma maior proporção de área de superfície da pele em relação à massa corporal, pacientes pediátricos correm um risco maior do que adultos de toxicidade sistêmica quando são tratados com drogas tópicas. Portanto, eles também apresentam maior risco de insuficiência adrenal no uso de corticosteróides tópicos.
Toxicidades sistêmicas raras como a síndrome de Cushing, retardo linear de crescimento, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana têm sido relatadas em pacientes pediátricos, especialmente aqueles com exposição prolongada a grandes doses de corticosteróides tópicos de alta potência.
Reações adversas locais incluindo estrias também têm sido relatadas com uso de corticosteróides tópicos em pacientes pediátricos.
Evite o uso de Espuma OLUX no tratamento da dermatite das fraldas.
Uso Geriátrico
Estudos clínicos de Espuma OLUX não incluíram número suficiente de sujeitos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos sujeitos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e os mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem.