Desenho e ajuste
Este é um ensaio clínico randomizado com um grupo paralelo falso controlado. O estudo é desenhado de acordo com as normas do CONSORT. Mulheres lactantes encaminhadas a centros de saúde na cidade de Qazvin, Irã, serão convidadas a participar. A figura 1 mostra o diagrama de fluxo do CONSORT. O protocolo atual é organizado com base na extensão SPIRIT-TCM .
O fluxograma do CONSORT
Participantes
Neste estudo, as mulheres que amamentam entre 6 meses e 1 ano após o parto serão encaminhadas para centros de saúde na cidade de Qazvin, Irã, e serão convidadas a participar do estudo. Os critérios de inclusão serão a disposição para participar do estudo, ser alfabetizada, ser primípara, amamentar, parto a termo, aurícula sem lesões, sem úlcera e dor no ouvido, e capacidade de apresentar para todas as sessões de intervenção. Os critérios de exclusão serão estar afastado do cônjuge por mais de 1 mês, ter complicações durante a gravidez, ou ter depressão pós-parto no período pós-parto. Estes critérios foram diagnosticados usando a Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo, abuso de substâncias no indivíduo ou no cônjuge, e histórico de doenças que afetam a função sexual em uma mulher ou seu cônjuge (por exemplo, ejaculação precoce, doenças cardiovasculares, doenças mentais, doenças da tireóide, qualquer forma de câncer ou lesões na área genital). O uso de drogas que afetam a função sexual, tais como drogas psicotrópicas, cardiovasculares, neurológicas e hormonais, também será excluído. Após a triagem inicial, o Questionário Demográfico e Obstétrico e o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) serão preenchidos pelos participantes antes de qualquer intervenção.
Role e qualificação dos profissionais
A equipe de pesquisa é composta por um especialista em auriculoterapia (TO), dois especialistas em saúde reprodutiva (ZA e NB), e um estudante de pós-graduação em obstetrícia. O protocolo de intervenção foi concebido com base na revisão da literatura e na opinião de especialistas da TO que é especialista em auriculoterapia e é editora de várias revistas internacionais. Outros membros da equipe foram qualificados nesta técnica antes de projetar a presente pesquisa. A triagem dos participantes e a prestação de cuidados será feita pela SB, e ZA e NB irão monitorá-la durante as primeiras 10 sessões para garantir a fidelidade da prestação da intervenção.
Cálculo do tamanho da amostra
O tamanho da amostra é estimado de acordo com o estudo de Bokaie et al. com a média e desvio padrão do escore total da função sexual foi relatado como 24,65 ± 3,47 e 22,27 ± 3,03 na intervenção (grupo de aconselhamento telefônico) e grupos de controle, respectivamente . Portanto, considerando o primeiro erro de tipo (α) = 0,05 (95% confiança), o segundo erro de tipo (β) = 0,2 (80% potência) e erro d = 5, e a possibilidade de 10% de perda para acompanhamento, são necessários 38 indivíduos para cada grupo. Assim, o tamanho total da amostra será de 76 pessoas.
Intervenção
Grupo de acupressão auditiva
O pesquisador limpará a aurícula usando álcool a 75% e depois colocará as sementes de Vaccaria usando adesivos não à base de látex nas acupunções auriculares para genitália, pelve, ombro e a glândula pituitária posterior. A figura 2 ilustra as acupuntas auriculares pretendidas. A intervenção é concebida para 10 sessões num intervalo de 4 dias. Durante estas sessões, as sementes são colocadas nos pontos designados de acupressão auricular. As mulheres serão instruídas a manter as sementes nas orelhas durante 3 dias, durante os quais cada ponto deve ser comprimido 3 vezes por dia durante 20 s. A compressão deve ser feita com estimulação moderada através de uma pressão constante e ligeiramente mais apertada até sentir um ligeiro formigueiro formigueiro e desconforto. Após 3 dias, será pedido que retirem as sementes das orelhas e descansem por um dia. As mulheres serão lembradas diariamente através do envio do texto e serão lembradas por telefone para a próxima sessão de intervenção. Este procedimento será realizado durante dez sessões para cada participante. Deve-se notar que se uma participante tiver problemas durante o uso do método por qualquer motivo (deslocamento de sementes, desconforto, etc.), ela pode remover a semente anterior e pedir à pesquisadora para recolocar novas sementes.
As acupontas auriculares seleccionadas
Grupo de controle de orelha
O grupo de controle terá sessões que serão as mesmas do grupo de intervenção, excepto que nenhuma semente de Vaccaria será colocada nas acupontas auriculares.
Medidas
Neste estudo, quatro medidas serão usadas para coleta de dados.
Questionário Demográfico e Obstétrico
A seção demográfica inclui questões como idade, nível de instrução, ocupação, local de residência, status econômico, idade no casamento e duração do casamento. A secção obstétrica inclui questões relativas ao número de gravidezes, tipo de método contraceptivo, data do parto, tipo de parto, lesão perineal, parto instrumental, história de relações sexuais dolorosas no período pré-natal, sexo infantil, peso ao nascer, primeira lactação, número de relações sexuais por mês antes da gravidez, início da primeira relação sexual após o parto e número médio de relações sexuais por semana durante a lactação. A validade deste questionário será confirmada por alguns dos professores do departamento de obstetrícia da Universidade de Ciências Médicas de Qazvin, Irã.
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Foi desenhado por Rosen et al. para avaliar a função sexual em mulheres nas últimas 4 semanas. Ele consiste em 19 itens subdivididos em seis subcategorias de desejo sexual (2 itens), excitação (4 itens), lubrificação (4 itens), orgasmo (3 itens), satisfação (3 itens), e dor (3 itens). Estas subcategorias têm respostas que variam de 0 ou 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho sexual . O questionário tem sido usado em muitos estudos no exterior e tem demonstrado um alto grau de consistência interna, confiabilidade e validade . Os resultados do estudo de Fakhri e Mohammadi mostraram que a versão Farsi da FSFI, FSFI-IV, é um instrumento confiável e válido com propriedades psicométricas apropriadas para avaliar a função sexual da mulher . A confiabilidade da escala foi calculada através da análise de estabilidade ou do cálculo do coeficiente de consistência interna. O coeficiente alfa do Cronbach foi de 0,70 e foi superior para todos os domínios e para toda a escala . Além disso, a confiabilidade foi confirmada pelo método de teste-reteste e o coeficiente de correlação foi relatado alto, indicando que o FSFI-IV é reutilizável dentro de um intervalo de 4 semanas . A pontuação máxima para cada domínio é 6 e para toda a escala é 36. Além disso, qualquer pontuação inferior a 28 será usada para indicar disfunção sexual .
A escala de classificação de Depressão Pós-parto de Edimburgo
Esta escala de 10 itens foi projetada para detectar depressão a partir de 6 semanas após o parto. A pontuação da escala de Edimburgo varia entre 0 e 30 com ponto de corte 12 e acima para detectar depressão pós-parto. A avaliação psicométrica da versão Farsi desta escala é realizada em 2015 . A alfa de Cronbach para a Escala de Edimburgo foi relatada como 0,7. A validade da Escala de Beck de Edimburgo foi relatada como 0,44. Os resultados do estudo confirmaram a alta validade da versão Farsi da Escala de Edimburgo para o diagnóstico da depressão pós-parto .
A Qualidade Sexual da Vida Feminina (SQOL-F)
É uma ferramenta curta que avalia especificamente a relação entre a função sexual e a qualidade de vida da mulher. Foi desenvolvido por Symonds et al. . Este questionário de 18 itens foca a auto-estima sexual, assuntos emocionais e relacionamentos. Cada item é respondido com uma escala de Likert de forte concordância (pontuação 6) para discordar fortemente (pontuação 1). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida sexual para as mulheres . A validade e confiabilidade da versão Farsi desta escala foram confirmadas por Maasoumi et al. .
Desfecho primário
Desfecho primário deste estudo é investigar mudanças na função sexual usando o questionário de Qualidade de Vida Sexual.
Desfecho secundário
O desfecho secundário é investigar a qualidade de vida sexual das mulheres, que será avaliada usando o questionário de Qualidade de Vida Sexual. Qualquer dano ou efeito colateral também será relatado.
Procedimento de estudo
Após obter as permissões necessárias do Comitê de Ética da Qazvin University of Medical Sciences, registro no Centro Iraniano de Registro de Ensaios Clínicos (IRCT), e obter a permissão da Escola de Enfermagem e Obstetrícia Qazvin, a pesquisadora comparecerá para recrutamento nos Centros de Saúde Qazvin. As mulheres lactantes de cada centro serão convidadas para participar. O processo e o objetivo da pesquisa serão explicados para aquelas que preencherem os critérios de inclusão. Além disso, será assegurado que suas informações serão mantidas confidenciais e que os questionários serão anônimos e codificados de acordo com a ética da pesquisa. Eles entrarão no estudo após assinarem o formulário de consentimento por escrito. O pesquisador garantirá que eles possam sair do estudo a qualquer momento. Após a inscrição de indivíduos elegíveis, será utilizada uma simples randomização em bloco. Os participantes serão designados aleatoriamente aos grupos de intervenção e controle.
Os questionários serão preenchidos pelos participantes antes da intervenção. Então, a intervenção (acupressão) será realizada como mencionado acima. A avaliação da função sexual nos grupos intervenção e controle será realizada utilizando o questionário da FSFI imediatamente, 1 e 2 meses após a intervenção. A Figura 3 fornece a linha temporal de recrutamento, alocação e avaliação.
Escalonamento, intervenções e avaliações
Análise estatística
Dados serão analisados usando o teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e teste t independente através do SPSS v.24 software. Os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro também serão usados para verificar a distribuição normal dos resultados da função sexual. A estatística descritiva (número, média e desvio padrão) será usada para descrever as características demográficas dos participantes. A medida repetida ANOVA será usada para comparar a função sexual média das mulheres antes e depois da intervenção. O nível de significância de todos os testes é definido como p < 0.05.
Métodos de proteção contra viés
Randomização e alocação
Amostras serão feitas usando um método de amostragem em duas etapas. No primeiro passo, a cidade de Qazvin será considerada como cinco distritos geográficos. Em seguida, dois centros de saúde serão selecionados aleatoriamente em cada um desses cinco distritos da cidade de Qazvin. Em segundo lugar, as mulheres encaminhadas aos centros de saúde selecionados serão avaliadas quanto à elegibilidade e, em caso de disposição para participar do estudo, serão recrutadas. Elas serão designadas aleatoriamente a dois grupos, como se segue: Uma letra é atribuída a cada grupo (A: grupo de intervenção, B: grupo de controle), e todas as condições possíveis para o bloco 4 serão escritas e numeradas, como segue: 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABAA 5.ABBA 6.BAAB 7.
Em um método simples de randomização de blocos (usando a tabela de números aleatórios), os números de blocos serão selecionados até que o tamanho de amostra especificado seja alcançado. A sequência de atribuição aleatória é especificada. Por exemplo, se os números dados forem 3, 2, 2, 1, e …, respectivamente, a seqüência de atribuição será a seguinte: AABB ABAB ABAB BBAA. Como resultado, cada participante terá um código único (n = 76).
Ocultação de atribuição
Para este efeito, após preparar a sequência de atribuição, a sequência é anotada em papel e colocada em envelopes lacrados opacos, que serão numerados consecutivamente. Os questionários serão codificados da mesma forma. Um questionário com o mesmo código será preenchido pela pessoa que recebe o código 1 de intervenção. A seqüência de atribuição e sua ocultação será realizada por alguém de fora da equipe de pesquisa.
Bloqueio
Participantes, avaliador de resultados e analisador estatístico serão cegos para qual grupo um participante foi colocado. O indivíduo que introduzir os dados dos questionários dos participantes sobre informações demográficas, depressão pós-parto, funcionamento sexual feminino e qualidade de vida feminina será cego a que participante foi atribuído ao grupo de sementes de acupressão auricular ou ao grupo de controle de farsa.
Fidelidade ao tratamento
Um dos pesquisadores (SB) é responsável por realizar a intervenção. Ela participou de curso específico de auriculoterapia e é supervisionada por acupunturista (MHA) sobre como realizar a intervenção. Aproximadamente 15% das sessões de intervenção serão realizadas sob supervisão do acupunturista para garantir que todos os acupontos sejam escolhidos corretamente.
Gerenciamento de dados
Um dos pesquisadores (SB) será responsável pela coleta de dados em cada etapa do estudo e designará outro indivíduo para a tarefa de entrada de dados no software SPSS. Este processo será realizado sob supervisão do NB e ZA.
Perguntas éticas e de segurança
O protocolo de pesquisa será revisto e aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa em Humanos da Universidade de Ciências Médicas de Qazvin (código do decreto: IR.QUMS.REC.1398.056). Está registrado no Centro Iraniano de Registro de Ensaios Clínicos sob o código do decreto IRCT20190626044028N1. Além disso, as seguintes considerações éticas serão consideradas ao longo desta pesquisa: obtenção do consentimento livre e esclarecido por escrito, a natureza voluntária da participação no estudo, a capacidade de se retirar do estudo a qualquer momento e a confidencialidade da informação mesmo durante a publicação dos resultados. Todas as questões éticas relacionadas aos estudos clínicos serão consideradas. O consentimento livre e esclarecido durante a fase de recrutamento será obtido pela SB.