Um formulário de relato de caso (ou CRF) é um questionário em papel ou eletrônico especificamente usado em pesquisas de estudos clínicos. O formulário de relato de caso é a ferramenta usada pelo patrocinador do estudo clínico para coletar dados de cada paciente participante. Todos os dados de cada paciente participante de um estudo clínico são mantidos e/ou documentados no CRF, incluindo eventos adversos.
O patrocinador do estudo clínico desenvolve o CRF para coletar os dados específicos que eles precisam para testar suas hipóteses ou responder suas perguntas de pesquisa. O tamanho de um CRF pode variar desde um “instantâneo” escrito à mão de uma vez da condição física de um paciente até centenas de páginas de dados capturados eletronicamente, obtidos durante um período de semanas ou meses. (Também pode incluir visitas de verificação necessárias meses após o tratamento do paciente ter parado.)
O patrocinador é responsável por projetar um CRF que represente com precisão o protocolo do estudo clínico, assim como gerenciar sua produção, monitorar a coleta de dados e auditar o conteúdo dos CRFs preenchidos.
Os formulários de relatório de caso contêm dados obtidos durante a participação do paciente no estudo clínico. Antes de serem enviados ao patrocinador, esses dados geralmente são desidentificados (não rastreáveis ao paciente), removendo o nome do paciente, número do prontuário médico, etc., e dando ao paciente um número de estudo único. O Comitê de Revisão Institucional (IRB) supervisiona a liberação de quaisquer dados pessoalmente identificáveis para o patrocinador.
Do ponto de vista do patrocinador, o objetivo logístico principal de um estudo clínico é obter CRFs precisos. Entretanto, devido a erro humano e de máquina, os dados inseridos nos CRFs raramente são completamente precisos ou totalmente legíveis. Para combater estes erros os monitores são normalmente contratados pelo patrocinador para auditar os CRFs para garantir que os CRFs contenham os dados corretos.
Quando os administradores do estudo ou mecanismos automatizados processam os CRFs que foram enviados ao patrocinador por pesquisadores locais, eles anotam as consultas. As consultas são dados não-sensíveis ou questionáveis que devem ser explicados. Exemplos de dados que levariam a uma consulta: um paciente do sexo masculino que esteja sob medicação contraceptiva feminina ou que tenha feito um aborto, ou um participante de 15 anos de idade que tenha feito uma cirurgia de substituição da anca. Cada consulta tem que ser resolvida pela atenção individual de um membro de cada equipe de pesquisa local, assim como de um indivíduo na administração do estudo. Para assegurar o controle de qualidade, estas consultas são geralmente tratadas e resolvidas antes dos dados do CRF serem incluídos pelo patrocinador no relatório final do estudo clínico. Dependendo de variáveis relacionadas à natureza do estudo (por exemplo, a saúde da população do estudo), a eficácia dos administradores do estudo na resolução dessas consultas pode ter um impacto significativo no custo dos estudos.