RARITAN, NJ, 2 de Novembro de 2012 – Janssen Pharmaceuticals, Inc., EUA (Janssen) anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o XARELTO® (rivaroxaban), um anticoagulante oral, para o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP), e para reduzir o risco de recidiva da TVP e da EP após o tratamento inicial.
XARELTO® é o primeiro e único anticoagulante oral aprovado para tratamento de TVP e EP sem a necessidade de injeções ou monitorização de sangue de rotina, tendo sido aprovado para estas três novas indicações em um cronograma de revisão prioritária (6 meses). As aprovações de hoje distinguem o XARELTO® como tendo o perfil mais amplo de qualquer um dos novos anticoagulantes orais no mercado dos EUA hoje ou chegando ao mercado num futuro próximo.
“O XARELTO® oferece uma opção de tratamento com uma única droga desde o momento do diagnóstico até a conclusão da terapia e, na fase inicial do tratamento, pode reduzir o risco de sangramento importante de um paciente em quase metade”, disse Jack E. Ansell*, M.D, MACP, Professor de Medicina da Faculdade de Medicina da Universidade de Nova Iorque e Presidente do Departamento de Medicina do Hospital Lenox Hill, em Nova Iorque. “Coágulos sanguíneos venosos estão associados a um alto risco de complicações graves, por isso a aprovação do XARELTO® terá impacto imediato na forma como tratamos esses pacientes e poderá estabelecer um novo padrão de tratamento”
TVP é uma condição em que os coágulos sanguíneos se formam em uma das veias grandes e profundas, geralmente nas pernas. A EP é uma condição grave que ocorre mais comumente quando parte ou toda uma TVP se desloque e viaje para o pulmão, através do coração, onde pode bloquear parcial ou completamente um ramo da artéria pulmonar. Quando a EP ocorre com coágulos grandes, coágulos múltiplos, ou quando o paciente já tem doença cardíaca ou pulmonar pré-existente, o evento pode ser fatal. A cada ano, até 900.000 americanos experimentam uma TVP ou EP, resultando em até 300.000 mortes.
“As aprovações atuais do XARELTO® pela FDA oferecem aos médicos uma medicação eficaz, segura e conveniente para tratar pacientes com TVP ou EP, ao mesmo tempo em que reduzem o risco de eventos recorrentes”, disse Larry E. Fields, M.D., Diretor Sênior de Desenvolvimento Clínico, Assuntos Médicos da Janssen. “Estamos satisfeitos por a FDA ter ampliado as indicações para o XARELTO® para incluir estes novos usos. Estas são, além das suas indicações previamente aprovadas, que incluem a redução do risco de AVC em pacientes com fibrilação atrial nãovalvar e a redução do risco de TVP e EP associados à cirurgia de substituição do quadril ou joelho”
XARELTO® é aprovado para tratar pacientes com TVP ou EP na dose de 15 mg duas vezes ao dia durante três semanas, seguido de 20 mg uma vez ao dia durante o restante período de tratamento. XARELTO® também é aprovado para reduzir o risco de recorrência de TVP e EP na dose de 20 mg uma vez ao dia após seis meses iniciais de tratamento para tromboembolismo venoso agudo.
As aprovações do XARELTO® para esses três novos usos foram baseadas em dados do programa global EINSTEIN, que incluiu dois estudos Fase 3 avaliando a segurança e eficácia do XARELTO® no tratamento de pacientes com TVP ou EP sintomática aguda e a prevenção de recorrência, TVP e EP sintomáticas. Um terceiro estudo Fase 3 avaliou a segurança e a eficácia do XARELTO® na prevenção a longo prazo da TVP e da EP sintomática recorrente. No total, esses estudos de Fase 3 incluíram mais de 9.400 pacientes, tornando-o o maior programa de estudos clínicos de Fase 3 relacionado à TVP e à EP já realizado.
XARELTO® é amplamente reembolsado para mais de 90% dos membros do plano de saúde comercial e Medicare, com a maioria coberta pelo co-pagamento de marca mais baixa. Até o momento, mais de 2,5 milhões de pacientes receberam XARELTO® em todo o mundo e mais de 760.000 prescrições foram escritas para XARELTO® nos EUA.
Janssen Pharmaceuticals, Inc. detém os EUA. Os direitos de comercialização do XARELTO® e é apoiado pela força de vendas da Bayer HealthCare nos EUA em contas hospitalares designadas.
Sobre o XARELTO® (rivaroxaban)
Outros anticoagulantes orais não similares disponíveis nos EUA, apenas o XARELTO® funciona bloqueando o factor de coagulação do sangue Xa. A XARELTO® não requer monitorização de sangue de rotina, e está aprovada para seis utilizações distintas:
- Para reduzir o risco de coágulos sanguíneos nas pernas e pulmões de pessoas que acabaram de ser submetidas a uma cirurgia de substituição do joelho.
- Diminuir o risco de coágulos nas pernas e pulmões de pessoas que acabaram de ser operadas de substituição do quadril.
- Diminuir o risco de derrames hemorrágicos e trombóticos, assim como outros coágulos em pessoas com fibrilação atrial não causada por um problema na válvula cardíaca. Há poucas informações sobre como o XARELTO® se compara a um medicamento chamado warfarin para reduzir o risco de acidente vascular cerebral quando os efeitos da warfarina são bem controlados.
- Tratar pessoas com embolia pulmonar (EP).
- Tratar pessoas com trombose venosa profunda (TVP).
- Diminuir o risco de recorrência de TVP ou EP após seis meses iniciais de tratamento para tromboembolismo venoso agudo.
O extenso programa de ensaios clínicos avaliando rivaroxaban faz do composto o inibidor do Factor Xa mais estudado no mundo de hoje. No momento da sua conclusão, mais de 75.000 pacientes terão participado no programa de desenvolvimento clínico do rivaroxaban. Existem duas indicações adicionais submetidas e em revisão na FDA.
Janssen Research & Development, LLC, e Bayer HealthCare estão a desenvolver em conjunto o rivaroxaban.
The XARELTO® CarePath™ Support Program is a resource designed for health care providers, patients and careegivers. Visite goxarelto.com ou ligue para 1-888-XARELTO para saber mais sobre o XARELTO® CarePath™ recursos focados em acesso, educação e aderência.
Informações Importantes de Segurança
O QUE É A MAIS IMPORTANTE INFORMAÇÃO QUE DEVERIA CONHECER SOBRE o XARELTO®?
- Para pessoas que tomam XARELTO® para fibrilação atrial:
As pessoas com fibrilação atrial (um batimento cardíaco irregular) têm um risco aumentado de formar um coágulo de sangue no coração, que pode viajar para o cérebro, causando um AVC, ou para outras partes do corpo. XARELTO® diminui as hipóteses de ter um AVC, ajudando a prevenir a formação de coágulos. Se parar de tomar XARELTO®, poderá ter aumentado o risco de formar um coágulo no seu sangue.
Não pare de tomar XARELTO® sem falar com o médico que lhe prescreveu. Parar o XARELTO® aumenta o risco de ter um AVC.
Se tiver de parar de tomar XARELTO®, o seu médico ou médica pode prescrever outro medicamento para prevenir a formação de um coágulo. - XARELTO® pode causar hemorragia, que pode ser grave e raramente levar à morte. Isto porque XARELTO® é um medicamento de diluente que reduz a coagulação do sangue. Enquanto toma XARELTO® é provável que se magoe mais facilmente e pode demorar mais tempo a parar a hemorragia
Pode ter um risco mais elevado de hemorragia se tomar XARELTO® e tomar outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragia, incluindo:
- Aspirina ou produtos contendo aspirina
- Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs)
- Warfarina de sódio (Coumadin®, Jantoven®)
- Um medicamento que contenha heparina
- Clopidogrel (Plavix®)
- Outros medicamentos para prevenir ou tratar coágulos sanguíneos
Informe o seu médico se tomar algum destes medicamentos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se o seu medicamento é um dos indicados acima.
Chame o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se desenvolver algum destes sinais ou sintomas de hemorragia:
- Sangria inesperada ou hemorragia que dure muito tempo, como por exemplo:
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- Sangria nasal que acontece frequentemente
- Sangria anormal das gengivas
- Sangria menstrual que é mais pesada que o normal, ou hemorragia vaginal
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- Sangria severa ou que não pode controlar
- Sangria vermelha, rosa, ou urina castanha
- Fechos vermelhos ou pretos (parece alcatrão)
- Tosse sangue ou coágulos de sangue
- Sangue vomitado ou o seu vómito parece “borras de café”
- Chaches de cabeça, sensação de tonturas ou fraqueza
- Pain, inchaço, ou nova drenagem nos locais da ferida
Coágulos de sangue espinais ou epidurais (hematoma): Pessoas que tomam um medicamento para diluir o sangue (anticoagulante) como o XARELTO®, e que têm o medicamento injectado na sua área espinal e epidural, ou que têm uma punção espinal têm o risco de formar um coágulo sanguíneo do que pode causar a perda permanente ou a longo prazo da capacidade de movimento (paralisia). O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo espinal ou epidural é maior se:
- for colocado um tubo fino chamado cateter epidural nas costas para lhe dar determinado medicamento
- tomar AINEs ou um medicamento para prevenir a coagulação do sangue
- tiver um historial de ou punções epidurais ou espinhais repetidas
- você tem um histórico de problemas com a sua coluna vertebral ou já foi operado à coluna vertebral
Se você tomar XARELTO® e receber anestesia espinhal ou tiver uma punção espinhal, O seu médico deve estar atento aos sintomas de coágulos de sangue espinais ou epidurais. Informe o seu médico imediatamente se tiver formigueiro, dormência ou fraqueza muscular, especialmente nas pernas e pés.
QUEM NÃO DEVERÁ TOMAR XARELTO®?
Não tome XARELTO® se:
- Tiver actualmente certos tipos de hemorragias anormais. Fale com o seu médico antes de tomar XARELTO® se tiver actualmente uma hemorragia anormal.
- É alérgico ao rivaroxaban ou a qualquer um dos ingredientes de XARELTO®.
O QUE DEVERIA Dizer ANTES DE OU QUANDO TOMAR XARELTO®?
Antes de tomar XARELTO®, informe o seu médico se:
- Já teve problemas de hemorragia
- Perturbações hepáticas ou renais
- Deixar qualquer outra condição médica
- Gravidez ou plano para engravidar. Não se sabe se o XARELTO® irá prejudicar o seu bebé por nascer. Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto toma XARELTO®. Se tomar XARELTO® durante a gravidez, informe o seu médico imediatamente se tiver hemorragia ou sintomas de perda de sangue.
- Aree amamentar ou planeia amamentar. Não se sabe se o XARELTO® passa para o seu leite materno. Você e o seu médico devem decidir se vão tomar XARELTO® ou amamentar.
Diga a todos os seus médicos e dentistas que está a tomar XARELTO®. Eles devem falar com o médico que lhe prescreveu XARELTO® antes de fazer qualquer cirurgia, procedimento médico ou dentário.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos herbais. Alguns dos seus outros medicamentos podem afectar a forma como o XARELTO® funciona. Alguns medicamentos podem aumentar o seu risco de hemorragia.
Especialmente informe o seu médico se você tomar:
- Ketoconazol (Nizoral®)
- Itraconazol (Onmel™, Sporanox®)
- Ritonavir (Norvir®)
- Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
- Indinavir (Crixivan®)
- Carbamazepina (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
- Fenitoína (Dilantin-125®, Dilantin®)
- Fenobarbital (Solfoton™)
- Rifampina (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
- St. Hipericão (Hypericum perforatum)
Pergunte ao seu médico se você não tem certeza se o seu medicamento é um dos indicados acima. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando adquirir um novo medicamento.
MO DEVERÁ TOMAR XARELTO®?
Tomar XARELTO® exactamente como prescrito pelo seu médico ou médica. Não altere a sua dose ou pare de tomar XARELTO® a menos que o seu médico lhe diga.
- O seu médico ou médica decidirá quanto tempo deve tomar XARELTO®. Não pare de tomar XARELTO® sem falar primeiro com o seu médico.
- O seu médico pode alterar a sua dose se necessário,
Para pessoas que tenham:
- Fibrilação atrial: Tome XARELTO® 1 vez por dia com a sua refeição da noite. Parar o XARELTO® pode aumentar o risco de ter um AVC ou de formar coágulos sanguíneos noutras partes do corpo.
- Coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões:
- Para tratar coágulos sanguíneos, tome XARELTO® uma ou duas vezes por dia, de acordo com as instruções do seu médico. O XARELTO® é normalmente tomado com alimentos. Tome XARELTO® à mesma hora todos os dias.
- Cirurgia de substituição do joelho ou do joelho: Tomar XARELTO® 1 vez por dia com ou sem alimentos.
- O seu médico pode parar XARELTO® por um curto período de tempo antes de qualquer cirurgia, procedimento médico ou dentário. O seu médico dir-lhe-á quando deve começar a tomar XARELTO® novamente após a sua cirurgia ou procedimento
- Não deixe de tomar XARELTO®. Volte a encher a sua prescrição de XARELTO® antes de ficar sem XARELTO®. Ao sair do hospital após uma substituição da anca ou joelho, certifique-se de que tem XARELTO® disponível para evitar perder qualquer dose.
- Se falhar uma dose de XARELTO®, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia e continue com a sua próxima dose regularmente marcada.
QUE POSSÍVEIS EFEITOS LATERATIVOS DO XARELTO®?
XARELTO® pode causar hemorragias, que podem ser graves e raramente levar à morte. Consulte “Quais são as informações mais importantes que devo saber sobre XARELTO®?”
Informe o seu médico ou médica se tiver algum efeito secundário que o incomode ou que não desaparece.
Consulte o seu médico ou médica para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Você também é encorajado a relatar efeitos colaterais à FDA: visite http://www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088. Também pode relatar efeitos secundários à Janssen Pharmaceuticals, Inc., no 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).
Por favor clique aqui para informações completas de prescrição, incluindo Avisos em Caixa e o Guia de Medicamentos.
As marcas registradas são dos seus respectivos donos.
Sobre a Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Como membro das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals, Inc. dedica-se a abordar e resolver as principais necessidades médicas não satisfeitas do nosso tempo. Impulsionados pelo nosso compromisso com os pacientes, profissionais de saúde e prestadores de cuidados, esforçamo-nos por desenvolver soluções de saúde sustentáveis e integradas, trabalhando em parceria com todas as partes interessadas, com base na confiança e transparência. Nosso trabalho diário é orientado pelo cumprimento de metas de excelência em qualidade, inovação, segurança e eficácia, a fim de avançar no atendimento aos pacientes.
A nossa empresa fornece medicamentos para uma série de preocupações de saúde em diversas áreas terapêuticas. Outras terapias inovadoras que a Janssen Pharmaceuticals, Inc. oferece incluem ACIPHEX® (rabeprazol de sódio), DORIBAX® (doripenem para injeção), ELMIRON® (pentosan polissulfato de sódio), NUCYNTA® (tapentadol) e NUCYNTA® ER (comprimidos de liberação prolongada de tapentadol). As informações completas para prescrição de NUCYNTA® e NUCYNTA® ER, incluindo avisos em caixa, estão disponíveis aqui e aqui.
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*O Dr. Ansell não foi associado aos ensaios clínicos da EINSTEIN e não foi compensado por nenhum trabalho de mídia. Ele tem sido consultor pago da Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Heit JA. A epidemiologia do tromboembolismo venoso na comunidade: implicações para a prevenção e gestão. J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.
Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Heart disease and stroke statistics- 2012 Update: A report from the American Heart Association. Circulação. 2012;25(1):e12-e230
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