Peritos em perda auditiva no Mass Eye and Ear são defensores de que a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA implemente uma lei aprovada pelo Congresso que permita a venda de aparelhos auditivos OTC (over-the-counter).
Em uma nova coluna publicada em 19 de novembro no The New England Journal of Medicine, os especialistas escrevem que a FDA tem permanecido em silêncio depois de faltar o prazo legal para implementar a Lei de Aparelhos Auditivos de Venda Livre (Over-the-Counter Hearing Aid Act) de 2017.
Os autores salientam que os aparelhos auditivos normalmente não estão cobertos por seguros, e tais novas regulamentações poderiam aumentar muito o acesso aos aparelhos e melhorar a qualidade de vida de alguns dos 30 milhões de americanos com dificuldades auditivas.
Como provedores médicos, apreciamos plenamente o impacto que a pandemia da COVID-19 teve em todos os setores da saúde. No entanto, esta inação para aparelhos auditivos OTC está deixando milhões de americanos sem os aparelhos necessários que lhes foram prometidos e que se beneficiarão com a implementação desta lei”.
Kevin Franck, PhD, Diretor de Audiologia, Massachusetts Eye and Ear
Franck também é membro do corpo docente do Departamento de Otorrinolaringologia da Faculdade de Medicina de Harvard-; Head and Neck Surgery.
“Chamamos a FDA para tornar os aparelhos auditivos OTC uma prioridade para o povo americano e abordar o silêncio ensurdecedor que tem ocorrido desde que o governo federal ouviu o chamado dos defensores e emitiu um mandato legislativo há mais de três anos”
A lei do Congresso continua paralisada desde 2017 passagem
A deficiência auditiva pode ter um impacto significativo na qualidade de vida de uma pessoa. Numerosos estudos relataram benefícios dos aparelhos auditivos; no entanto, apenas cerca de 15% a 30% das pessoas elegíveis com perda auditiva obtêm um aparelho auditivo.
Isto pode ser devido ao acesso limitado aos serviços auditivos e a um preço proibitivamente caro – aparelhos auditivos podem custar mais de $2.300 por orelha, e muitas vezes não são cobertos pelo seguro.
Estas barreiras levaram o Congresso a aprovar a Lei de Aparelhos Auditivos bipartidários de balcão de 2017, que exigiu que a FDA propusesse regulamentos dentro de três anos para o tratamento de aparelhos auditivos OTC para adultos com deficiência auditiva leve a moderada.
A FDA perdeu o prazo para liberar as regulamentações muito aguardadas em 18 de agosto de 2020, citando prioridades concorrentes durante a pandemia COVID-19.
Agora com exigências de máscara e apelos para distanciamento social durante a pandemia impactando negativamente os deficientes auditivos e sua capacidade de leitura labial, os autores argumentam que a necessidade de aparelhos auditivos OTC é agora maior do que nunca.
Autores oferecem recomendações para regulamentação
Entre as exigências da lei, o Congresso encarregou a FDA de formular regulamentos para garantir a segurança e a eficácia dos aparelhos auditivos OTC.
No entanto, a maioria dos aparelhos auditivos vendidos através de clínicas estão isentos da revisão pré-comercialização do FDA, e os fabricantes não são obrigados a apresentar evidências de sua segurança e eficácia para receber autorização para comercialização.
Esta falta de estrutura atualmente coloca o ônus de avaliar o desempenho dos aparelhos auditivos para os pacientes e seus provedores auditivos.
“Acreditamos que será fundamental para a FDA exigir testes pré-comercialização, para que qualquer paciente que compre on-line ou pessoalmente para um aparelho auditivo receba um produto comprovadamente eficaz”, disse Vinay K Rathi, MD, um colega clínico pós-doutoramento no Mass Eye and Ear.
“O mercado atual de aparelhos auditivos está muito consolidado, mas a criação de uma classe de aparelhos auditivos de venda livre poderia incentivar a entrada de novos fabricantes e estimular a inovação. Dito isto, mais novo nem sempre é melhor. Os autores sugerem que a FDA poderia exigir o estudo clínico de novos aparelhos auditivos OTC ou novos modelos com interfaces de usuário que diferem substancialmente dos aparelhos anteriormente aprovados.
>
Agregulamentam estudos para avaliar a eficácia comparativa de aparelhos auditivos OTC ou outros aparelhos auditivos OTC. Esta evidência pode ajudar a apoiar uma tomada de decisão informada à medida que pacientes e clínicos se adaptam ao que poderia ser um aumento significativo dos aparelhos disponíveis.
Estabelecer requisitos pré-mercados mais rigorosos poderia ajudar a FDA a fazer uma distinção mais clara entre aparelhos auditivos e outros produtos de amplificação de som viáveis que estão disponíveis online.
Os autores exortam a FDA a impor estritamente a distinção entre estes tipos de aparelhos e colaborar com a Federal Trade Commission (FTC) para evitar confusão entre os consumidores, particularmente quando estes dois tipos de aparelhos estão disponíveis nos mesmos pontos de venda.