Copaxona (injeção de acetato de glatiramer) é uma terapia modificadora de doenças aprovada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de formas recidivantes de esclerose múltipla (EM). Isto inclui síndrome clinicamente isolada (CIS), esclerose múltipla recorrente-remitente (RRMS), e esclerose múltipla progressiva secundária ativa (SPMS). Teva Pharmaceuticals comercializa o tratamento.
Como funciona o Copaxone?
MS é um distúrbio neurodegenerativo progressivo no qual o sistema imunológico visa erroneamente a proteína mielina. A mielina é o principal componente da bainha protetora que isola as fibras nervosas. Isto desencadeia a inflamação e causa danos no cérebro e medula espinhal, levando a uma ampla gama de sintomas.
Copaxona é uma pequena proteína sintética que imita um fragmento de mielina. Consiste em quatro aminoácidos, os blocos de construção das proteínas, que compõem a mielina.
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O mecanismo exacto de como a copaxona reduz a frequência de recidivas não é conhecido. No entanto, os investigadores pensam que a medicação modifica o ataque imunitário contra a mielina. Por exemplo, Copaxone pode agir para aumentar a tolerância do sistema imunológico à mielina através da exposição repetida, de forma semelhante a uma vacina.
Um outro mecanismo pode ser que o Copaxone possa alterar quais as células imunitárias que estão activas. Por exemplo, pode ser capaz de induzir um tipo de células imunitárias chamado células T supressoras que segregam proteínas anti-inflamatórias e previnem danos. Copaxone também pode agir para prevenir a ativação de células T que atacam a mielina.
Copaxone pode reduzir a taxa de recidivas e retardar a progressão da EM. Entretanto, não pode reverter os danos que a EM já causou ou curar a doença.
Copaxone em ensaios clínicos
Pesquisadores estudaram Copaxone em vários ensaios clínicos.
O ensaio clínico chave que levou à aprovação da comercialização do Copaxone foi o chamado estudo de esclerose múltipla do Copolymer 1, realizado nos anos 90. O ensaio aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 inscreveu 251 pacientes com RRMS. Durante o estudo, os participantes receberam Copaxone ou placebo diariamente durante dois anos.
Os resultados iniciais, publicados na revista Neurology, demonstraram que os pacientes que receberam Copaxone tiveram uma redução de 29% na sua taxa de recidivas, em comparação com aqueles que receberam placebo. Os pesquisadores também avaliaram os pacientes em termos de sua mudança na escala expandida do estado de incapacidade, após dois anos de tratamento, em comparação com o início do estudo. Em média, os pacientes que tomaram Copaxone tiveram uma pontuação melhor após dois anos. Em contraste, a pontuação dos pacientes do grupo placebo tinha piorado. Os pacientes toleraram bem o tratamento. O efeito colateral mais comum foi uma reação no local da injeção.
Ao acompanhar o final do estudo, os pesquisadores deram aos pacientes a chance de continuar o tratamento em um estudo de extensão opcional. Os resultados deste estudo de extensão mostraram que após um a 11 meses de tratamento de seguimento, os benefícios do Copaxone foram mantidos. Também não houve complicações a longo prazo.
Dos 251 participantes originais, 208 optaram por participar deste estudo de extensão com marca aberta, no qual todos receberam Copaxone. Um relatório final do estudo e da extensão, que abrangeu um total de cerca de seis anos, foi publicado na revista Esclerose Múltipla. Copaxone continuou a proporcionar uma redução sustentada na taxa de recidivas e abrandou o agravamento da incapacidade.
Mais recentemente, os investigadores avaliaram a eficácia de uma dose mais elevada de Copaxone (40 mg três vezes por semana em vez de 20 mg diariamente) num ensaio aleatório de Fase 3 controlado por placebo (NCT01067521) chamado GALA. O ensaio recrutou 1.404 participantes com RRMS em todo o mundo para receber Copaxone ou um placebo durante um ano. Um estudo de extensão com rótulo aberto seguiu este ensaio.
Os resultados apareceram nos Anais de Neurologia. Eles confirmaram que o Copaxone reduziu o número de recidivas em relação ao placebo, em cerca de 34%. Os pesquisadores também avaliaram os pacientes por ressonância magnética (RM) para verificar se havia lesões, ou áreas de lesão, no cérebro. A copaxona foi associada a uma redução significativa no número de lesões em relação ao placebo.
Outras informações
Copaxona é administrada como injeção sob a pele. Os efeitos secundários comuns incluem reacções no local da injecção (como prurido, inchaço, vermelhidão, dor ou hematomas), ansiedade, dor no peito, falta de ar, palpitações (batimentos cardíacos irregulares), rubor, urticária e gânglios linfáticos inchados.
A FDA aprovou a terapia para tratar o RRMS em 1996. Mais tarde expandiu seu uso para incluir o SIC e SPMS ativo. A agência aprovou Copaxone na dose de 40 mg, três vezes por semana em 2014 após os resultados do ensaio GALA.
Versões genéricas de Copaxone também estão agora disponíveis.
Última actualização: 22 de maio de 2020
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