Avisos
As embalagens de aromas são para uso apenas em combinação com o conteúdo do recipiente de 1 galão que as acompanha. Nenhum outro ingrediente adicional (por exemplo Colyte com pacotes de sabores deve ser usado com cautela em pacientes com colite ulcerosa grave.
PRECAUÇÕES
Geral
Pacientes com deficiência de gagreflex, pacientes inconscientes ou semiconscientes e pacientes propensos a regurgitação ou aspiração devem ser observados durante a administração deColyte® com pacotes de sabores, especialmente se for administrado via sonda nasogástrica.
Anormalidades Químicas Graves de Fluidos e Soro
Aconselhar aos pacientes a hidratação adequada antes, durante e após o uso de Colyte. Tenha cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ao substituir os fluidos. Se um paciente desenvolver vômitos significativos ou sinais de desidratação, incluindo sinais de hipotensão ortostática após o uso de Colyte, considere a realização de testes laboratoriais pós-colonoscopia (eletrólitos, creatinina e BUN) e trate de acordo. Distúrbios fluidos e eletrolíticos podem levar a eventos adversos graves, incluindo cardiacarritmias, convulsões e insuficiência renal. Anormalidades de fluidos e eletrólitos devem ser corrigidas antes do tratamento com Colyte.
Além disso, tenha cuidado ao prescrever Colyte para pacientes que tenham condições, ou que estejam usando medicações, que aumentem o risco de distúrbios de fluidos e eletrólitos ou que possam aumentar o risco de eventos adversos de convulsões, arritmias e insuficiência renal.
Arritmias cardíacas
Existem relatos raros de arritmias graves associadas ao uso de produtos laxantes osmóticos iônicos na preparação intestinal. Tenha cuidado ao prescrever Colyte para pacientes com risco aumentado de arritmias (por exemplo, pacientes com histórico de QT prolongado, arritmias descontroladas, infarto do miocárdio recente, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, ou cardiomiopatia). Pré-dose e pós-colonoscopiaECGs devem ser considerados em pacientes com risco aumentado de cardiocarritmias graves.
Posições
Existiram relatos de convulsões tônico-clônicas generalizadas e/ou perda de consciência associada ao uso de produtos de preparação intestinal em pacientes sem história prévia de convulsões. Os casos de convulsões foram associados com anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hiponatremia, hipocalcemia, hipocalcemia e hipomagnesemia) e osmolalidade de baixo estero. As anormalidades neurológicas foram resolvidas com a correção de anormalidades fora dos glúidos e eletrolíticos.
Cuidado com a prescriçãoColyte para pacientes com histórico de convulsões e em pacientes com risco aumentado de convulsões, como pacientes que tomam medicamentos que diminuem o limiar de convulsões (ex, antidepressivos tricíclicos), pacientes que se retiram de álcool ou benzodiazepinas, ou pacientes com hiponatremia conhecida ou suspeita de hiponatremia.
Imparidade renal
Cuidado ao prescreverColyte para pacientes com função renal comprometida ou pacientes tomando concomitantemente medicamentos que possam afetar a função renal (tais como diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, ou medicamentos não esteroidaisanti-inflamatórios). Aconselhar esses pacientes sobre a importância da hidratação adequada e considerar a realização de testes laboratoriais basais e pós-colonoscópicos (eletrólitos, creatinina e BUN) nesses pacientes.
Ulcerações da mucosa colônica e colite isquêmica
Administração de produtos omoticlaxativos pode produzir ulcerações da mucosa aftosa colônica, e tem havido relatos de casos mais graves de requiringhospitalização da colite isquêmica. O uso simultâneo de laxantes estimulantes e Colyte pode aumentar o risco. O potencial para ulcerações da mucosa resultantes da preparação intestinal deve ser considerado na interpretação de achados colonoscópicos em pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida ou suspeita (DII).
Utilizar em pacientes com doença gastrointestinal significativa
Se houver suspeita de obstrução gastrointestinal ou perfuração, realize estudos diagnósticos apropriados para descartar estas condições antes de administrar Colyte. Tenha cuidado em pacientes com colite ulcerativa séria e ativa.
Aspiração
Utilize com cautela em pacientes com reflexo de mordaça prejudicado e pacientes propensos à regurgitação ou aspiração.
Se houver suspeita de obstrução gastrointestinal ou perfuração, estudos apropriados devem ser realizados para descartar essas condições antes da administração de colyte® com flavorpacks.
Informações para os pacientes
(ver Guia de medicação)
Colyte® com flavor pack produz uma fezes aquosas que limpa o intestino antes do exame.
Para melhores resultados, nenhum alimento sólido deve ser ingerido durante o período de 3 a 4 horas antes do início da administração de Colyte® com flavor packs. Em nenhum caso devem ser ingeridos alimentos sólidos em 2 horas de ingestão de Colyte com pacotes de sabores.
A taxa de administração é de 240 mL (8 onças fl. oz.) a cada 10 minutos. A ingestão rápida de cada porção é preferível a beber pequenas quantidades continuamente.
Os primeiros movimentos intestinais devem ocorrer aproximadamente uma hora após o início da administração de Colyte® com flavorpacks.
A administração de Colyte com flavorpacks deve ser continuada até que as fezes aquosas estejam limpas e livres de matéria sólida. Isto normalmente requer o consumo de aproximadamente 3 – 4 litros (3 – 4 quartos), embora mais ou menos em alguns pacientes. A porção não utilizada deve ser descartada.
Consumir água ou líquido límpido durante o preparo intestinal e após a conclusão do preparo intestinal até 2 horas antes do momento da colonoscopia.
Carcinogênese, Mutagênese, Desperdício de Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar a carcinogênese ou potencial mutagênico ou potencial para afetar adversamente a fertilidade masculina ou feminina.
Gravidez – Categoria C
Não foram realizados estudos de reprodução anímica com Colyte para avaliar o potencial carcinogênico. Não se sabe se Colyte pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Colyte deve ser administrada à mulher grávida apenas se claramente necessário.
Mães amamentadoras
Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando Colyte é administrado a uma gestante.
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Uso pediátrico
A segurança e o efeito do Colyte em pacientes pediátricos não foram estabelecidos.
Uso geriátrico
A literatura publicada contém relatos isolados de reações adversas graves após a administração de produtosPEG-ELS em pacientes com mais de 60 anos de idade. Esses eventos adversos incluem sangramento GI superior de Mallory-Weiss Tear, perfuração esofágica, assistolia, dispnéia súbita com edema pulmonar e infiltração “tipo borboleta” na radiografia de tórax após vômitos e aspiração de PEG.