Avisos
Incluído como parte da seção PRECAUÇÕES.
PRECAUÇÕES
Só para uso oftálmico tópico
NÃO PARA INJEITOS. O AzaSite é indicado apenas para uso oftalmológico tópico, e não deve ser administrado de forma sistêmica, injetado subconjuntivalmente, ou introduzido diretamente na câmara anterior do olho.
Anaphylaxis And Hypersensitivity With Systemic Use Of Azithromycin
Em pacientes que recebem azitromicina administrada sistematicamente, reações alérgicas sérias, incluindo angioedema, anafilaxia, e reações dermatológicas incluindo Stevens-Johnsonsyndrome e necrólise epidérmica tóxica têm sido relatadas raramente em pacientes com terapia com azitromicina. Embora raras, foram relatadas fatalidades. O potencial para anafilaxia ou outras reacções de hipersensibilidade deve ser considerado com base na hipersensibilidade conhecida à azitromicina quando administrada de forma sistémica.
Crescimento de Organismos Resistentes com Uso Prolongado
Como com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, descontinuar o uso e instituir a alternoterapia. Sempre que o julgamento clínico ditar, o paciente deve ser examinado com o auxílio de ampliação, como a biomicroscopia da lâmpada de fenda e, quando apropriado, a coloração com fluoresceína.
Anulação de lentes de contacto
As pacientes devem ser aconselhadas a não usar lentes de contacto se tiverem sinais ou sintomas de conjuntivite bacteriana.
Informações de aconselhamento de doentes
Veja a rotulagem de doentes aprovados pela FDA (PATIENT INFORMATION).
Patientes devem ser aconselhados a evitar a contaminação da ponta do aplicador, permitindo-lhe tocar o olho, dedos ou outros créditos.
Patientes devem ser orientados a descontinuar o uso e contactar um médico se algum sinal de reacção alérgica ocorrer.
Patientes devem ser informados que embora seja comum sentir-se melhor no início da terapia, a medicação deve ser tomada exactamente como indicado. Saltar doses ou não completar o curso completo da terapia pode (1) diminuir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de as bactérias desenvolverem resistência e não serem traumáticas pelo AzaSite (solução oftálmica de azitromicina) ou outros medicamentos antibacterianos no futuro.
As doentes devem ser aconselhadas a não usar lentes de contacto se tiverem sinais ou sintomas de conjuntivite bacteriana.
As doentes devem ser aconselhadas a lavar bem as mãos antes de usar AzaSite.
As doentes devem ser aconselhadas a inverter o frasco fechado (de cabeça para baixo) e agitar uma vez antes de cada utilização. Retire a tampa com o frasco ainda na posição invertida. Inclinar a cabeça para trás, e com a garrafa invertida, espremer suavemente para infundir uma gota no(s) olho(s) afetado(s).
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico. A azitromicina não mostrou potencial mutagênico em testes laboratoriais padrão: ensaio de linfoma em camundongos, ensaio de clastogênico de linfócitos humanos e ensaio de clastogênico de medula óssea em camundongos. Nenhuma evidência de fertilidade prejudicada devido à azitromicina foi encontrada em ratos ou ratos que receberam doses de até 200 mg/kg/dia.
Uso em populações específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B
Estudos de reprodução foram realizados em ratos e camundongos em doses de até 200 mg/kg/dia. A dose mais elevada foi associada com toxicidade materna moderada. Estas doses são estimadas em aproximadamente 5.000 vezes a dose máxima diária ocular humana de 2 mg. Nos estudos com animais, não foram encontradas evidências de danos ao feto devido à azitromicina, porém não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, a azitromicina só deve ser usada durante a gravidez se claramente necessária.
Mães amamentadoras
Não se sabe se a azitromicina é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados em leite desumano, deve-se ter cuidado quando a azitromicina é administrada a uma mulher amante.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da solução AzaSite em pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade ainda não foi estabelecida. A eficácia do AzaSitein no tratamento da conjuntivite bacteriana em pacientes pediátricos com um ano de idade ou mais foi demonstrada em ensaios clínicos controlados.
Uso Geriátrico
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.