O que é a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)?
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE) cujo objectivo é promover e proteger a saúde humana e animal. A EMA é o equivalente da União Européia à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A EMA é por vezes denominada Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos ou EMEA, embora este não seja o seu nome oficial.
Key Takeaways
- A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da UE responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos.
- A EMA serve a UE e três países da Islândia, Noruega e Liechtenstein.
- A EMA pratica farmacovigilância para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos.
- A EMA não está envolvida em ensaios clínicos ou R&D.
- Os países individuais podem optar por aprovar medicamentos que a EMA não aprovou.
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Compreender a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) teve origem em Londres em 1995 e serve uma população de mais de 500 milhões de pessoas na UE.A missão da EMA é proteger a saúde e o bem-estar tanto das pessoas como dos animais que vivem nos 27 estados membros da UE, juntamente com os dos países localizados no Espaço Económico Europeu (EEE).
Opera através de quatro grupos de trabalho de missão crítica formados em Março de 2020. Elas são as seguintes:
- Transformação de Negócios Digitais: Esta task force é responsável por assegurar que as iniciativas da agência estejam actualizadas no que diz respeito a mudanças regulamentares e iniciativas digitais.
- Ciência e Inovação Regulatória: Esta task force é responsável por traduzir os principais avanços científicos e tecnológicos em linguagem regulatória e governança que seja útil para desenvolvedores e pequenas e médias empresas (PME).
- Análise e Métodos de Dados: Esta task force emite pareceres científicos especializados sobre produtos e avaliações de autorização e fornece análise de dados para produtos no mercado.
- Estudos Clínicos e Manufatura: Esta força-tarefa faz a ligação com os homólogos da agência a nível da União Europeia e mundial para apoiar os ensaios clínicos e a produção.
Uma das principais prioridades da agência é fornecer novos medicamentos críticos aos pacientes que necessitam deles em tempo útil.
Quando uma empresa farmacêutica quer permissão para vender um medicamento em certas partes do mundo, deve obter a permissão primeiro da EMA. Se a EMA conceder autorização, o medicamento pode ser utilizado em toda a União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein. A EMA também monitoriza a segurança dos medicamentos após a sua aprovação, através de um processo chamado farmacovigilância.
A EMA estabeleceu grupos de trabalho conjuntos com os chefes de outras agências de medicamentos para explorar os custos e benefícios e como provavelmente utilizar grandes dados.
Considerações Especiais
A EMA define farmacovigilância como “a ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos”. A segurança e eficácia dos medicamentos limita-se aos resultados de ensaios clínicos. Isto significa que o medicamento foi testado num número relativamente pequeno de pessoas e deve ser constantemente monitorizado pelos prestadores de cuidados de saúde durante a sua utilização.
Agência Europeia de Medicamentos (EMA) vs. FDA dos EUA
A EMA inspecciona clínicas e laboratórios para garantir que os medicamentos estão a ser testados e produzidos correctamente. A EMA não está envolvida em investigação e desenvolvimento (R&D), nem em ensaios clínicos.
A FDA e a EMA colaboram através de “clusters” para partilhar informações de segurança sobre questões como a segurança dos medicamentos, biossimilares, medicamentos contra o cancro, medicamentos órfãos utilizados para tratar doenças raras, medicamentos para crianças e produtos à base de sangue. Um biosimilar é um medicamento biológico muito semelhante a outro medicamento biológico aprovado. A medicina biológica é um medicamento em que o princípio activo é um organismo vivo. O Lantus é um bom exemplo de biomedicina. É uma forma humana da hormona insulínica.
Embora a EMA e a FDA sejam semelhantes, nem sempre aprovam os mesmos medicamentos, e a EMA é vista como sendo menos rigorosa do que a FDA no seu processo de aprovação, o que significa que alguns medicamentos são aprovados na Europa que não são aprovados nos Estados Unidos. Além disso, a EMA não aprova todos os medicamentos que são utilizados nos países da UE; cada país pode optar por aprovar medicamentos que a EMA não aprovou.
A EMA não decide se um medicamento pode ser comercializado, e não desenvolve ou altera as leis sobre medicamentos, nem influencia directamente os preços ou a disponibilidade dos medicamentos. É a Comissão Europeia que realmente aprova, nega, suspende ou revoga as autorizações de comercialização. O papel da EMA é avaliar cientificamente as autorizações de comercialização de medicamentos.