US Pharm. 2008;33(10):10-15.
Um olhar sobre a FDA e a regulamentação de vitaminas nos Estados Unidos é revelador para o farmacêutico. Pacientes e até mesmo farmacêuticos podem assumir que alguma agência governamental tem vastos poderes regulatórios para controlar a publicidade e comercialização de vitaminas e outros suplementos dietéticos, mas este não é claramente o caso.
A regulamentação da FDA (1941-1973)
A FDA estabeleceu regulamentação em 1941 para reger a rotulagem de vitaminas, estabelecendo um requerimento mínimo diário para cada vitamina, mas a agência não restringiu a quantidade de uma vitamina permitida em suplementos naquela época.1 Como resultado, alguns fabricantes e comerciantes inescrupulosos aproveitaram a situação para fazer alegações estranhas de vitaminas e outros suplementos dietéticos. Em muitos casos, as alegações incluíam informações incorrectas alegando que as megadoses de vitaminas eram seguras e mais eficazes do que as doses normais. A FDA reconheceu os perigos médicos destas alegações, mas só foi capaz de agir contra os fabricantes e marqueteiros numa base casuística, ao abrigo dos regulamentos desactualizados e incompletos de 1941. O complicado processo caso a caso teria consumido muito tempo e recursos, dada a multiplicidade de infratores. Assim, a FDA percebeu que a solução era estabelecer regulamentações mais fortes que ajudassem a agência a controlar o crescente problema nacional.
A partir de 1962, a FDA tentou rever as regulamentações de 1941 para adotar a Dose Diária Recomendada (DDR), e mais importante, restringir a quantidade de cada vitamina em qualquer produto a 150% da DDR americana, e permitir apenas algumas combinações de vitaminas a serem comercializadas como suplementos dietéticos.1 A FDA também tentou exigir a seguinte isenção de responsabilidade sobre suplementos vitamínicos: “Vitaminas e minerais são fornecidos em quantidades abundantes por alimentos comumente disponíveis. Exceto para pessoas com necessidades médicas especiais, não há base científica para recomendar o uso rotineiro de suplementos dietéticos”. Em audiências realizadas de 1968 a 1970, a FDA foi forçada a retirar a isenção de responsabilidade proposta, embora a maioria da proposta tenha permanecido intacta. Qualquer produto com mais de 150% da RDA dos EUA teria exigido revisão e aprovação por um comitê consultivo de especialistas OTC da FDA. Em 1973, a proposta foi finalizada no Registro Federal. Este movimento gerou intensa controvérsia.
A Emenda ao Protocolo
As regulamentações de 1973 sobre suplementos dietéticos pareciam condenadas desde o início e destinadas a nunca serem aplicadas.1,2 Após o estabelecimento das regulamentações de 1973, os fabricantes de suplementos dietéticos se moveram rapidamente para mobilizar o apoio do Congresso para invalidar completamente as regulamentações. Através dos esforços dos fabricantes, as regulamentações de 1973 foram anuladas, remetidas à FDA por ação legal em 1974, e revisadas e repropostas pela FDA em 1975.1 Durante este período, o Senador William Proxmire (D-Wisconsin) tornou-se o portador padrão para a indústria de suplementos. Ele patrocinou a Emenda Proxmire de 1976, que se tornou a seção 411 do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.3 Proibiu a FDA de estabelecer normas para limitar a potência das vitaminas nos suplementos alimentares ou regulamentá-los como drogas baseadas exclusivamente na sua potência.4 Assim, a interferência do Congresso com a FDA praticamente negou sua missão de proteger o público americano de doses perigosas de vitaminas.3
Tentativa do FDA de 1976
Em 19 de outubro de 1976, a FDA emitiu um regulamento final revisado estabelecendo normas para vitaminas que estavam em conformidade com as exigências da Emenda Proxmire.3 No entanto, isto ainda era inaceitável para a indústria de suplementos dietéticos e seus defensores. O regulamento foi desocupado pelo Tribunal de Recursos dos EUA (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 ), e foi remetido à FDA para consideração posterior.3 O tribunal decidiu que a Emenda Proxmire tinha mudado profundamente a autoridade da FDA sobre as vitaminas e que seria necessário mais tempo para aviso e comentários públicos. Em 16 de março de 1979, a FDA publicou um aviso no Federal Register declarando que seus regulamentos sobre suplementos dietéticos foram revogados.
FDA Vitamin Review Panel
Em 1973, a FDA havia nomeado um painel consultivo de especialistas para explorar vitaminas não sujeitas a receita médica como parte da ampla e abrangente revisão OTC da FDA. Em 16 de março de 1979, o painel publicou sua Proposta de Regra no Registro Federal.3 A regra teria permitido à FDA afirmar autoridade sobre vitaminas, minerais e produtos de drogas hematínicas quando elas fossem rotuladas com alegações de drogas e vendidas como produtos OTC. No entanto, essa foi coincidentemente a mesma edição do Federal Register em que a FDA revogou seus próprios regulamentos sobre vitaminas. Os profissionais de saúde ficaram confusos com os dois documentos que apareceram no mesmo dia, e o público ficou indignado. A FDA recebeu milhares de cartas protestando contra o Relatório do Painel de 1973, que foi mal interpretado como um movimento para restringir as vitaminas ao status de prescrição ou para minar a Emenda Proxmire. O Congresso voltou a se envolver, ameaçando a FDA com legislação para restringir ainda mais seu papel na regulamentação de vitaminas se a agência continuasse usando o processo de revisão OTC. A FDA foi incapaz de corrigir as interpretações erradas e, como resultado, foi forçada a retirar a monografia proposta em 1981. A agência enfatizou que manteve a capacidade de tomar medidas contra as vitaminas OTC que não eram seguras ou tinham marcas erradas.
Tryptophan Tragedy
Em 11 de novembro de 1989, a FDA advertiu os consumidores que deveriam parar de tomar triptofano para o tratamento de problemas menstruais e distúrbios do sono.3 O triptofano nunca havia sido aprovado pela FDA, mas seu uso estava associado a 1.510 casos (incluindo 38 mortes) de eosinofilia, com dor muscular aguda, fadiga, febre e erupções cutâneas. A FDA tomou medidas imediatas para retirar os produtos. Eventualmente, foi descoberto que o problema estava relacionado com os processos de fabricação. A tragédia levou a FDA a examinar toda a indústria de suplementos dietéticos.
Em 29 de julho de 1993, o Comissário David Kessler apresentou um relatório à Câmara dos Representantes detalhando as conclusões da agência.3 Ele observou que cerca de 80% da indústria de suplementos dietéticos (naquela época) consistia de vitaminas e minerais que não faziam alegações não comprovadas, mas o restante consistia de produtos que apresentavam preocupações de segurança (algumas sérias e ameaçadoras de vida) ou que faziam milhares de alegações não comprovadas em catálogos, brochuras e propostas de venda. A agência concluiu que, se a tendência continuasse, os EUA voltariam aos dias das mostras da medicina da virada do século. Os investigadores da FDA visitaram lojas de alimentos saudáveis sob disfarce para perguntar se havia algo disponível para o câncer. Eram vendidas vitaminas antioxidantes, germânio, ginseng, cartilagem de tubarão, trevo vermelho, armadilha de mosca de Vênus, pólen de abelha, chás de ervas, dente de leão, palmito de serra, madressilva, aloe vera, enzimas pancreáticas e enxaguamento do cólon. Apesar de seus achados devastadores, o relatório bem documentado da FDA foi atacado pelo presidente da Associação Nacional de Alimentos Nutricionais.3
Rotulagem Nutricional & Lei de Educação
Agenda de 8 de novembro de 1990, o presidente George H.W. Bush assinou por lei a Lei de Rotulagem Nutricional e Educação (NLEA), que exigia que os alimentos e suplementos dietéticos ostentassem rotulagem nutricional.3 A FDA emitiu regras propostas para implementar a NLEA, declarando que as empresas estavam fazendo alegações fraudulentas, que as vitaminas seriam mantidas nos mesmos padrões que outros medicamentos, e que quaisquer alegações seriam exigidas para resistir ao escrutínio científico.3 O lobby dos suplementos emitiu oposição imediata. As lojas de alimentos saudáveis divulgaram folhetos afirmando que a NLEA era uma vergonha e que o fracasso em escrever o Congresso resultaria na remoção de vitaminas e minerais das prateleiras das lojas pela FDA. A campanha de redacção de cartas resultante inundou os escritórios do Congresso.
Suplemento dietético Saúde &A Lei da Educação
Os lobbies das lojas de alimentos saudáveis e suplementos trabalharam assiduamente para garantir que a FDA não seria capaz de manter qualquer controle sobre as vitaminas através da NLEA ou qualquer outro método.3,5 Sua força motriz foi o Senador Orrin Hatch (R-Utah), que assumiu a maior responsabilidade pela Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994, assinada em lei pelo Presidente Bill Clinton.3 A lei pretendia impedir permanentemente que a FDA aplicasse a NLEA na regulamentação de suplementos dietéticos como as vitaminas. Os fabricantes não eram obrigados a fornecer informações para a FDA antes da comercialização. Assim, DSHEA eliminou a revisão pré-comercialização e aprovação de suplementos dietéticos pela FDA, e também retirou a autoridade da FDA para testar suplementos dietéticos.6 Como resultado, os controles necessários que a FDA era legalmente capaz de exercer sobre produtos prescritos foram completamente invalidados para suplementos dietéticos como vitaminas, minerais, ervas, botânicos, e aminoácidos.7
Sendo DSHEA, os fabricantes de suplementos dietéticos foram autorizados a fazer alegações não comprovadas sobre o efeito do suplemento sobre a estrutura ou função do organismo. A única notificação que o consumidor receberia sobre a natureza não comprovada da(s) alegação(ões) era a renúncia exigida: “Esta declaração não foi avaliada pela Food and Drug Administration. Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença “8
A missão da FDA
A missão da FDA inclui proteger a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos.9 O controle de vitaminas cairia naturalmente nesta missão. No entanto, isto era inaceitável para certos grupos que desejavam ganhar um poder sem precedentes para vender produtos não comprovados sem a supervisão da FDA. A sua abordagem para eliminar a FDA do quadro foi engenhosa e, em última análise, eficaz. Uma coalizão composta por lojas de alimentos saudáveis, usuários de suplementos, a indústria de suplementos, lobistas e membros simpáticos do Congresso criou uma nova classe de produtos e simultaneamente declarou que essa nova classe não estaria sujeita à missão da FDA.
Nesta breve revisão de um tópico altamente complexo, é prontamente aparente que o FDA perdeu gradualmente a autoridade para regulamentar suplementos dietéticos contendo vitaminas da mesma forma que são regulamentados os medicamentos legítimos sem receita médica e os medicamentos prescritos.
Papel do farmacêutico
Na atmosfera atual, os farmacêuticos são a última linha de defesa do consumidor em relação aos suplementos dietéticos. Armazenar na farmácia produtos que não são conhecidos por serem seguros ou eficazes é uma decisão difícil, e muitas farmácias optam por os disponibilizar. No entanto, quando um consumidor deseja comprar um produto com o aviso no rótulo, o farmacêutico deve discutir o fato de que o produto não está comprovado, e que nenhum órgão governamental é responsável por garantir sua segurança e eficácia antes de chegar às prateleiras das lojas.
1. Capítulo II: Antecedentes sobre suplementos dietéticos. Comissão de Rótulos de Suplementos Dietéticos. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Acesso em 21 de agosto de 2008.
2. Produtos vitamínicos e medicamentos minerais para uso humano de venda livre. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Reze WS. A History of Nonprescription Product Regulation. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc.; 2003:205-238.
4. Esta semana na história da FDA. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Acesso em 21 de agosto de 2008.
5. Lei de Saúde e Educação do Suplemento dietético de 1994. FDA. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Acesso 21 de agosto de 2008.
6. Suplementos dietéticos. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Acesso em 21 de agosto de 2008.
7. Fortifique seus conhecimentos sobre vitaminas. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Acesso em 21 de agosto de 2008.
8. Capítulo I: Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Dietéticos de 1994. Comissão sobre Rótulos de Suplementos Dietéticos. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Acessado em 21 de agosto de 2008.
9. Declaração de missão da FDA. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Acessado em 21 de agosto de 2008.
10. Visão geral dos suplementos dietéticos. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Acessado em 21 de agosto de 2008.
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