Ostrzeżenia
- OVIDE Lotion jest łatwopalny. Lotion i mokre włosy nie powinny być narażone na działanie otwartego ognia lub elektrycznych źródeł ciepła, w tym suszarek do włosów i lokówek elektrycznych. Nie palić podczas stosowania lotionu lub gdy włosy są mokre.Pozwól włosom wyschnąć naturalnie i pozostać odkryte po zastosowaniu OVIDELotion.
- OVIDE Lotion powinien być stosowany wyłącznie u dzieci pod bezpośrednim nadzorem osoby dorosłej.
- Jeśli OVIDE Lotion wejdzie w kontakt z oczami, natychmiast przemyć wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia oczu skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli wystąpi podrażnienie skóry, przerwać stosowanie produktu do czasu ustąpienia podrażnienia.Ponownie zastosować balsam OVIDE, a jeśli podrażnienie wystąpi ponownie, skonsultować się z lekarzem.
- Poparzenia chemiczne, w tym oparzenia drugiego stopnia i uczucie kłucia mogą wystąpić podczas stosowania produktu OVIDE Lotion.
Ogólne
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Podczas stosowania produktu szczelnie zamknąć oczy. W razie przypadkowego dostania się do oka, natychmiast przepłukać wodą. Stosować tylko na włosy owłosione głowy.
Badania laboratoryjne
Nie ma specjalnych badań laboratoryjnych wymaganych do stosowania tego leku.
Karcynogeneza, mutageneza i upośledzenie płodności
Karcynogeneza, mutageneza i upośledzenie płodności nie były badane z OVIDE Lotion (0,5% malation farmaceutyczny). Jednak po długotrwałym doustnym podawaniu malationu o czystości technicznej gryzoniom w postaci suplementu diety zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zmian nowotworowych w wątrobie u myszy B6C3F1, którym przez 18 miesięcy podawano dawki malationu większe niż 1500 mg/kg/dobę, oraz u samic szczurów F344, którym przez 2 lata podawano dawki malationu większe niż 400 mg/kg/dobę. Guzy te występowały tylko w połączeniu z ciężką toksycznością wątrobową i przewlekłą supresją aktywności acetylocholinesterazy lub przy dawkach powodujących nadmierną śmiertelność. W oparciu o powierzchnię ciała, dawki, przy których zaobserwowano działanie rakotwórcze u gryzoni w następstwie narażenia na malation przez całe życie, były w przybliżeniu 14- do 26-krotnie większe niż maksymalna dawka przewidywana u dziecka o masie ciała 10 kg po jednorazowym zastosowaniu balsamu OVIDE, przy założeniu 100% biodostępności. Oczekuje się, że rzeczywiste narażenie ogólnoustrojowe będzie mniejsze niż 10% podanej dawki.
Malation o czystości większej niż farmaceutyczna stosowany w płynie OVIDE Lotion nie był badany pod kątem genotoksyczności. Malation klasy technicznej (o czystości 95%) okazał się negatywny w Salmonella typhimurium, niejednoznacznie pozytywny w teście na komórkach chłoniaka mysiego oraz pozytywny w testach aberracji chromosomalnej i wymiany chromatyd siostrzanych in vitro. Piętnaście oddzielnych badań mutacji genów in vitro z malationem o nieznanej czystości wykazało wyniki negatywne, podczas gdy trzy badania wykazały, że malation jest mutagenny w komórkach bakteryjnych. Zarówno malation klasy technicznej (94-96,5%), jak i oczyszczony (98-99%) został zgłoszony jako czynnik powodujący aberracje chromosomalne i wymianę chromatyd in vitro w liniach komórkowych człowieka i chomika. Badania aberracji chromosomalnych i mikrojądra in vivo malationu technicznego są pozytywne, natomiast badanie aberracji chromosomalnych in vivo malationu o czystości > 99% jest negatywne. Ponadto u myszy narażonych na malation w wodzie pitnej przez 7 tygodni nie wykazano żadnych dowodów uszkodzenia chromosomów w komórkach szpiku kostnego, spermatogoniach lub pierwotnych spermatocytach. Brak szczegółowych danych uniemożliwia niezależną ocenę wyników tych badań. Ashby i Purchase zasugerowali, że zanieczyszczenia mogą być odpowiedzialne za niektóre z obserwowanych działań genetycznych malationu.
Badania nad reprodukcją przeprowadzone z malationem u szczurów w dawkach ponad 180 razy większych niż przewidywane u dorosłego osobnika o masie 60 kg (w oparciu o powierzchnię ciała i przy założeniu 100% biodostępności) nie wykazały dowodów na upośledzenie płodności.
Ciąża
Kategoria ciążowa B. Nie znaleziono dowodów na teratogenność w badaniach na szczurach i królikach w dawkach odpowiednio do 900 mg/kg/dobę i 100 mg/kg/dobę malationu. Badanie na szczurach nie wykazało żadnych poważnych nieprawidłowości płodu, które można by przypisać karmieniu malationem w dawce do 2500 ppm (~ 200 mg/kg/dzień) w diecie podczas trzypokoleniowego okresu oceny. Dawki te były w przybliżeniu 40 do 180 razy większe niż dawka przewidywana dla dorosłego człowieka o masie ciała 60 kg (w oparciu o powierzchnię ciała i przy założeniu 100% biodostępności). Ponieważ badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze są przewidywalne dla reakcji u ludzi, lek ten powinien być stosowany (lub obsługiwany) w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Karmiące matki
Malation w nośniku acetonowym został zgłoszony jako wchłaniany przez ludzką skórę w zakresie 8% zastosowanej dawki. Jednakże nie badano wchłaniania przezskórnego z preparatu OVIDE® (malation) Lotion, 0,5% i nie wiadomo, czy malation jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność, gdy produkt OVIDE Lotion jest podawany matce karmiącej (lub przez nią obsługiwany).
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu OVIDE Lotion u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały ustalone na podstawie dobrze kontrolowanych badań.
UWAGI
Brak informacji.
Przeciwwskazania
Brak informacji.