Nebenwirkungen
Nebenwirkungen waren in praktisch allen Serien von Patienten, die mit Amiodaron gegen ventrikuläre Arrhythmien mit relativ hohen Dosen des Medikaments (400 mg/Tag und darüber) behandelt wurden, sehr häufig, Sie traten bei etwa drei Vierteln aller Patienten auf und führten bei 7 bis 18 % zum Absetzen des Medikaments. Die schwerwiegendsten Reaktionen sind Lungentoxizität, Verschlimmerung von Herzrhythmusstörungen und seltene schwere Leberschäden (siehe „WARNHINWEISE“), aber auch andere unerwünschte Wirkungen stellen wichtige Probleme dar. Sie sind häufig durch Dosisreduktion oder Absetzen der Amiodaron-Behandlung reversibel. Die meisten unerwünschten Wirkungen scheinen bei fortgesetzter Behandlung über sechs Monate hinaus häufiger zu werden, obwohl die Raten nach einem Jahr relativ konstant zu bleiben scheinen.
Neurologische Probleme sind extrem häufig, sie treten bei 20 bis 40 % der Patienten auf und umfassen Unwohlsein und Müdigkeit, Zittern und unwillkürliche Bewegungen, Koordinations- und Gangstörungen sowie periphere Neuropathie; sie sind selten ein Grund, die Therapie abzubrechen, und können auf Dosisreduktionen oder Absetzen ansprechen (siehe „VORSICHTSMASSNAHMEN“). Es gab spontane Berichte über demyelinisierende Polyneuropathie.
Gastrointestinale Beschwerden, am häufigsten Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Anorexie, treten bei etwa 25 % der Patienten auf, erfordern aber selten ein Absetzen des Medikaments. Sie treten häufig bei der Verabreichung hoher Dosen (d. h.,
Augenanomalien einschließlich optischer Neuropathie und/oder optischer Neuritis, die in einigen Fällen zu dauerhafter Erblindung, Papillenödem, Hornhautdegeneration, Lichtempfindlichkeit, Augenbeschwerden, Skotomen, Linsentrübungen und Makuladegeneration führen können, wurden berichtet (siehe „WARNUNG“).
Symptomatische Hornhautablagerungen treten bei praktisch allen erwachsenen Patienten auf, die das Arzneimittel länger als 6 Monate eingenommen haben. Einige Patienten entwickeln Augensymptome wie Lichthöfe, Photophobie und trockene Augen. Das Sehvermögen ist selten beeinträchtigt und das Absetzen des Medikaments ist nur selten erforderlich.
Dermatologische Nebenwirkungen treten bei etwa 15 % der Patienten auf, wobei Lichtempfindlichkeit am häufigsten vorkommt (etwa 10 %). Sonnenschutzmittel und Schutz vor Sonneneinstrahlung können hilfreich sein, und ein Absetzen des Medikaments ist in der Regel nicht erforderlich. Bei längerer Exposition gegenüber Amiodaron kommt es gelegentlich zu einer blaugrauen Pigmentierung. Diese ist nach Absetzen des Medikaments langsam und gelegentlich unvollständig reversibel, aber nur von kosmetischer Bedeutung.
Zu den kardiovaskulären Nebenwirkungen, die nicht auf eine Verschlimmerung der Arrhythmien zurückzuführen sind, gehören das seltene Auftreten von kongestiver Herzinsuffizienz (3 %) und Bradykardie. Bradykardie spricht in der Regel auf eine Dosisreduzierung an, kann aber zur Kontrolle einen Herzschrittmacher erfordern. Herzinsuffizienz erfordert selten ein Absetzen des Medikaments. Herzleitungsanomalien treten selten auf und sind nach Absetzen des Medikaments reversibel.
Die folgenden Nebenwirkungsraten basieren auf einer retrospektiven Studie mit 241 Patienten, die 2 bis 1.515 Tage lang behandelt wurden (Mittelwert 441,3 Tage).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils bei 10 bis 33 % der Patienten berichtet:
Gastrointestinal: Übelkeit und Erbrechen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils bei 4 bis 9% der Patienten berichtet:
Dermatologisch: Sonnendermatitis/Fotoempfindlichkeit.
Neurologisch: Unwohlsein und Müdigkeit, Tremor/abnorme unwillkürliche Bewegungen, mangelnde Koordination, abnormer Gang/Ataxie, Schwindel, Parästhesien.
Gastrointestinal: Verstopfung, Anorexie.
Ophthalmologische Erkrankungen: Sehstörungen.
Hepatologisch: Abnorme Leberfunktionstests.
Respiratorisch: Lungenentzündung oder -fibrose.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei jeweils 1 bis 3 % der Patienten berichtet:
Schilddrüse: Hypothyreose, Hyperthyreose.
Neurologisch: Verminderte Libido, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen.
Kardiovaskulär: Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, SA-Knoten-Dysfunktion.
Gastrointestinal: Bauchschmerzen.
Hepatisch: Unspezifische Leberbeschwerden.
Sonstige: Flush, abnormaler Geschmack und Geruch, Ödeme, abnormaler Speichelfluss, Gerinnungsstörungen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils bei weniger als 1 % der Patienten berichtet:
Blaue Hautverfärbung, Hautausschlag, spontane Ekchymosen, Alopezie, Hypotonie und Herzleitungsabnormalitäten.
In Erhebungen bei fast 5.000 Patienten, die in offenen US-Studien behandelt wurden, und in veröffentlichten Berichten über die Behandlung mit Amiodaron gehörten zu den unerwünschten Wirkungen, die am häufigsten ein Absetzen von Amiodaron erforderlich machten, Lungeninfiltrate oder Fibrose, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie, kongestives Herzversagen und eine Erhöhung der Leberenzyme. Andere Symptome, die seltener zum Absetzen führten, waren Sehstörungen, solare Dermatitis, blaue Hautverfärbung, Hyperthyreose und Hypothyreose.
Postmarketing-Berichte
In der Postmarketing-Überwachung wurden Hypotonie (manchmal tödlich), Sinusarrest, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion (einschließlich Schock), Angioödem, Urtikaria, eosinophile Pneumonie, Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Pankreatitis, akute Pankreatitis, Niereninsuffizienz, Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen, akutes Atemnotsyndrom in der postoperativen Phase, Bronchospasmus, möglicherweise tödlich verlaufende Atemstörungen (einschließlich Atemnot, Versagen, Atemstillstand und ARDS), Bronchiolitis obliterans, organisierende Lungenentzündung (möglicherweise tödlich), Fieber, Dyspnoe, Husten, Hämoptyse, Keuchen, Hypoxie, Lungeninfiltrate und/oder -masse, pulmonale Alveolarblutung, Pleuraerguss, Pleuritis, Pseudotumor cerebri,Parkinsonsche Symptome wie Akinesie und Bradykinesie (manchmal reversibel bei Absetzen der Therapie), Syndrom der unangemessenen Antidiuretichormonsekretion (SIADH), Schilddrüsenknoten/Schilddrüsenkrebs, toxische epidermale Nekrolyse (manchmal tödlich), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Ekzem, Hautkrebs, Vaskulitis, Juckreiz, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Granulom, Myopathie, Muskelschwäche, Rhabdomyolyse, demyelinisierende Polyneuropathie, Halluzinationen, Verwirrtheit, Desorientierung, Delirium, Epididymitis, Impotenz und Mundtrockenheit wurden ebenfalls unter der Therapie mit Biodaron berichtet.
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