Warnhinweise
Eingeschlossen als Teil des Abschnitts „VORSICHTSMASSNAHMEN“
VORSICHTSMASSNAHMEN
Wirkungen auf das endokrine System
OLUX-Schaum kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) mit der Möglichkeit einer Glucocorticosteroid-Insuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Zu den Faktoren, die einen Patienten für eine Suppression der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung von hochwirksamen Steroiden, große Behandlungsflächen, eine längere Anwendung, die Verwendung von Okklusivverbänden, eine veränderte Hautbarriere, Leberversagen und ein junges Alter. Die Unterdrückung der HPA-Achse kann mit Hilfe des Stimulationstests für adrenokortikotropes Hormon (ACTH) untersucht werden.
In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von OLUX-Schaum auf die HPA-Achse wurde OLUX-Schaum bei 13 Probanden 14 Tage lang auf mindestens 20 % der betroffenen Körperoberfläche aufgetragen. Bei 5 von 13 Probanden (38 %) wurde eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert wird, sollte das Arzneimittel schrittweise abgesetzt, die Häufigkeit der Anwendung verringert oder durch ein weniger starkes Kortikosteroid ersetzt werden.
Das Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch aufgrund der systemischen Wirkungen des topischen Kortikosteroids auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.
Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität sein.
Unerwünschte Wirkungen am Auge
Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden, einschließlich OLUX Schaum, kann das Risiko eines Glaukoms und eines hinteren subkapsulären Katarakts erhöhen. Glaukom und Katarakte wurden in der Postmarketing-Erfahrung mit der Anwendung von topischen Kortikosteroidprodukten, einschließlich topischer Clobetasol-Produkte, berichtet.
Vermeiden Sie den Kontakt von OLUX Schaum mit den Augen. Raten Sie den Patienten, alle visuellen Symptome zu melden und eine Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung in Erwägung zu ziehen.
Allergische Kontaktdermatitis
Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer fehlenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Verschlimmerung diagnostiziert. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Pflastertests bestätigt werden.
Entflammbare Bestandteile
OLUX-Schaum ist entflammbar. Vermeiden Sie Feuer, Flammen oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.
Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patienteninformation (PATIENT INFORMATION and Instructions For Use)
Wirkungen auf das endokrine System
OLUX Schaum kann eine Unterdrückung der HPA-Achse verursachen. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die Anwendung von topischen Kortikosteroiden, einschließlich OLUX Schaum, eine regelmäßige Untersuchung auf HPA-Achsensuppression erfordern kann. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. Die gleichzeitige Anwendung von mehreren kortikosteroidhaltigen Produkten kann die systemische Gesamtexposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen. Die Patienten sollten ihre(n) Arzt(e) darüber informieren, dass sie OLUX Schaum verwenden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen wird.
Nebenwirkungen am Auge
Raten Sie den Patienten, alle visuellen Symptome ihrem Arzt zu melden.
Lokale Nebenwirkungen
Berichten Sie dem Arzt über alle Anzeichen lokaler unerwünschter Reaktionen. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung oder längerer Anwendung wahrscheinlicher sind .
Schwangerschaft
Weisen Sie schwangere Frauen auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin und raten Sie ihnen, OLUX-Schaum auf der kleinstmöglichen Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden.
Stillen
Raten Sie einer Frau, OLUX Schaum während der Stillzeit auf der kleinstmöglichen Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden. Raten Sie stillenden Frauen, OLUX Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.
Wichtige Hinweise zur Anwendung
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- Vermeiden Sie die Anwendung von OLUX Schaum im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
- Der Behandlungsbereich darf nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung verschlossen werden, es sei denn, der Arzt hat dies angeordnet.
- Setzen Sie die Therapie ab, wenn eine Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
- Für eine korrekte Abgabe des Schaums halten Sie die Dose mit dem Kopf nach unten und drücken Sie den Auslöser. Es wird nicht empfohlen, den Schaum direkt auf die Hände aufzutragen (es sei denn, die Hände sind der betroffene Bereich), da er bei Kontakt mit der warmen Haut sofort zu schmelzen beginnt.
- Beschränken Sie die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm OLUX-Schaum pro Woche oder mehr als 21 Verschlusskappen pro Woche.
- Verwenden Sie OLUX-Schaum nicht im Windelbereich, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können.
- Das Produkt ist entflammbar; vermeiden Sie Hitze, Flammen und Rauchen, wenn Sie dieses Produkt anwenden.
- Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt.
OLUX ist ein eingetragenes Warenzeichen von Stiefel Laboratories, Inc, einem GSK-Unternehmen, das exklusiv an die Mylan-Unternehmen lizenziert ist.
Für weitere Informationen rufen Sie Mylan unter 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) an oder besuchen Sie www.olux.com.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien am Tier wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von OLUX Schaum oder Clobetasolpropionat zu bewerten.
In einer 90-tägigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten führte die topische Verabreichung von Clobetasolpropionat-Schaum in Dosis-Konzentrationen von 0,001 % bis 0,1 % oder von 0,03 bis 0,3 mg/kg/Tag zu einem Toxizitätsprofil, das mit einer Langzeitexposition gegenüber Kortikosteroiden übereinstimmt, einschließlich Nebennierenatrophie, histopathologischen Veränderungen in mehreren Organsystemen, die auf eine schwere Immunsuppression hinweisen, und opportunistischen Pilz- und Bakterieninfektionen. In dieser Studie konnte kein Wert für eine nicht beobachtbare unerwünschte Wirkung ermittelt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Tierbefunde für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende glukokortikoidbedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko der Karzinogenese erhöhen.
Clobetasolpropionat war im Ames-Test, im Maus-Lymphom-Test, im Saccharomyces cerevisiae Genkonversions-Assay und im E. coli B WP2 Fluktuationstest nicht mutagen. Im In-vivo-Maus-Mikronukleustest wurde nach oraler Verabreichung einer Dosis von 2.000 mg/kg ein positiver Befund nach 24 Stunden, jedoch nicht nach 48 Stunden beobachtet.
Untersuchungen an der Ratte nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat in Dosierungen bis zu 0,05 mg/kg pro Tag ergaben, dass die Weibchen bei der höchsten Dosis eine Zunahme der Zahl der resorbierten Embryonen und eine Abnahme der Zahl der lebenden Föten aufwiesen.
Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen
Schwangerschaft
Zusammenfassung der Risiken
Es liegen keine Daten über die Anwendung von OLUX-Schaum bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse hinweisen.
Veröffentlichte Daten berichten über ein signifikant erhöhtes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht bei der Anwendung von mehr als 300 g eines starken oder sehr starken topischen Kortikosteroids während der Schwangerschaft. Weisen Sie schwangere Frauen auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin und empfehlen Sie, OLUX Schaum auf der kleinstmöglichen Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden (siehe Daten). In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat an trächtige Mäuse und Kaninchen vermehrt Missbildungen, wie Gaumenspalten und Skelettanomalien, beobachtet. Es wurde kein Vergleich der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen berechnet.
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der Allgemeinbevölkerung der USA liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Daten zum Menschen
Mehrere Beobachtungsstudien fanden keine signifikanten Zusammenhänge zwischen der mütterlichen Anwendung von topischen Kortikosteroiden jeglicher Wirkstärke und angeborenen Fehlbildungen, Frühgeburten oder fetaler Sterblichkeit. Wenn jedoch die verabreichte Menge eines potenten oder sehr potenten topischen Kortikosteroids 300 g während der gesamten Schwangerschaft überstieg, wurde die Anwendung mit einer Zunahme von Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde in einer kleinen Kohortenstudie mit 28 Frauen aus Subsahara-Ländern, die während der Schwangerschaft potente topische Kortikosteroide (27/28 verwendeten Clobetasolpropionat 0,05 %) zur Hautaufhellung verwendeten, eine höhere Inzidenz von Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht in der exponierten Gruppe festgestellt. Die Mehrheit der exponierten Personen behandelte große Körperflächen (eine mittlere Menge von 60 g/Monat (Bereich, 12-170 g)) über lange Zeiträume.
Daten zu Tieren
In Studien zur embryofetalen Entwicklung, die mit Clobetasolpropionat bei Mäusen über den subkutanen Weg durchgeführt wurden, wurde Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und Missbildungen bei allen getesteten Dosisstufen bis hinunter zu 0,03 mg/kg festgestellt. Zu den beobachteten Missbildungen gehörten Gaumenspalten und Skelettanomalien.
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Kaninchen führte die subkutane Verabreichung von Clobetasolpropionat zu Missbildungen bei Dosen von 0,003 und 0,01 mg/kg. Zu den beobachteten Missbildungen gehörten Gaumenspalten, Kranioschisis und andere Skelettanomalien.
Stillzeit
Risikozusammenfassung
Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Clobetasolpropionat in der Muttermilch oder seine Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die körpereigene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Clobetasolpropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der menschlichen Milch zu erzeugen. Die entwicklungs- und gesundheitsfördernden Wirkungen des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an OLUX-Schaum und möglichen unerwünschten Wirkungen von OLUX-Schaum oder der mütterlichen Grunderkrankung auf den gestillten Säugling berücksichtigt werden.
Klinische Erwägungen
Um die mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, sollte OLUX-Schaum während des Stillens auf der kleinstmöglichen Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer angewendet werden. Weisen Sie stillende Frauen darauf hin, OLUX Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von OLUX Schaum bei Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen; daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein größeres Risiko für systemische Toxizität als bei Erwachsenen, wenn sie mit topischen Arzneimitteln behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz bei der Anwendung topischer Kortikosteroide.
Seltene systemische Toxizitäten wie das Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsretardierung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber hohen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide.
Lokale unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, wurden auch bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Die Anwendung von OLUX Schaum bei der Behandlung von Windeldermatitis sollte vermieden werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Klinische Studien mit OLUX Schaum schlossen nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber ein, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. In anderen Berichten über klinische Erfahrungen wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosis für ältere Patienten mit Vorsicht gewählt werden, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen wird.