U.S. Food and Drug Administration

Automatische externe defibrillatoren (AED’s) zijn draagbare, levensreddende apparaten ontworpen om mensen te behandelen die een plotselinge hartstilstand ervaren, een medische aandoening waarbij het hart plotseling en onverwacht stopt met kloppen.

De combinatie van reanimatie en vroegtijdige defibrillatie is effectief in het redden van levens wanneer deze wordt gebruikt in de eerste paar minuten na het instorten als gevolg van een plotselinge hartstilstand.

Op deze pagina

• Wat zijn AED’s?
• Controleer uw AED: Is het FDA-goedgekeurd?
• Goedgekeurde AED’s
• Belangrijke informatie voor AED-fabrikanten
• De voortdurende inspanningen van de FDA om AED’s betrouwbaar te houden

Wat zijn AED’s?

AED’s zijn draagbare, levensreddende apparaten die zijn ontworpen om mensen te behandelen die een plotselinge hartstilstand ervaren, een medische aandoening waarbij het hart plotseling en onverwacht stopt met kloppen. Het AED-systeem omvat accessoires, zoals een batterij en elektroden, die nodig zijn opdat de AED een elektrocardiogram kan detecteren en interpreteren en een elektrische schok kan toedienen. Er zijn twee hoofdtypen AED’s: openbaar gebruik en professioneel gebruik.

• Openbaar toegankelijke AED’s zijn te vinden in luchthavens, gemeenschapscentra, scholen, overheidsgebouwen, ziekenhuizen en andere openbare locaties. Ze zijn bedoeld om te worden gebruikt door leken die een minimale opleiding hebben gekregen.
• Professioneel gebruik AED’s worden gebruikt door first responders, zoals medische hulpverleners (EMT’s) en paramedici, die aanvullende AED-training krijgen.

AED’s kunnen halfautomatisch of volledig geautomatiseerd zijn.

• Halfautomatische defibrillatoren analyseren het hartritme en als een abnormaal hartritme wordt gedetecteerd dat een schok vereist, vraagt het apparaat de gebruiker op een knop te drukken om een defibrillatieschok toe te dienen.
• Volautomatische defibrillatoren analyseren het hartritme en dienen een defibrillatieschok toe als de software van het apparaat hiertoe opdracht geeft zonder tussenkomst van de gebruiker.

Controleer uw AED: Is het FDA-goedgekeurd?

De FDA heeft in februari 2015 een definitieve verordening gepubliceerd waarin premarket approval (PMA)-aanvragen worden vereist voor nieuwe en bestaande AED’s en noodzakelijke AED-accessoires. Volgens de definitieve verordening moeten fabrikanten van alle noodzakelijke AED-accessoires, zoals batterijen, padelektroden, adapters en hardwaresleutels voor pediatrisch gebruik, binnen 90 dagen na de datum van de definitieve verordening een aanvraag voor goedkeuring vóór het in de handel brengen (premarket approval, PMA) indienen; de FDA was echter niet van plan om de naleving van de PMA-indieningsvereiste voor deze noodzakelijke AED-accessoires gedurende 60 maanden na de datum van de definitieve verordening, die 3 februari 2020 was, af te dwingen. In reactie op feedback van belanghebbenden verklaarde de FDA dat zij niet van plan was om de eis tot indiening van een PMA voor de noodzakelijke AED-accessoires te handhaven tot 3 februari 2021. De FDA heeft sindsdien richtsnoeren uitgegeven om haar nalevingsbeleid te herzien met betrekking tot de uiterste termijn voor het indienen van PMA’s voor deze noodzakelijke AED-accessoires, en aangekondigd dat de FDA niet van plan is om de naleving van de PMA indieningsvereiste voor deze noodzakelijke accessoires tot 3 februari 2022 af te dwingen. Dit herziene nalevingsbeleid geeft faciliteiten extra tijd, met name tijdens de COVID-19-pandemie, om FDA-goedgekeurde AED’s aan te schaffen en fabrikanten om de vereiste PMA in te dienen voor noodzakelijke accessoires, respectievelijk.

Er zijn nu FDA-goedgekeurde AED’s beschikbaar, en we moedigen u aan om te controleren of uw AED FDA-goedgekeurd is; als dit niet het geval is, moedigen we u aan om te beginnen met het maken van plannen om over te stappen op een FDA-goedgekeurde AED.

Als u of uw organisatie een AED-systeem bezit, raadt de FDA u aan:

• Controleer de onderstaande tabel om te zien of uw AED FDA-goedgekeurd is. Neem contact op met de fabrikant van uw AED als u niet zeker weet of uw AED door de FDA is goedgekeurd.
• Neem contact op met de fabrikant van uw AED als uw AED niet door de FDA is goedgekeurd en u geen brief over uw AED hebt ontvangen.
• Wees u ervan bewust dat als uw AED niet door de FDA is goedgekeurd, compatibele benodigde AED-accessoires mogelijk niet meer beschikbaar zijn om uw AED na 3 februari 2022 te ondersteunen.
• Neem contact op met de fabrikant van uw AED of AED-accessoires voor informatie die specifiek voor uw product geldt.
• Gezien het belang van deze apparaten in noodsituaties, raadt de FDA u aan uw AED beschikbaar te houden voor gebruik totdat u een door de FDA goedgekeurde AED ontvangt.
• Meld problemen met AED’s bij de FDA door online een vrijwillig rapport in te dienen op MedWatch.

FDA-goedgekeurde AED’s

In de onderstaande tabel staan alle AED’s die premarket-goedkeuring van de FDA hebben ontvangen. Als uw AED in onderstaande lijst voorkomt, ongeacht de aankoopdatum, wordt de AED beschouwd als door de FDA goedgekeurd. De FDA zal deze tabel bijwerken wanneer nieuwe AED’s worden goedgekeurd. Voor beschrijvingen van deze apparaten, hun gebruiksindicaties en gerelateerde informatie, volgt u de links in de Premarket Database.

Fabrikant	Naam apparaat	Goedkeuringsdatum	Premarket Database
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Physio-Controle, Inc.	LIFEPAK CR Plus Defibrillator	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK EXPRESS Defibrillator	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK CR2 Defibrillator	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillator	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 20E Defibrillator/ Monitor	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 1000 Defibrillator	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus en volautomatische AED Plus	05/26/2017	P160015
ZOLL Medical Corporation	X Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	R Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED Pro Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 BLS Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq MD Defibrillator	12/27/2017	P160022

Belangrijke informatie voor AED-fabrikanten

Om de kwaliteit en betrouwbaarheid van AED’s te waarborgen, eist de FDA nu van fabrikanten dat zij voor alle AED’s premarket-goedkeuring verkrijgen.

Fabrikanten van momenteel legaal op de markt gebrachte noodzakelijke AED-accessoires, zoals batterijen, padelektroden, adapters en hardwaresleutels voor pediatrisch gebruik, moesten uiterlijk op 3 februari 2020 een aanvraag voor goedkeuring voor het op de markt brengen (PMA) indienen.

De FDA is niet van plan om naleving van de deadline van 3 februari 2020 voor noodzakelijke AED-accessoires af te dwingen tot 3 februari 2022 om zorginstellingen de tijd te geven om over te stappen op door de FDA goedgekeurde AED’s. Als er op 3 februari 2022 geen PMA is ingediend, moet de fabrikant dus stoppen met het op de markt brengen van zijn accessoires. Deze marketingdeadline omvat noodzakelijke AED-accessoires die zijn gelabeld voor AED’s die niet door de FDA zijn goedgekeurd.

De FDA verwacht dat noodzakelijke AED-accessoires zullen worden gelabeld voor gebruik met een door de FDA goedgekeurd AED-apparaat (op de bovenstaande lijst). Fabrikanten die een PMA voor noodzakelijke AED-accessoires indienen, moeten zich ervan bewust zijn dat zij deze accessoires op de markt kunnen blijven brengen terwijl de PMA in behandeling is totdat de FDA een besluit neemt (goedkeuring, niet-goedkeuring of afwijzing). Nadat een PMA-besluit is genomen, kunnen alleen door de FDA goedgekeurde accessoires verder op de markt worden gebracht.

De FDA-goedkeuring vóór het op de markt brengen van nieuwe en bestaande AED’s is gebaseerd op de vaststelling dat de aanvraag voldoende geldig wetenschappelijk bewijs bevat om redelijkerwijs te kunnen garanderen dat het apparaat veilig en effectief is voor het beoogde gebruik. Dit regelgevingspad vereist dat fabrikanten goedkeuring van de FDA krijgen voordat ze wijzigingen in het ontwerp, de fabricage of de etikettering van het apparaat aanbrengen, en legt bepaalde andere jaarlijkse rapportagevereisten op.

Zodra de AED’s op de markt zijn, bewaakt de FDA proactief de veiligheid en betrouwbaarheid van AED’s door de fabricage- en ontwerpwijzigingen, prestatierapporten en rapporten over medische hulpmiddelen (MDR’s) van de AED-fabrikanten te beoordelen. Wanneer een bedrijf een correctie- of verwijderingsactie initieert, plaatst de FDA informatie over de actie in de Medical Device Recall Database. Voor informatie over AED-systemen of noodzakelijke AED-accessoires die zijn teruggeroepen, kunt u in de database zoeken met behulp van de productcode van het apparaat. Na classificatie houdt de FDA toezicht op de terugroepactie om ervoor te zorgen dat de terugroepstrategie effectief is geweest.

De voortdurende inspanningen van de FDA om AED’s betrouwbaar te houden

De FDA erkent het belang van AED’s als levensreddende apparaten. Problemen die met veel AED’s in verband worden gebracht, zijn ontwerp- en fabricageproblemen, zoals onvoldoende controle van onderdelen die bij leveranciers zijn gekocht of onvoldoende validatie van fabricageprocessen. Wanneer dit zich voordoet, kan een AED-apparaat defect raken en bijdragen tot schade aan de patiënt of de redding van de patiënt verhinderen.

Met het oog hierop heeft de FDA verschillende acties ondernomen om ervoor te zorgen dat de huidige en toekomstige AED-apparaten en de nodige accessoires veilig en betrouwbaar zijn. Deze acties omvatten:

• Uiterlijk 3 februari 2022: Fabrikanten van eerder goedgekeurde noodzakelijke accessoires (zoals batterijen, padelektroden, adapters) voor de werking van AED-systemen die door de FDA zijn goedgekeurd, zijn verplicht om een aanvraag voor goedkeuring vóór het in de handel brengen (PMA) in te dienen.
• 27 oktober 2020: FDA heeft haar nalevingsbeleid met betrekking tot de uiterste datum voor het indienen van een PMA voor eerder goedgekeurde noodzakelijke AED-accessoires herzien tot 3 februari 2022. Dit herziene nalevingsbeleid stelt gezondheidszorginstellingen en fabrikanten in staat om zich te blijven concentreren op de volksgezondheidsbehoeften in verband met de COVID-19-noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, terwijl er tijd is om over te stappen op door de FDA goedgekeurde AED’s.
• Uiterlijk 3 februari 2020: Oorspronkelijke datum dat fabrikanten van eerder goedgekeurde noodzakelijke accessoires (zoals batterijen, padelektroden, adapters) voor AED-systemen die door de FDA zijn goedgekeurd, een PMA moesten indienen.
• April 2019: De FDA stuurde brieven naar alle AED-fabrikanten, die geen PMA voor hun AED’s hadden ingediend zoals vereist door de definitieve bestelling, waarin ze hen eraan herinnerden dat ze hun AED niet langer in de handel konden brengen; de brieven informeerden de fabrikanten ook dat noodzakelijke AED-accessoires na 3 februari 2020 niet in de handel mogen worden gebracht als er geen PMA is ingediend. De fabrikanten werd gevraagd een plan voor deze AED’s en noodzakelijke AED-accessoires in te dienen, met inbegrip van een tijdlijn voor onderhouds- en uitfaseringsactiviteiten, een plan voor communicatie met hun klanten en een schatting van het volume van AED’s en accessoires die in het veld blijven.
• 1 november 2017: De FDA en Philips Medical Systems LLC sloten een consent decree of permanent verbod af waarbij Philips Medical Systems, Philips Healthcare en de individueel genoemde personen werd verboden AED’s te vervaardigen, verwerken, verpakken, voorhanden te hebben of te distribueren vanuit twee faciliteiten totdat zij voldoen aan de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
• Februari 2015: De FDA heeft in februari 2015 een definitief besluit gepubliceerd waarin premarket approval (PMA)-aanvragen worden vereist voor nieuwe en bestaande AED’s en noodzakelijke AED-accessoires.
• December 2013: De FDA publiceerde een veiligheidsmededeling waarin alle gebruikers van de Philips HeartStart FRx, HS1 Home en HS1 OnSite AED’s die tussen 2005 en 2012 zijn gefabriceerd, worden gewaarschuwd dat deze apparaten mogelijk geen schok afgeven in geval van nood.
• Maart 2013: De FDA heeft een voorstel voor een besluit gepubliceerd om kennisgeving en commentaar mogelijk te maken met betrekking tot de aanbeveling van de FDA om PMA-aanvragen (premarket approval) te vereisen voor AED’s en noodzakelijke AED-accessoires.
• Januari 2011: De FDA belegde een openbare vergadering van het Circulatory System Device Panel van het Medical Devices Advisory Committee, waar de FDA haar uitgebreide beoordeling van AED’s presenteerde. Het panel van onafhankelijke deskundigen heeft zich gebogen over de beoordeling van AED’s door de FDA en over de aanbeveling van de FDA om strenger toezicht te houden op AED’s om toekomstige problemen met AED’s te beperken. Het panel was het eens met de aanbeveling van de FDA om PMA-aanvragen voor AED’s verplicht te stellen.
• November 2010: De FDA heeft het External Defibrillator Improvement Initiative Paper uitgebracht om de ontwikkeling van beter presterende externe defibrillatoren te bevorderen en om de huidige praktijken van de industrie aan te pakken voor het ontwerpen en produceren van apparaten en het identificeren, rapporteren en actie ondernemen naar aanleiding van ontvangen klachten over apparaten.