Date: July 22, 2020
Als u gewond bent geraakt of een slechte bijwerking heeft gehad na een behandeling met iets dat een regeneratief geneesmiddel zou moeten zijn, waaronder bijvoorbeeld stamcelproducten en exosoomproducten, raden wij u aan dit te melden bij het MedWatch Adverse Event Reporting-programma van de FDA. Aanvullende informatie voor patiënten over het melden van bijwerkingen van deze producten vindt u hier.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de bevoegdheid om regeneratieve geneeskundeproducten, waaronder stamcelproducten en exosoomproducten, te reguleren. Er is op internet veel misleidende informatie over deze producten te vinden, waaronder beweringen over de aandoeningen die ermee kunnen worden behandeld. De FDA is bezorgd dat veel patiënten die op zoek zijn naar genezing en remedies kunnen worden misleid door informatie over producten die illegaal op de markt worden gebracht, waarvan niet is aangetoond dat ze veilig of effectief zijn, en die in sommige gevallen belangrijke veiligheidsproblemen kunnen hebben waardoor patiënten risico lopen. FDA wil helpen consumenten te informeren over hoe deze producten zijn gereguleerd, en waar ze op moeten letten wanneer ze een behandeling met een van deze producten overwegen.
Stamcelproducten worden gereguleerd door de FDA, en over het algemeen vereisen alle stamcelproducten goedkeuring van de FDA. Momenteel bestaan de enige stamcelproducten die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten uit bloedvormende stamcellen (ook bekend als hematopoietische progenitorcellen) die zijn afgeleid van navelstrengbloed. Deze producten zijn goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met aandoeningen die van invloed zijn op de bloedaanmaak (d.w.z. het “hematopoietische” systeem), maar zij zijn niet goedgekeurd voor andere toepassingen.
Exosoomproducten worden ook door de FDA gereguleerd. In het algemeen is voor exosoomproducten voor de behandeling van ziekten of aandoeningen bij de mens goedkeuring van de FDA vereist. Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde exosoomproducten.
Iedereen die overweegt om iets te gebruiken dat wordt voorgewend als een regeneratief geneeskundeproduct, inclusief stamcelproducten, exosoomproducten, of andere op grote schaal gepromote producten zoals producten afgeleid van vetweefsel (dit product is ook bekend als stromale vasculaire fractie), menselijk navelstrengbloed, Wharton’s Jelly, of vruchtwater, moet dit weten:
- Geen van deze producten is goedgekeurd voor de behandeling of preventie van COVID-19, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS), of enige andere complicatie gerelateerd aan COVID-19.
- Geen van deze producten is goedgekeurd voor de behandeling van een orthopedische aandoening, zoals osteoartritis, tendonitis, discusziekte, tenniselleboog, rugpijn, heuppijn, kniepijn, nekpijn, of schouderpijn.
- Geen van deze producten is goedgekeurd voor de behandeling van een neurologische aandoening, zoals multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose (ALS; ziekte van Lou Gehrig), ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, epilepsie, of beroerte.
- Geen van deze producten is goedgekeurd voor de behandeling van cardiovasculaire of pulmonale (long) ziekten, zoals hartaandoeningen, emfyseem, of chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Geen van deze producten is goedgekeurd voor de behandeling van autisme, maculadegeneratie, blindheid, chronische pijn of vermoeidheid.
FDA heeft informatie voor consumenten en patiënten geplaatst die de mogelijke risico’s bespreekt, en advies geeft aan mensen die het gebruik van deze producten overwegen. Consumenten moeten op hun hoede zijn voor klinieken, waaronder klinieken voor regeneratieve geneeskunde, of zorgverleners, waaronder artsen, chiropractors of verpleegkundigen, die adverteren met een van deze producten of deze aanbieden. FDA heeft ook een openbare veiligheidskennisgeving uitgegeven over exosoomproducten op 6 december 2019.
Bronnen voor consumenten
- FDA Video – Pas op voor niet-goedgekeurde stamceltherapieën!
- Voor informatie over de verschillende soorten acties die de FDA kan ondernemen wanneer producten in strijd met de wet worden bevonden, bezoekt u deze pagina
- FDA Consumer Update – FDA Warns About Stem Cell Therapies
Contacting FDA
Als u een product voor regeneratieve geneeskunde overweegt en vragen hebt over hoe het is gereguleerd (inclusief of goedkeuring door de FDA is vereist), of het FDA-goedgekeurd is, of wat u moet overwegen voordat u deelneemt aan een klinische proef, verzoeken wij u dringend te bellen (800-835-4709) of te e-mailen ([email protected]) voor informatie.
De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en de consumenten moeten alle ongewenste voorvallen melden die verband houden met het gebruik van stamcellen, exosomen of andere producten waarvan wordt beweerd dat het regeneratieve geneeskundeproducten zijn, aan het MedWatch Adverse Event Reporting-programma van de FDA. Om een ongewenst voorval online te melden, klik hier: Een probleem melden. Aanvullende informatie voor patiënten over het melden van ongewenste voorvallen in verband met stamcellen, exosomen of andere producten die regeneratieve geneeskundige producten lijken te zijn, vindt u hier. De FDA volgt deze meldingen en neemt passende maatregelen om de veiligheid van medische producten op de Amerikaanse markt te helpen waarborgen.