U.S. Food and Drug Administration

MAUDE data vertegenwoordigt meldingen van ongewenste voorvallen met betrekking tot medische hulpmiddelen. De databestanden die kunnen worden gedownload, bestaan uit vrijwillige meldingen sinds juni 1993, meldingen door gebruikersfaciliteiten sinds 1991, distributeursmeldingen sinds 1993, en fabrikantenmeldingen sinds augustus 1996. De doorzoekbare databankgegevens bevatten de gegevens van de laatste 10 jaar. MAUDE bevat geen rapporten die zijn opgesteld op grond van vrijstellingen, afwijkingen of alternatieve rapportagevereisten die zijn toegestaan krachtens 21 CFR 803.19.

Er is een on-line zoekfunctie beschikbaar waarmee u in de database van het CDRH informatie kunt opzoeken over medische hulpmiddelen die mogelijk niet goed hebben gefunctioneerd of een dodelijk of ernstig letsel hebben veroorzaakt. MAUDE-gegevens zijn actueel tot het einde van de voorafgaande maand. FDA streeft ernaar alle meldingen op te nemen die vóór de update zijn ontvangen. Het opnemen van sommige meldingen kan echter worden vertraagd door technische of administratieve problemen.

MAUDE-gegevens zijn niet bedoeld om te worden gebruikt voor het evalueren van percentages ongewenste voorvallen of voor het vergelijken van percentages ongewenste voorvallen tussen hulpmiddelen.

Let u erop dat meldingen met betrekking tot handelsnamen van hulpmiddelen kunnen zijn ingediend onder verschillende namen van fabrikanten. Zoekopdrachten leveren alleen records op die de door de aanvrager opgegeven zoekterm(en) bevatten.

De gegevens zijn ook beschikbaar als zip-bestanden die kunnen worden gedownload. De gegevens worden wekelijks bijgewerkt.

Deze bestanden zijn vervolgens gecomprimeerd (“gezipt”) om ruimte te besparen. Om deze bestanden voor u van nut te laten zijn, zult u ze eerst moeten downloaden, uitpakken en vervolgens importeren in een database of tekstverwerker voor uw verdere verwerking.

De vrij te geven MAUDE-gegevens worden gepresenteerd in vier logische recordsoorten. Om deze gegevens zinvol te laten zijn, moet u alle vier de bestandstypen downloaden. De vier record-formaten bevatten alle vrij te geven informatie op MEDWATCH Form 3500.

Downloading Hint: Wanneer u de MAUDE-gegevensbestanden naar een database zoals Microsoft Access downloadt, wordt u aangeraden het gegevensbestand eerst in Microsoft WORD te openen en vervolgens op te slaan. Hierdoor wordt aan elk MAUDE-bestand een “einde record”-markering toegevoegd die door Microsoft ACCESS kan worden herkend. Voor bestanden zoals de FOIDEV-bestanden kan het nodig zijn een extra teken aan het einde van de eerste record toe te voegen voordat u het bestand importeert, anders kan de laatste kolom met gegevens verloren gaan.

Master Event Data: Voor elke bron die een voorval rapporteert, wordt een afzonderlijk record met stamgegevens van het voorval opgenomen. Met andere woorden, als een gebruikende instelling, een distributeur, een fabrikant en een vrijwillige indiener allemaal een voorval melden, zullen er vier voorval-records zijn.

Gegevens over het voorval: Recordtype 2 bevat informatie over het (de) bij het voorval betrokken hulpmiddel(en).

Patiëntgegevens: Recordtype 3 bevat informatie over de bij het voorval betrokken patiënt(en).

Tekstgegevens: Recordtype 4 bevat tekstinformatie uit de MEDWATCH-formuliersecties B5, H3 en H10.

Alle recordtypes zijn gekoppeld via de MDR REPORT KEY.

Voor distributeursrapporten die opeenvolgende fabrikantenrapporten hebben gehad, wordt een speciaal gegevenselement, MANUFACTURER LINK FLAG, op ‘Y’ gezet. In dit geval zal de DISTRIBUTEUR-informatie (Sectie F op de master event data record) aanwezig zijn; anders zullen deze data-elementen blanco zijn.

De volgende bestanden zijn beschikbaar: (Bestandsgrootten zijn bij benadering)

Noot: deze documentatie is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met een exemplaar van Medwatch-formulier 3500A en 3500.

Record/Data Kenmerken:

• De gegevens hebben één record per regel, met de gegevensvelden in een pipe-delimited, (d.w.z., “|”) formaat
• Alle gegevenselementen zijn alfanumeriek
• Alle tekstvelden bevatten de gegevens die werden verstrekt/ingevoerd. Als er geen informatie is verstrekt/ingevoerd, wordt het veld leeg gelaten. Indien een sterretje (“*”) aanwezig is, staat dit voor wat op de 3500/3500A werd ingevoerd.
• Alle “FLAG”-gegevenselementen hebben de waarde “Y” voor Ja, “N” voor Nee, of zijn leeg indien geen gegevens beschikbaar waren/ingevoerd werden.
• Alle velden die als “multiply-occurring” zijn aangeduid, vertegenwoordigen gegevenselementen die meerdere waarden kunnen hebben. Elke waarde komt in het veld voor, gescheiden door een komma. Het woord “ANDERE” kan als een van de waarden voorkomen indien het vakje “Andere” is aangevinkt. Als het hele veld leeg is, zijn er geen gegevens gerapporteerd/ingevoerd.
• Adresinformatie van Sectie G CONTACT hoeft niet noodzakelijkerwijs het adres te zijn waar het apparaat is vervaardigd.

Speciale opmerking voor gegevenselement RAPPORTNUMMER:

Het gegevenselement RAPPORTNUMMER staat voor het rapportnummer van de fabrikant, het rapportnummer van de distributeur of het intern gegenereerde vrijwillige rapportnummer, afhankelijk van de bron van het record.

Dit veld RAPPORTNUMMER is leeg wanneer:

• De faciliteit van de gebruiker het rapport heeft ingediend
• Het rapport van de distributeur niet is gevolgd door een volgend rapport van de fabrikant.

Speciale opmerkingen voor vrijwillige rapporten en storingsrapporten van gebruikersfaciliteiten:

De enige gegevenselementen die in het basisrapport over voorvallen aanwezig zullen zijn, zijn:

• NIEUW RECORD
• DEVICE EVENT KEY
• REPORT SOURCE CODE
• MDR REPORT KEY
• Section B

Alle andere data-elementen zullen blanco zijn.

MDRFOI bestand bevat de volgende 81 velden, gescheiden door een pijp (|), één record per regel:

1. MDR-rapportsleutel
2. Leeg veld (niet gebruikt)
3. Rapportnummer
4. Rapportbroncode

P = Vrijwillig rapport
U = Gebruikersfaciliteitsrapport
D = Distributeursrapport
M = Fabrikantrapport

5. Verbindingsvlag fabrikant (interne informatievlag)
6. Aantal apparaten in voorval (als broncode “P” is, is het veld nihil)
7. Aantal patiënten in voorval (als broncode “P” is, is het veld nihil)
8. Datum ontvangen

SECTIE-B

9. Vlag ongewenst voorval (B1)
10. Product Probleem Vlag (B1)
11. Datum rapport (B4)
12. Datum voorval (B3) — nieuw toegevoegd, 2006
13. Flag eenmalig gebruik (Reprocessor Flag) (D8) — nieuw toegevoegd, 2006
14. Beroepscode voor de verslaggever (E3) — nieuw toegevoegd, 2006

SECTIE-E (indien broncode “P” is, Sectie E tot en met H bevatten geen gegevens)

15. Gezondheidswerker (E2)
16. Eerste melding bij FDA (E4)

Y = Ja
N = Nee
U = Onbekend
* = Geen antwoord gegeven

SECTIE-F

17. Datum bekendheid faciliteit (F6)

18. Datum verslag (F8)
19. Verslag aan de FDA (F11)
20. Datum melding aan de FDA (F11)
21. Plaats voorval (F12)
22. Datum melding aan fabrikant (F13)

SECTIE-G (alleen voor rapportbron “M”, andere bronnen zijn nihil)

23. Titel fabrikant-contactnaam (G1)
24. Voornaam contactpersoon bij de fabrikant (G1)
25. Achternaam fabrikant (G1)
26. Straat 1 (G1)
27. Straat 2 van fabrikantcontact (G1)
28. Contact fabrikant Stad (G1)
29. Code staat fabrikantcontact (G1)
30. Postcode fabrikant contact (G1)
31. Postcode ext. fabrikantcontact (G1)
32. Landcode fabrikant
33. Postcode fabrikant
34. Telefoonnummer fabrikant nr. gebiedscode (G1)
35. Telefoonnummer fabrikant nr. uitwisseling (G2)
36. Telefoonnummer fabrikant contact (G2)
37. Telefoon nr. ext. fabrikantcontact (G2)
38. Telefoon fabrikantcontact nr. landcode
39. Fabrikant Contact Phone No City Code
40. Telefoon fabrikantcontact nr. lokaal
41. Fabrikant G1 Naam (G1)
42. Fabrikant G1 Straat 1 (G1)
43. Fabrikant G1 Straat 2 (G1)
44. Fabrikant G1 Stad (G1)
45. Postcode van de deelstaat fabrikant G1 (G1)
46. Postcode fabrikant G1 (G1)
47. Zip Code Ext van fabrikant G1 (G1)
48. Landcode fabrikant G1
49. Postcode fabrikant G1
50. Datum fabrikant ontvangen (G4)

SECTION-H
51. Fabricagedatum apparaat (H4)
52. Vlag voor eenmalig gebruik (H5)
53. Remedial Action (H7) — meerdere brontypes, scheiden door ‘,’

RC = Recall
RP = Repair
RL = Replace
RB = Relabeling
OT = Other
NO = Notification
IN = Inspection
PM = Patient Monitoring
MA = Modification/Adjustment
* = Invalid Data

54. Code vorig gebruik (H8)
55. Nummer verwijdering/correctie (H9)
56. Gebeurtenistype (H1) — alleen relevant voor rapporteringstype “M”

D = Dood
IN = Letsel
IL = Letsel
IJ = Letsel
M = Storing
O = Andere
* = Geen antwoord gegeven

57. Naam distributeur (F3) — indien rapportbroncode = “M” en
58. Regel 1 Distributieadres (F3)
59. Lijn 2 Distributieadres (F3)
60. Plaats distributeur (F3)
61. Code deelstaat distributeur (F3)
62. Postcode distributeur (F3)
63. Postcode van de distributeur Extra (F3)
64. Melding aan fabrikant (F13)
65. Naam fabrikant (F14)
66. Adres fabrikant lijn 1 (F14)
67. Adres fabrikant lijn 2 (F14)
68. Plaats fabrikant (F14)
69. Code staat fabrikant (F14)
70. Postcode fabrikant (F14)
71. Zip Code ext. fabrikant (F14)
72. Landcode fabrikant (F14)
73. Postcode fabrikant (F14)
74. Type rapport (F7) !meerdere indieningstypes, gescheiden door ‘,’

I = Eerste indiening
F = Followup
X = Extra exemplaar ontvangen
O = Andere informatie ingediend

75. Type bron (G3) — meerdere type bronnen, scheiden door ‘,’

00 Ander
01 Buitenlands
02 Studie
03 Literatuur
04 Consument
05 Gezondheidswerker
06 Gebruikersinstelling
07 Vertegenwoordiging bedrijf
08 Distributeur
99 Onbekend
* Ongeldige gegevens

76. Datum toegevoegd
77. Datum gewijzigd
78. Landcode verslaggever
79. PMA PMN-nummer
80. Vrijstellingsnummer
81. Samenvattend rapport

DEVICE bestand bevat de volgende 45 velden, gescheiden door een pijp (|), één record per regel:

1. MDR-rapportsleutel
2. Sleutel voor apparaatgebeurtenis
3. Implantaatvlag — D6, nieuw toegevoegd; 2006
4. Datum verwijderde markering — D7, nieuw toegevoegd; 2006; indien vlag in M of Y, datum afdrukken

U = Onbekend
A = Niet beschikbaar
I = Geen informatie op dit moment
M = Maand en jaar alleen verstrekt, dag standaard ingesteld op 01
Y = Jaar alleen verstrekt, dag standaard ingesteld op 01, maand standaard ingesteld op januari

5. Volgnummer apparaat — uit tabel met apparaatrapporten
6. Ontvangen datum (uit tabel mdr_document)

SECTIE-D

7. Merknaam (D1)
8. Generieke naam (D2)
9. Naam fabrikant (D3)
10. Adres fabrikant 1 (D3)
11. Adres fabrikant 2 (D3)
12. Stad fabrikant (D3)
13. Code staat fabrikant (D3)
14. Postcode fabrikant (D3)
15. Extra postcode fabrikant (D3)
16. Landcode fabrikant (D3)
17. Postcode fabrikant (D3)
18. Vervaldatum van apparaat (D4)
19. Modelnummer (D4)
20. Catalogusnummer (D4)
21. Partijnummer (D4)
22. Ander ID-nummer (D4)
23. Apparaat operator (D5)
24. Beschikbaarheid van het apparaat (D10)

Y = Ja
N = Nee
R = Apparaat werd teruggestuurd naar fabrikant
* = Geen antwoord gegeven

25. Datum geretourneerd aan fabrikant (D10)
26. Productcode apparaatrapport
27. Leeftijd apparaat (F9)
28. Door fabrikant geëvalueerd apparaat (H3)

Y = Ja
N = Nee
R = Apparaat niet teruggestuurd naar fabrikant
* = Geen antwoord gegeven

BASELINE SECTIE (voor records van vóór 2009)

29. Merknaam
30. 30. Baseline generieke naam
31. Modelnummer
32. Basislijn catalogusnr
33. Basislijn ander id nr
34. Basislijn apparaatfamilie
35.

Y = Ja
N = Nee
A = Niet van toepassing
* = Geen antwoord gegeven

36. Uitgangsdatum houdbaarheid in maanden
37. Basislijn PMA vlag
38. PMA basislijn nee
39. Basislijn 510(k)-markering
40. Basislijn 510(k) nee
41. Basislijn preamendment
42. Basislijn overgang
43. Uitgangssituatie 510(k)-vrijgestelde vlag
44. Uitgangssituatie datum eerste marktintroductie
45. Basisdatum stopgezet op de markt

PATIËNTENbestand bevat de volgende 5 velden, gescheiden door een pipe (|), één record per regel:

1. MDR-rapportsleutel (uit patiëntrapporttabel)
2. Volgnummer patiënt (uit patiëntrapporttabel)
3. Ontvangen datum (uit mdr_documenttabel)
4. Volgnummer|’,’|| Behandeling — meerdere brontype, gescheiden door ‘;’
5. Sequence Number|’,’|| Outcome — meerdere bronsoorten, te scheiden door ‘;’

L – Levensbedreigend
H – Ziekenhuisopname
S – Invaliditeit
C – Aangeboren afwijking
R – Vereiste interventie
O – Overig
* – Ongeldige gegevens
U – Onbekend
I – Geen informatie
A – Niet van toepassing
D – Overlijden

TEXT-bestand bevat volgende 6 velden, gescheiden door een pijp (|), één record per regel:

1. MDR-rapportsleutel
2. MDR-tekstsleutel
3. Teksttypecode (D=B5, E=H3, N=H10 uit mdr_text tabel)
4. Volgnummer patiënt (uit mdr_text tabel)
5. Datum rapport (uit mdr_text tabel)
6. Tekst (B5, of H3 of H10 uit mdr_text tabel)

FOIDEVPROBLEM bevat 2 velden, gescheiden door pijp (|), één record per regel:
1. Device Problem Code
2. Problem Description

DEVICEPROBLEMCODES bevat 2 velden, door een pipe (|) gescheiden, één record per regel:
1. MDR-rapportsleutel
2. Apparaatprobleemcode — (F10) nieuw toegevoegd; 2006

PATIENTPROBLEMDATA bevat de volgende 2 velden, gescheiden door een pijp (|), één record per regel:
1. Patiënt Probleem Code
2. Probleem Omschrijving

PATIENTPROBLEMCODE bevat de volgende 2 velden, gescheiden door een pijp (|), één record per regel:
1. MDR-rapportsleutel
2. Patiëntprobleemcode

Device Operator Code Key

Event Location Code Key