WAARSCHUWINGEN
Ingesloten als onderdeel van de rubriek “VOORZORGSMAATREGELEN”
VoorZORGSMAATREGELEN
Effecten op het endocriene stelsel
OLUX-schuim kan reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) veroorzaken met de mogelijkheid van glucocorticosteroïdinsufficiëntie. Dit kan optreden tijdens de behandeling of na het staken van de behandeling. Factoren die een patiënt predisponeren voor onderdrukking van de HPA-as zijn het gebruik van steroïden met hoge potentie, grote behandelingsoppervlakken, langdurig gebruik, gebruik van occlusieve verbanden, veranderde huidbarrière, leverfalen, en jonge leeftijd. Evaluatie van HPA-as onderdrukking kan worden gedaan met behulp van de adrenocorticotroop hormoon (ACTH) stimulatietest.
In een onderzoek waarin de effecten van OLUX Foam op de HPA-as werden geëvalueerd, brachten 13 proefpersonen OLUX Foam gedurende 14 dagen aan op ten minste 20% van het betrokken lichaamsoppervlak. Bij 5 van de 13 proefpersonen (38%) werd HPA-asonderdrukking vastgesteld.
Als HPA-asonderdrukking wordt gedocumenteerd, dient het geneesmiddel geleidelijk te worden teruggetrokken, de toepassingsfrequentie te worden verminderd of te worden vervangen door een minder krachtig corticosteroïd.
Het syndroom van Cushing en hyperglykemie kunnen ook optreden als gevolg van de systemische effecten van het topische corticosteroïd. Deze complicaties zijn zeldzaam en treden meestal op na langdurige blootstelling aan te hoge doses, vooral van topische corticosteroïden met een hoge potentie.
Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor systemische toxiciteit vanwege hun grotere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsmassa.
Ophthalmic Adverse Reactions
Gebruik van topische corticosteroïden, waaronder OLUX Foam, kan het risico op glaucoom en achterste subcapsulaire cataract verhogen. Glaucoom en cataract zijn gemeld in postmarketingervaring met het gebruik van topische corticosteroïden, waaronder topische clobetasolproducten.
Vermijd contact van OLUX Foam met de ogen. Adviseer patiënten om eventuele visuele symptomen te melden en overweeg verwijzing naar een oogarts voor evaluatie.
Allergische contactdermatitis
Allergische contactdermatitis met corticosteroïden wordt gewoonlijk gediagnosticeerd door het observeren van het niet genezen in plaats van het noteren van een klinische exacerbatie. Een dergelijke observatie dient te worden bevestigd met geschikte diagnostische patch testen.
Brandbare inhoud
OLUX Foam is brandbaar. Vermijd vuur, vlammen of roken tijdens en onmiddellijk na het aanbrengen.
Informatie voor patiëntenvoorlichting
Zie de door de FDA goedgekeurde etikettering voor patiënten (PATIËNTENINFORMATIE en Gebruiksaanwijzing)
Effecten op het endocriene systeem
OLUX Foam kan onderdrukking van de HPA-as veroorzaken. Adviseer patiënten dat bij gebruik van topische corticosteroïden, waaronder OLUX Foam, periodieke evaluatie nodig kan zijn voor HPA-as onderdrukking. Topische corticosteroïden kunnen andere endocriene effecten hebben. Gelijktijdig gebruik van meerdere corticosteroïd-bevattende producten kan de totale systemische blootstelling aan topische corticosteroïden verhogen. Patiënten dienen hun arts(en) ervan op de hoogte te stellen dat zij OLUX Foam gebruiken indien een operatie wordt overwogen .
Ophthalmic Adverse Reactions
Adviseer patiënten om alle visuele symptomen aan hun zorgverleners te melden .
Local Adverse Reactions
Raporteer alle tekenen van lokale bijwerkingen aan de arts. Adviseer patiënten dat lokale reacties en huidatrofie waarschijnlijker zijn bij occlusief gebruik of langdurig gebruik .
Zwangerschap
Adviseer zwangere vrouwen over het mogelijke risico voor een foetus en om OLUX Foam te gebruiken op een zo klein mogelijk huidoppervlak en voor een zo kort mogelijke duur .
Lactatie
Adviseer de vrouw OLUX Foam te gebruiken op een zo klein mogelijke huidzone en gedurende een zo kort mogelijke periode tijdens de borstvoeding. Adviseer vrouwen die borstvoeding geven om OLUX Foam niet direct op de tepel en tepelhof aan te brengen om directe blootstelling van de zuigeling te voorkomen.
Belangrijke toedieningsinstructies
Informeer patiënten over het volgende:
- Vermijd gebruik van OLUX Foam op het gezicht, de oksels of de liezen, tenzij voorgeschreven door de arts.
- Het behandelingsgebied niet afdekken met een verband of andere bedekking, tenzij op aanwijzing van de arts.
- Discontinueer de therapie wanneer controle is bereikt. Als er binnen 2 weken geen verbetering wordt gezien, neem dan contact op met de arts.
- Voor een juiste dosering van het schuim, houdt u de bus ondersteboven en drukt u de actuator in. Rechtstreeks op de handen aanbrengen wordt niet aanbevolen (tenzij de handen het aangedane gebied zijn), aangezien het schuim onmiddellijk begint te smelten bij contact met de warme huid.
- Limiteer de behandeling tot 2 opeenvolgende weken. Gebruik niet meer dan 50 gram OLUX Foam per week, of meer dan 21 dopjes per week.
- Vermijd het gebruik van OLUX Foam in de luierstreek, aangezien luiers of plastic broekjes occlusief verband kunnen vormen.
- Het product is ontvlambaar; vermijd hitte, vlammen en roken bij het aanbrengen van dit product.
- Gebruik geen andere corticosteroïd-bevattende producten zonder eerst met de arts te overleggen.
OLUX is een gedeponeerd handelsmerk van Stiefel Laboratories, Inc, een GSK-onderneming, exclusief in licentie gegeven aan de Mylan-bedrijven.
Voor aanvullende informatie kunt u Mylan bellen op 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) of een bezoek brengen aan www.olux.com.
Nonklinische toxicologie
Carcinogenese, mutagenese, aantasting van de vruchtbaarheid
Langetermijnstudies op dieren zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel van OLUX Foam of clobetasolpropionaat te evalueren.
In een toxiciteitsstudie van 90 dagen met herhaalde toediening bij ratten resulteerde de topische toediening van clobetasolpropionaatschuim bij dosisconcentraties van 0,001% tot 0,1% of van 0,03 tot 0,3 mg/kg/dag in een toxiciteitsprofiel dat consistent is met langdurige blootstelling aan corticosteroïden, waaronder bijnieratrofie, histopathologische veranderingen in verschillende orgaansystemen die wijzen op ernstige immuunsuppressie, en opportunistische fungale en bacteriële infecties. In deze studie kon geen “geen waarneembaar schadelijk effect”-niveau worden vastgesteld. Hoewel de klinische relevantie van de bevindingen bij dieren voor mensen niet duidelijk is, kan aanhoudende glucocorticoïd-gerelateerde immuunsuppressie het risico op infecties en mogelijk het risico op carcinogenese verhogen.
Clobetasolpropionaat was niet mutageen in de Ames-test, de lymfoomtest in muizen, de Saccharomyces cerevisiae genomzettingstest, en de E. coli B WP2 fluctuatietest. In de in vivo micronucleustest bij muizen werd een positieve bevinding waargenomen na 24 uur, maar niet na 48 uur, na orale toediening in een dosis van 2000 mg/kg.
Onderzoek bij de rat na subcutane toediening van clobetasolpropionaat in doseringen tot 0,05 mg/kg per dag toonde aan dat de wijfjes een toename vertoonden van het aantal geresorbeerde embryo’s en een afname van het aantal levende foetussen bij de hoogste dosis.
Gebruik bij specifieke bevolkingsgroepen
Zwangerschap
Samenvatting van de risico’s
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van OLUX Foam bij zwangere vrouwen om te informeren over een geneesmiddelgeassocieerd risico voor nadelige ontwikkelingsresultaten.
Gepubliceerde gegevens melden een significant verhoogd risico op laag geboortegewicht bij gebruik van meer dan 300 gram krachtige of zeer krachtige topische corticosteroïden tijdens een zwangerschap. Adviseer zwangere vrouwen over het mogelijke risico voor een foetus en om OLUX Foam te gebruiken op een zo klein mogelijk huidoppervlak en voor een zo kort mogelijke duur (zie Gegevens). In voortplantingsstudies bij dieren werden verhoogde misvormingen, zoals gespleten gehemelte en skeletafwijkingen, waargenomen na subcutane toediening van clobetasolpropionaat aan zwangere muizen en konijnen. Er werd geen vergelijking gemaakt van de blootstelling van dieren met de blootstelling van mensen.
Het geschatte achtergrondrisico van belangrijke geboorteafwijkingen en miskramen voor de aangegeven populatie is onbekend. Alle zwangerschappen hebben een achtergrondrisico op geboorteafwijkingen, verlies of andere ongunstige uitkomsten. In de algemene bevolking van de VS is het geschatte achtergrondrisico van ernstige aangeboren afwijkingen en miskraam bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2 tot 4% en 15 tot 20%.
Data
Human Data
Meerdere observationele studies vonden geen significante associaties tussen maternaal gebruik van topische corticosteroïden van welke potentie dan ook en aangeboren misvormingen, vroeggeboorte of foetale sterfte. Wanneer de toegediende hoeveelheid potente of zeer potente topische corticosteroïden echter gedurende de gehele zwangerschap meer dan 300 g bedroeg, werd het gebruik in verband gebracht met een toename van het aantal baby’s met een laag geboortegewicht. Bovendien werd in een kleine cohortstudie bij 28 vrouwen ten zuiden van de Sahara die tijdens de zwangerschap krachtige topische corticosteroïden gebruikten (27/28 gebruikten clobetasolpropionaat 0,05%) om de huid lichter te maken, een hogere incidentie van zuigelingen met een laag geboortegewicht in de blootgestelde groep vastgesteld. De meerderheid van de blootgestelde personen behandelde grote delen van het lichaam (een gemiddelde hoeveelheid van 60 g/maand (bereik, 12-170 g) gedurende lange perioden.
Diergegevens
Embryofetale ontwikkelingsstudies uitgevoerd met clobetasolpropionaat bij muizen via de subcutane route resulteerden in foetotoxiciteit bij de hoogste geteste dosis (1 mg/kg) en misvormingen bij alle geteste dosisniveaus tot 0,03 mg/kg. Tot de waargenomen misvormingen behoorden een gespleten gehemelte en skeletafwijkingen.
In een embryofoetale ontwikkelingsstudie bij konijnen resulteerde subcutane toediening van clobetasolpropionaat in misvormingen bij doses van 0,003 en 0,01 mg/kg. De waargenomen misvormingen omvatten gespleten gehemelte, cranioschisis, en andere skeletafwijkingen.
Lactatie
Risicosamenvatting
Er is geen informatie over de aanwezigheid van clobetasolpropionaat in moedermelk of de effecten ervan op de zuigeling die borstvoeding krijgt of op de melkproductie. Systemisch toegediende corticosteroïden verschijnen in de moedermelk en kunnen de groei onderdrukken, de endogene productie van corticosteroïden verstoren, of andere ongewenste effecten veroorzaken. Het is niet bekend of topische toediening van clobetasolpropionaat kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. De voordelen van borstvoeding voor de ontwikkeling en de gezondheid dienen te worden overwogen samen met de klinische behoefte van de moeder aan OLUX Foam en eventuele nadelige effecten van OLUX Foam of van de onderliggende aandoening van de moeder op de zuigeling die borstvoeding krijgt.
Klinische overwegingen
Om de potentiële blootstelling aan de zuigeling die borstvoeding krijgt via de moedermelk te minimaliseren, dient u OLUX Foam te gebruiken op het kleinste huidoppervlak en voor de kortst mogelijke duur terwijl u borstvoeding geeft. Adviseer vrouwen die borstvoeding geven om OLUX Foam niet rechtstreeks op de tepel en tepelhof aan te brengen om directe blootstelling van de zuigeling te voorkomen.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en doeltreffendheid van OLUX Foam bij patiënten jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld; daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar niet aanbevolen.
Omwille van een hogere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsmassa, lopen pediatrische patiënten een groter risico dan volwassenen op systemische toxiciteit wanneer zij worden behandeld met topische geneesmiddelen. Zij lopen daarom ook een groter risico op bijnierinsufficiëntie bij het gebruik van topische corticosteroïden.
Rare systemische toxiciteiten zoals het syndroom van Cushing, lineaire groeiachterstand, vertraagde gewichtstoename en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij pediatrische patiënten, vooral bij degenen die langdurig zijn blootgesteld aan grote doses krachtige topische corticosteroïden.
Lokale bijwerkingen met inbegrip van striae zijn ook gemeld bij gebruik van topische corticosteroïden bij pediatrische patiënten.
Mijd gebruik van OLUX Foam bij de behandeling van luierdermatitis.
Geriatrisch gebruik
Clinische studies van OLUX Foam omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld. In het algemeen dient de dosering voor een oudere patiënt met voorzichtigheid te worden gekozen, waarbij gewoonlijk aan de lage kant van het doseringsbereik wordt begonnen.