Het effect van ooracupressuur (auriculotherapie) op de seksuele functie van zogende vrouwen: protocol van een gerandomiseerde sham controlled trial

Ontwerp en setting

Dit is een gerandomiseerde klinische trial met een parallelle sham controlled groep. De studie is opgezet in overeenstemming met de CONSORT-normen. Lacterende vrouwen die verwezen worden naar gezondheidscentra in Qazvin City, Iran, zullen uitgenodigd worden om deel te nemen. Figuur 1 toont het CONSORT stroomdiagram. Het huidige protocol is georganiseerd op basis van de SPIRIT-TCM uitbreiding .

Deelnemers

In deze studie zullen borstvoedende vrouwen tussen 6 maanden en 1 jaar na de bevalling worden doorverwezen naar gezondheidscentra in Qazvin City, Iran, en zij zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Inclusiecriteria zijn bereidheid om deel te nemen aan de studie, geletterd zijn, primipaar zijn, borstvoeding geven, voldragen singleton bevalling, laesievrije oorschelp, geen ulcus en pijn in het oor, en in staat zijn om aanwezig te zijn voor alle interventiesessies. Exclusiecriteria zijn: langer dan een maand weg zijn van de echtgenoot, complicaties tijdens de zwangerschap, of een postpartum depressie in de periode na de bevalling. Deze criteria werden gediagnosticeerd met behulp van de Edinburgh Postpartum Depressie Schaal, middelenmisbruik bij de persoon of de echtgenoot, en een voorgeschiedenis van ziekten die de seksuele functie bij de vrouw of haar echtgenoot beïnvloeden (bijv. vroegtijdige zaadlozing, cardiovasculaire aandoeningen, psychische aandoeningen, schildklieraandoeningen, elke vorm van kanker, of verwondingen van het genitale gebied). Het gebruik van geneesmiddelen die de seksuele functie beïnvloeden, zoals psychotrope, cardiovasculaire, neurologische en hormonale geneesmiddelen, wordt ook uitgesloten. Na de eerste screening zullen de Demografische en Obstetrische Vragenlijst en de Vrouwelijke Seksuele Functie Index (FSFI) door de deelnemers worden ingevuld voordat er enige interventie plaatsvindt.

Rol en kwalificatie van de behandelaars

Het onderzoeksteam bestaat uit een specialist in auriculotherapie (TO), twee specialisten in reproductieve gezondheid (ZA en NB), en een postdoctorale student verloskunde. Het protocol van interventie werd ontworpen op basis van de literatuurstudie en de mening van TO die een expert is in auriculotherapie en redacteur is voor verschillende internationale tijdschriften. Andere teamleden zijn gekwalificeerd in deze techniek voor het ontwerpen van dit onderzoek. De screening van de deelnemers en de zorgverlening zal worden gedaan door SB, en ZA en NB zullen haar gedurende de eerste 10 sessies volgen om de betrouwbaarheid van de interventie te garanderen.

Berekening steekproefgrootte

De steekproefgrootte is geschat volgens de studie van Bokaie et al. met een gemiddelde en standaardafwijking van de totale seksuele functiescore van respectievelijk 24,65 ± 3,47 en 22,27 ± 3,03 in de interventie- (telefonische counselinggroep) en controlegroepen. Daarom, rekening houdend met de eerste typefout (α) = 0,05 (95% betrouwbaarheid), de tweede typefout (β) = 0,2 (80% power) en fout d = 5, en de mogelijkheid van 10% verlies tot follow-up, zijn 38 individuen voor elke groep nodig. De totale steekproefomvang zal dus 76 personen zijn.

Interventie

Ooracupressuurgroep

De onderzoeker zal de oorschelp reinigen met 75% alcohol en vervolgens Vaccaria zaadjes plaatsen met niet-latexlijm op de ooracupunten voor genitaliën, bekken, schouder, en de achterste hypofyse. Figuur 2 illustreert de bedoelde ooracupunten. De interventie is ontworpen voor 10 sessies binnen een interval van 4 dagen. Tijdens deze sessies worden de zaadjes op de aangewezen ooracupressuurpunten geplaatst. De vrouwen krijgen de instructie de zaadjes 3 dagen op hun oren te houden, waarbij elk punt drie keer per dag gedurende 20 s moet worden samengedrukt. De compressie moet worden uitgevoerd met gematigde stimulatie door gestaag en iets strakker te drukken totdat ze een lichte tinteling en ongemak voelen. Na 3 dagen zal hen worden gevraagd de zaadjes uit hun oren te verwijderen en een dag te rusten. De vrouwen zullen er dagelijks aan herinnerd worden door het sturen van een sms en zullen telefonisch herinnerd worden voor de volgende interventiesessie. Deze procedure zal worden uitgevoerd gedurende tien sessies voor elke deelneemster. Als een deelneemster tijdens het gebruik van de methode om welke reden dan ook problemen ondervindt (verschuiving van de zaadjes, ongemak, enz.), kan zij het vorige zaadje verwijderen en de onderzoeker vragen nieuwe zaadjes aan te brengen.

Sham controlegroep

De controlegroep krijgt sessies die hetzelfde zijn als de interventiegroep, behalve dat er geen Vaccariazaadjes op de ooracupunten worden geplaatst.

Metingen

In deze studie zullen vier metingen worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens.

Demografische en Verloskundige Vragenlijst

Het demografische deel bevat vragen zoals leeftijd, opleidingsniveau, beroep, woonplaats, economische status, leeftijd bij huwelijk, en duur van huwelijk. Het obstetrische gedeelte bevat vragen over het aantal zwangerschappen, het soort anticonceptiemethode, de bevallingsdatum, het soort bevalling, perineaal letsel, instrumentele bevalling, geschiedenis van pijnlijke geslachtsgemeenschap in de prenatale periode, geslacht van het kind, geboortegewicht, eerste lactatie, aantal geslachtsgemeenschap per maand vóór de zwangerschap, begin van de eerste geslachtsgemeenschap na de bevalling, en gemiddeld aantal geslachtsgemeenschap per week tijdens de lactatie. De validiteit van deze vragenlijst zal worden bevestigd door enkele van de faculteitsleden van de afdeling verloskunde van de Qazvin University of Medical Sciences, Iran.

Female Sexual Function Index (FSFI)

Het is ontworpen door Rosen et al. om de seksuele functie bij vrouwen gedurende de afgelopen 4 weken te evalueren. Het bestaat uit 19 items onderverdeeld in zes subcategorieën van seks verlangen (2 items), opwinding (4 items), smering (4 items), orgasme (3 items), tevredenheid (3 items), en pijn (3 items). Deze subcategorieën hebben antwoordbereiken van 0 of 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op betere seksuele prestaties. De vragenlijst is gebruikt in vele studies in het buitenland en heeft een hoge mate van interne consistentie, betrouwbaarheid en validiteit. De bevindingen van de studie van Fakhri en Mohammadi toonden aan dat de Farsi versie van FSFI, FSFI-IV, een betrouwbaar en geldig instrument is met geschikte psychometrische eigenschappen om de seksuele functie van vrouwen te evalueren. De betrouwbaarheid van de schaal werd berekend door stabiliteitsanalyse of berekening van de interne consistentie coëfficiënt. De Cronbach’s alpha coëfficiënt was 0,70 en was hoger voor alle domeinen en voor de hele schaal . Bovendien werd de betrouwbaarheid bevestigd door de test-hertest methode en de correlatiecoëfficiënt werd hoog gerapporteerd wat erop wijst dat FSFI-IV herbruikbaar is binnen een interval van 4 weken . De maximumscore voor elk domein is 6 en voor de hele schaal is 36. Ook wordt elke score lager dan 28 gebruikt om seksuele disfunctie aan te duiden.

De Edinburgh Postpartum Depression Rating Scale

Deze 10-item schaal is ontworpen om depressie op te sporen vanaf 6 weken na de bevalling. De scores van de Edinburgh Schaal variëren tussen 0 en 30 met een afkappunt van 12 en hoger om postpartum depressie te detecteren. Psychometrische evaluatie van de Farsi versie van deze schaal is uitgevoerd in 2015 . De Cronbach’s alpha voor de Edinburgh Schaal werd gerapporteerd als 0,7. De validiteit van de Edinburgh Beck Schaal is gerapporteerd als 0,44. De bevindingen van de studie bevestigden de hoge validiteit van de Farsi-versie van de Edinburgh Schaal voor de diagnose van postpartum depressie .

De Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F)

Het is een kort instrument dat specifiek de relatie tussen seksuele functie en de kwaliteit van leven van vrouwen beoordeelt. Het is ontwikkeld door Symonds et al. Deze 18-item vragenlijst richt zich op seksuele zelfwaardering, emotionele zaken, en relaties. Elk item wordt beantwoord met een Likert schaal van sterk mee eens (score 6) tot sterk mee oneens (score 1). Hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van seksueel leven voor vrouwen. De validiteit en betrouwbaarheid van de Farsi versie van deze schaal zijn bevestigd door Maasoumi et al.

Primair resultaat

Primair resultaat van deze studie is het onderzoeken van veranderingen van seksuele functie met behulp van de FSFI.

Secundair resultaat

Het secundaire eindpunt is het onderzoeken van de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen, dat zal worden beoordeeld met behulp van de Sexual Quality of Life Questionnaire. Eventuele schade of bijwerkingen zullen ook worden gerapporteerd.

Studie procedure

Na het verkrijgen van de nodige toestemmingen van de Ethische Commissie van de Qazvin University of Medical Sciences, registratie bij het Iranian Clinical Trial Registration Center (IRCT), en het verkrijgen van de toestemming van Qazvin Nursing and Midwifery School, zal de onderzoeker aanwezig zijn voor de werving in Qazvin Health Centers. De zogende vrouwen van elk centrum zullen worden uitgenodigd voor deelname. Het proces en het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd aan degenen die voldoen aan de inclusiecriteria. Ook zal hen verzekerd worden dat hun informatie vertrouwelijk zal blijven en dat de vragenlijsten anoniem zullen zijn en gecodeerd zullen worden in overeenstemming met de onderzoeksethiek. Zij zullen aan het onderzoek deelnemen na ondertekening van het schriftelijke toestemmingsformulier. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat zij de studie op elk moment kunnen verlaten. Nadat de in aanmerking komende personen zijn ingeschreven, zal een eenvoudige blokrandomisatie worden toegepast. De deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- en controlegroep.

De vragenlijsten zullen door de deelnemers worden ingevuld vóór de interventie. Daarna zal de interventie (acupressuur) worden uitgevoerd zoals hierboven vermeld. Evaluatie van de seksuele functie in zowel de interventie- als controlegroep zal worden uitgevoerd met behulp van de FSFI vragenlijst direct, 1 en 2 maanden na de interventie. Figuur 3 geeft de tijdslijn weer van rekrutering, toewijzing en evaluatie.

Statistische analyse

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraattoets, Fisher exact-test en onafhankelijke t-toets via de SPSS v.24 software. De Kolmogorov-Smirnov en Shapiro tests zullen ook worden gebruikt om te controleren op de normale verdeling van de seksuele functie scores. Beschrijvende statistieken (aantal, gemiddelde en standaardafwijking) zullen worden gebruikt om de demografische kenmerken van de deelnemers te beschrijven. De herhaalde meting ANOVA zal worden gebruikt om de gemiddelde seksuele functie van vrouwen voor en na de interventie te vergelijken. Het significantieniveau van alle testen is vastgesteld op p < 0.05.

Methodes ter bescherming tegen bias

Randomisatie en toewijzing

Bemonstering zal plaatsvinden met behulp van een tweestapssteekproefmethode. In de eerste stap zal Qazvin City worden beschouwd als vijf geografische districten. Vervolgens zullen twee gezondheidscentra willekeurig worden geselecteerd in elk van deze vijf districten van Qazvin City. Ten tweede zal worden nagegaan of de vrouwen die naar de geselecteerde gezondheidscentra worden doorverwezen, in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en zullen zij, indien zij daartoe bereid zijn, worden gerekruteerd. Zij zullen als volgt willekeurig in twee groepen worden ingedeeld: Aan elke groep wordt een letter toegekend (A: interventiegroep, B: controlegroep), en alle mogelijke condities voor het 4-blok worden opgeschreven en genummerd, als volgt: 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.

In een eenvoudige blokrand randomisatie methode (met behulp van de tabel van willekeurige getallen), zullen nummers van blokken worden geselecteerd totdat de opgegeven steekproefgrootte is bereikt. De willekeurige volgorde van toewijzing wordt opgegeven. Bijvoorbeeld, als de opgegeven getallen respectievelijk 3, 2, 2, 1, en … zijn, zal de toewijzingsvolgorde als volgt zijn: AABB ABAB BBAA. Bijgevolg zal elke deelnemer een unieke code hebben (n = 76).

Toewijzing verhulling

Daartoe wordt, na het opstellen van de toewijzingsreeks, de reeks op papier geannoteerd en in ondoorzichtige verzegelde enveloppen gedaan, die opeenvolgend genummerd worden. De vragenlijsten worden op dezelfde manier gecodeerd. Een vragenlijst met dezelfde code zal worden ingevuld door de persoon die interventiecode 1 krijgt. De volgorde van toewijzing en de verhulling ervan zullen worden uitgevoerd door iemand buiten het onderzoeksteam.

Blindering

De deelnemers, de uitkomstenbeoordelaar en de statistisch analist zullen blind zijn voor de groep waarin een deelnemer is ingedeeld. De persoon die de gegevens van de vragenlijsten over demografische informatie, postpartum depressie, vrouwelijk seksueel functioneren en vrouwelijke kwaliteit van leven invoert, zal blind zijn voor de vraag aan welke deelnemer de auriculaire acupressuurzaadgroep of de schijncontrolegroep werd toegewezen.

Trouw aan de behandeling

Eén van de onderzoekers (SB) is verantwoordelijk voor de uitvoering van de interventie. Zij heeft deelgenomen aan een specifieke cursus over auriculotherapie en wordt gesuperviseerd door een acupuncturist (MHA) over hoe de interventie uit te voeren. Ongeveer 15% van de interventiesessies zal worden uitgevoerd onder supervisie van de acupuncturist om er zeker van te zijn dat alle acupunten correct zijn gekozen.

Datamanagement

Een van de onderzoekers (SB) zal verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens in elke fase van de studie en zal een ander individu toewijzen voor de taak van gegevensinvoer in de SPSS-software. Dit proces zal worden uitgevoerd onder toezicht van NB en ZA.

Ethische en veiligheidskwesties

Het onderzoeksprotocol zal worden beoordeeld en goedgekeurd door het Comité voor ethiek en menselijk onderzoek van de Qazvin University of Medical Sciences (decreetcode: IR.QUMS.REC.1398.056). Het is geregistreerd bij het Iranian Clinical Trial Registration Center onder besluitcode IRCT20190626044028N1. Bovendien zullen de volgende ethische overwegingen in dit onderzoek in acht worden genomen: het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, het vrijwillige karakter van deelname aan het onderzoek, de mogelijkheid om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken, en de vertrouwelijkheid van informatie, zelfs tijdens de publicatie van de bevindingen. Alle ethische kwesties in verband met klinische proeven zullen in overweging worden genomen. Geïnformeerde toestemming tijdens de rekruteringsfase zal worden verkregen door SB.