Hoorverliesdeskundigen van Mass Eye and Ear pleiten ervoor dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een door het Congres aangenomen wet implementeert die de verkoop van over-the-counter (OTC) hoortoestellen toestaat.
In een nieuwe column gepubliceerd op 19 november in The New England Journal of Medicine, schrijven de experts dat de FDA heeft gezwegen na het missen van de wettelijke deadline om de Over-the-Counter Hearing Aid Act van 2017 te implementeren.
De auteurs wijzen erop dat gehoorapparaten meestal niet door de verzekering worden gedekt, en dergelijke nieuwe regelgeving zou de toegang tot de apparaten aanzienlijk kunnen vergroten en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren voor sommige van de 30 miljoen Amerikanen die slechthorend zijn.
Als medische aanbieders waarderen we ten volle de impact die de COVID-19-pandemie heeft gehad op alle sectoren van de gezondheidszorg. Deze passiviteit voor OTC-hoortoestellen laat echter miljoenen Amerikanen achter zonder de noodzakelijke apparaten die hen zijn beloofd en waarvan ze zullen profiteren door de uitvoering van deze wet.”
Kevin Franck, PhD, directeur audiologie, Massachusetts Eye and Ear
Franck is ook lid van de faculteit aan de afdeling Otolaryngologie-;Hoofd- en Halschirurgie van de Harvard Medical School.
“We roepen de FDA op om OTC-gehoorapparaten een prioriteit te maken voor het Amerikaanse volk en de oorverdovende stilte aan te pakken die is opgetreden sinds de federale regering de oproep van pleitbezorgers heeft gehoord en meer dan drie jaar geleden een wetgevingsmandaat heeft uitgevaardigd.”
Congressiewet blijft vastzitten sinds 2017 passage
Hoorproblemen kunnen de kwaliteit van leven van een persoon aanzienlijk beïnvloeden. Talrijke studies hebben de voordelen van hoortoestellen gerapporteerd; naar schatting krijgt echter slechts 15 tot 30 procent van de in aanmerking komende mensen met gehoorverlies een hoortoestel.
Dit kan te wijten zijn aan beperkte toegang tot hoordiensten en een onbetaalbaar dure prijs – hoortoestellen kunnen meer dan $ 2.300 per oor kosten, en worden vaak niet gedekt door de verzekering.
Deze barrières hebben het Congres ertoe aangezet om de tweepartijdige Over-the-Counter Hearing Aid Act van 2017 aan te nemen, die de FDA verplicht om binnen drie jaar regelgeving voor te stellen die OTC-hoortoestellen regelt voor de behandeling van volwassenen met een licht tot matig gehoorprobleem.
De FDA miste de deadline om de langverwachte regelgeving op 18 augustus 2020 vrij te geven, onder verwijzing naar concurrerende prioriteiten tijdens de COVID-19-pandemie.
Toch met maskereisen en oproepen tot sociale distantie tijdens de pandemie die een negatieve invloed hebben op slechthorenden en hun vermogen om te liplezen, stellen de auteurs dat de behoefte aan OTC-hoortoestellen nu groter is dan ooit.
Auteurs bieden aanbevelingen voor regelgeving
Onder de vereisten van de wet heeft het Congres de FDA opgedragen om regelgeving te formuleren om de veiligheid en effectiviteit van OTC-hoortoestellen te garanderen.
De meeste hoortoestellen die via klinieken worden verkocht, zijn echter vrijgesteld van FDA-premarket review, en fabrikanten zijn niet verplicht om bewijs van hun veiligheid en effectiviteit in te dienen om toestemming te krijgen om ze op de markt te brengen.
Dit gebrek aan kader legt momenteel de verantwoordelijkheid voor het evalueren van de prestaties van hoortoestellen bij patiënten en hun audiciens.
“Wij geloven dat het van cruciaal belang is dat de FDA pre-market tests verplicht stelt, zodat elke patiënt die online of in persoon winkelt voor een hoortoestel een product krijgt dat bewezen effectief is,” zei Vinay K Rathi, MD, een postdoctoraal klinisch fellow bij Mass Eye and Ear.
“De huidige markt voor hoortoestellen is zeer geconsolideerd, maar het creëren van een klasse van vrij verkrijgbare hoortoestellen zou de toetreding van nieuwe fabrikanten kunnen aanmoedigen en innovatie kunnen stimuleren. Dat gezegd hebbende, nieuwer is niet altijd beter. Regelgevers en clinici moeten nieuwe technologieën zorgvuldig evalueren wanneer ze online komen.”
De auteurs suggereren dat de FDA een klinische studie zou kunnen eisen van nieuwe OTC-hoortoestellen of nieuwe modellen met gebruikersinterfaces die substantieel verschillen van eerder goedgekeurde apparaten.
Ze roepen ook op tot studies om de vergelijkende effectiviteit te beoordelen van door de gebruiker aangemeten hulpmiddelen met door audiologen aangemeten hulpmiddelen of andere OTC-hoortoestellen. Dit bewijs kan helpen om weloverwogen beslissingen te nemen terwijl patiënten en clinici zich aanpassen aan wat een aanzienlijke toename van beschikbare apparaten zou kunnen zijn.
Het vaststellen van strengere eisen voordat ze op de markt worden gebracht, kan de FDA helpen een duidelijker onderscheid te maken tussen hoortoestellen en andere draagbare geluidsversterkingsproducten die online beschikbaar zijn.
De auteurs dringen er bij de FDA op aan om het onderscheid tussen deze soorten apparaten strikt te handhaven en samen te werken met de Federal Trade Commission (FTC) om verwarring bij consumenten te voorkomen, vooral wanneer deze twee soorten apparaten beschikbaar zijn op dezelfde verkooppunten.