FDA keurt XARELTO® (rivaroxaban) goed voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie, en om het risico op terugkerende voorvallen te verminderen

RARITAN, NJ, 2 november 2012 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) XARELTO® (rivaroxaban), een oraal antistollingsmiddel, heeft goedgekeurd voor de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE), en om het risico op herhaling van DVT en PE na de initiële behandeling te verminderen.

XARELTO® is het eerste en enige orale antistollingsmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van DVT en PE zonder de noodzaak van injecties of routinematige bloedmonitoring, en is goedgekeurd voor deze drie nieuwe indicaties op een prioritaire review tijdlijn (6 maanden). De goedkeuringen van vandaag onderscheiden XARELTO® als het middel met het breedste profiel van alle nieuwe orale anticoagulantia die momenteel in de V.S. op de markt zijn of in de nabije toekomst op de markt komen.

“XARELTO® biedt een behandelingsoptie met één geneesmiddel vanaf het moment van de diagnose tot de voltooiing van de therapie, en in de eerste behandelingsfase kan het het risico van een patiënt op grote bloedingen met bijna de helft verminderen,” aldus Jack E. Ansell*, M.D., MACP, hoogleraar geneeskunde aan de New York University School of Medicine en voorzitter van de afdeling geneeskunde van het Lenox Hill Hospital in New York. “Veneuze bloedstolsels worden geassocieerd met een hoog risico op ernstige complicaties, dus de goedkeuring van XARELTO® zal onmiddellijk van invloed zijn op de manier waarop we deze patiënten behandelen en kan een nieuwe zorgstandaard instellen.”

DVT is een aandoening waarbij zich bloedstolsels vormen in een van de grote, diepe aderen, meestal in de benen. PE is een ernstige aandoening die meestal optreedt wanneer een DVT of een deel ervan losraakt en via het hart naar de long reist, waar het een tak van de longslagader gedeeltelijk of volledig kan blokkeren. Wanneer PE optreedt met grote stolsels, meerdere stolsels, of wanneer de patiënt reeds een bestaande hart- of longziekte heeft, kan de gebeurtenis fataal zijn. Elk jaar krijgen tot 900.000 Amerikanen te maken met een DVT of PE, wat leidt tot maximaal 300.000 sterfgevallen.

“De FDA-goedkeuringen van vandaag voor XARELTO® bieden artsen een effectief, veilig en handig medicijn voor de behandeling van patiënten met een DVT of PE, terwijl hun risico op terugkerende gebeurtenissen wordt verminderd,” zei Larry E. Fields, M.D., Senior Director, Clinical Development, Medical Affairs bij Janssen. “We zijn verheugd dat de FDA de indicaties voor XARELTO® heeft uitgebreid met deze nieuwe toepassingen. Deze komen bovenop de eerder goedgekeurde indicaties, waaronder het verminderen van het risico op beroerte bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en het verminderen van het risico op DVT’s en PE’s in verband met heup- of knievervangende chirurgie.”

XARELTO® is goedgekeurd om patiënten met DVT of PE te behandelen in een dosis van 15 mg tweemaal daags gedurende drie weken, gevolgd door 20 mg eenmaal daags voor de resterende behandelingsperiode. XARELTO® is ook goedgekeurd om het risico van herhaling van DVT en PE te verminderen in een dosis van 20 mg eenmaal daags na een eerste zes maanden behandeling voor acute veneuze trombo-embolie.

De goedkeuringen van XARELTO® voor deze drie nieuwe toepassingen waren gebaseerd op gegevens van het wereldwijde EINSTEIN-programma, dat twee fase 3-studies omvatte waarin de veiligheid en werkzaamheid van XARELTO® werden geëvalueerd bij de behandeling van patiënten met acute symptomatische DVT of PE en de preventie van terugkerende, symptomatische DVT en PE. Een derde Fase 3 studie evalueerde de veiligheid en doeltreffendheid van XARELTO® bij de preventie op lange termijn van terugkerende symptomatische DVT en PE. In totaal omvatten deze fase 3-studies meer dan 9.400 patiënten, waardoor dit het grootste DVT en PE behandelingsgerelateerde fase 3 klinische studieprogramma is dat ooit is uitgevoerd.

XARELTO® wordt breed terugbetaald voor meer dan 90% van de commerciële en Medicare ziektekostenplanleden, waarbij de meerderheid wordt gedekt tegen de laagste merkgebonden eigen bijdrage. Tot op heden hebben wereldwijd meer dan 2,5 miljoen patiënten XARELTO® gekregen en zijn in de V.S. meer dan 760.000 recepten voor XARELTO® uitgeschreven

Janssen Pharmaceuticals, Inc. bezit de V.S. marketingrechten voor XARELTO®, en wordt ondersteund door het Bayer HealthCare U.S. verkoopteam in aangewezen ziekenhuisaccounts.

Over XARELTO® (rivaroxaban)
In tegenstelling tot andere orale anticoagulantia die beschikbaar zijn in de V.S., werkt alleen XARELTO® door het blokkeren van de bloedstollingsfactor Xa. XARELTO® vereist geen routinecontrole van het bloed, en is goedgekeurd voor zes verschillende toepassingen:

1. Verminderen van het risico op bloedstolsels in de benen en longen van mensen die net een knievervangende operatie hebben ondergaan.
2. Verminderen van het risico op bloedstolsels in de benen en longen van mensen die net een heupvervangende operatie hebben ondergaan.
3. Verminderen van het risico op zowel hemorragische als trombotische beroertes en andere bloedstolsels bij mensen met atriale fibrillatie die niet wordt veroorzaakt door een hartklepprobleem. Er is beperkte informatie over hoe XARELTO® zich verhoudt tot een geneesmiddel genaamd warfarine in het verminderen van het risico op een beroerte wanneer de effecten van warfarine goed onder controle zijn.
4. Om mensen met longembolie (PE) te behandelen.
5. Om mensen met diepe veneuze trombose (DVT) te behandelen.
6. Om het risico van herhaling van DVT of PE te verminderen na een eerste zes maanden behandeling voor acute veneuze trombo-embolie.

Het uitgebreide programma van klinische onderzoeken waarin rivaroxaban wordt geëvalueerd, maakt de verbinding tot de meest bestudeerde orale, Factor Xa-inhibitor ter wereld op dit moment. Tegen de tijd dat het programma is voltooid, zullen meer dan 75.000 patiënten hebben deelgenomen aan het klinische ontwikkelingsprogramma van rivaroxaban. Er zijn twee aanvullende indicaties die momenteel zijn ingediend en worden beoordeeld door de FDA.
Janssen Research & Development, LLC, en Bayer HealthCare ontwikkelen samen rivaroxaban.

Het XARELTO® CarePath™-ondersteuningsprogramma is een hulpmiddel dat is ontworpen voor zorgverleners, patiënten en verzorgers. Bezoek goxarelto.com of bel 1-888-XARELTO voor meer informatie over de XARELTO® CarePath™ hulpbronnen gericht op toegang, onderwijs en therapietrouw.

Belangrijke veiligheidsinformatie

WAT IS DE BELANGRIJKSTE INFORMATIE DIE IK MOET WETEN OVER XARELTO®?

• Voor mensen die XARELTO® innemen voor atriumfibrilleren:
  Mensen met atriumfibrilleren (een onregelmatige hartslag) lopen een verhoogd risico op de vorming van een bloedstolsel in het hart, dat zich naar de hersenen kan verplaatsen en daar een beroerte kan veroorzaken, of naar andere delen van het lichaam. XARELTO® verlaagt uw kans op een beroerte door de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen. Als u stopt met het innemen van XARELTO®, kunt u een verhoogd risico hebben op de vorming van een stolsel in uw bloed.
  Stop niet met het innemen van XARELTO® zonder te overleggen met de arts die het u voorschrijft. Stoppen met XARELTO® verhoogt uw risico op een beroerte.
  Als u moet stoppen met het innemen van XARELTO®, kan uw arts u een ander bloedverdunnend geneesmiddel voorschrijven om te voorkomen dat zich een bloedstolsel vormt.
• XARELTO® kan bloedingen veroorzaken, die ernstig kunnen zijn en in zeldzame gevallen tot de dood kunnen leiden. Dit komt omdat XARELTO® een bloedverdunnend geneesmiddel is dat de bloedstolling vermindert. Terwijl u XARELTO® inneemt, krijgt u waarschijnlijk gemakkelijker blauwe plekken en kan het langer duren voordat het bloeden stopt

U kunt een hoger risico op bloedingen hebben als u XARELTO® inneemt en andere geneesmiddelen gebruikt die uw risico op bloedingen verhogen, waaronder:

• Aspirine of aspirinebevattende producten
• Non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
• Warfarinenatrium (Coumadin®, Jantoven®)
• Alle geneesmiddelen die heparine bevatten
• Clopidogrel (Plavix®)
• Andere geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen of te behandelen

Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een van de bovenstaande geneesmiddelen is.
Bel uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen of symptomen van bloedingen krijgt:

• Onverwachte bloedingen of bloedingen die lang duren, zoals:
  • Nosebloedingen die vaak voorkomen
  • Ongewoon bloedverlies uit het tandvlees
  • Menstruatiebloedingen die heviger zijn dan normaal, of vaginale bloedingen
• Hard bloedverlies of bloedingen die u niet onder controle krijgt
• Rode, roze, of bruine urine
• Roodrode of zwarte ontlasting (lijkt op teer)
• Bloed ophoesten of bloedstolsels
• Bloed overgeven of uw braaksel lijkt op “koffiedik”
• Hoofdpijn, duizelig of zwak gevoel
• Pijn, zwelling of nieuwe drainage op wondplaatsen

Spinale of epidurale bloedstolsels (hematoom): Mensen die een bloedverdunnend geneesmiddel (anticoagulans) zoals XARELTO® gebruiken, en bij wie geneesmiddelen in het spinale en epidurale gebied worden geïnjecteerd, of bij wie een ruggenprik wordt uitgevoerd, lopen het risico een bloedstolsel te vormen dat langdurig of permanent verlies van het vermogen om te bewegen (verlamming) kan veroorzaken. Uw risico op het ontwikkelen van een spinaal of epiduraal bloedstolsel is hoger als:

• een dun slangetje, een epiduraal katheter genaamd, in uw rug is geplaatst om u bepaalde medicijnen te geven
• u NSAID’s gebruikt of een medicijn om te voorkomen dat bloed stolt
• u een voorgeschiedenis hebt van moeilijke of herhaalde ruggenprikken
• u heeft in het verleden problemen gehad met uw wervelkolom of bent geopereerd aan uw wervelkolom

Als u XARELTO® gebruikt en u krijgt spinale anesthesie of u krijgt een ruggenprik, moet uw arts u goed in de gaten houden voor symptomen van spinale of epidurale bloedstolsels. Vertel het uw arts meteen als u tintelingen, gevoelloosheid of spierzwakte heeft, vooral in uw benen en voeten.

WIE MAG XARELTO® NIET INDIENEN?
Neem XARELTO® niet in als u:

• Stroomt met bepaalde vormen van abnormale bloedingen. Praat met uw arts voordat u XARELTO® inneemt als u op dit moment last heeft van abnormale bloedingen.
• Alergisch bent voor rivaroxaban of voor een van de bestanddelen van XARELTO®.

WAT MOET IK MIJN DOCTOR VÓÓR OF TIJDENS HET INDIENEN VAN XARELTO® VertELLEN?
Voordat u XARELTO® inneemt, moet u uw arts vertellen of u:

• ooit bloedingsproblemen heeft gehad
• lever- of nierproblemen heeft
• een andere medische aandoening heeft
• zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Het is niet bekend of XARELTO® schadelijk is voor uw ongeboren baby. Vertel het uw arts meteen als u zwanger wordt terwijl u XARELTO® gebruikt. Als u XARELTO® tijdens de zwangerschap gebruikt, vertel het uw arts dan meteen als u bloedingen of symptomen van bloedverlies heeft.
• Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te geven. Het is niet bekend of XARELTO® in uw moedermelk terechtkomt. U en uw arts moeten beslissen of u XARELTO® gaat gebruiken of borstvoeding gaat geven.

Vertel al uw artsen en tandartsen dat u XARELTO® gebruikt. Zij moeten met de arts die u XARELTO® heeft voorgeschreven praten voordat u een operatie, medische of tandheelkundige ingreep ondergaat.

Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept, vitaminen en kruidensupplementen. Sommige van uw andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop XARELTO® werkt. Bepaalde geneesmiddelen kunnen uw risico op bloedingen verhogen.

Vertel het vooral aan uw arts als u:

• Ketoconazol (Nizoral®)
• Itraconazol (Onmel™, Sporanox®)
• Ritonavir (Norvir®)
• Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
• Indinavir (Crixivan®)
• Carbamazepine (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
• Fenytoïne (Dilantin-125®, Dilantin®)
• Fenobarbital (Solfoton™)
• Rifampine (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
• St. Janskruid (Hypericum perforatum)

Vraag uw arts als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een van de bovenstaande is. Weet welke geneesmiddelen u gebruikt. Houd er een lijst van bij om aan uw arts en apotheker te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Hoe MOET IK XARELTO® INDIENEN?
Neem XARELTO® precies in zoals voorgeschreven door uw arts. Verander uw dosis niet en stop niet met het innemen van XARELTO® tenzij uw arts u dat vertelt.

• Uw arts bepaalt hoe lang u XARELTO® moet innemen. Stop niet met het innemen van XARELTO® zonder eerst met uw arts te overleggen.
• Uw arts kan indien nodig uw dosis veranderen,

Voor mensen die:

• Atriumfibrilleren hebben: Neem XARELTO® 1 keer per dag bij uw avondmaaltijd in. Stoppen met XARELTO® kan uw risico op een beroerte of de vorming van bloedstolsels in andere delen van uw lichaam verhogen.
• Bloedstolsels in de aderen van uw benen of longen:
  1. Om bloedstolsels te behandelen, neemt u XARELTO® één of twee keer per dag in volgens de instructies van uw arts. XARELTO® wordt gewoonlijk met voedsel ingenomen. Neem XARELTO® elke dag op hetzelfde tijdstip in.
• Vervangende operatie aan heup of knie: Neem XARELTO® 1 keer per dag in met of zonder voedsel.
• Uw arts kan XARELTO® voor een korte tijd stoppen voor een operatie, medische of tandheelkundige ingreep. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer moet beginnen met het innemen van XARELTO® na uw operatie of ingreep
• Voorkom dat u zonder XARELTO® komt te zitten. Vul uw recept voor XARELTO® bij voordat het op is. Wanneer u het ziekenhuis verlaat na een heup- of knievervanging, zorg er dan voor dat u XARELTO® bij de hand heeft om te voorkomen dat u doses mist.
• Als u een dosis XARELTO® mist, neem deze dan zo snel mogelijk in als u eraan denkt op dezelfde dag en ga verder met uw volgende regelmatig geplande dosis.
• Als u te veel XARELTO® inneemt, ga dan naar de dichtstbijzijnde eerste hulp in het ziekenhuis of bel meteen uw arts.

WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN XARELTO®?
XARELTO® kan bloedingen veroorzaken, wat ernstig kan zijn en in zeldzame gevallen tot de dood kan leiden. Zie “Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over XARELTO®?”

Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft die u stoort of die niet weggaat.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U wordt ook aangemoedigd om bijwerkingen te melden aan de FDA: bezoek http://www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088. U kunt bijwerkingen ook melden aan Janssen Pharmaceuticals, Inc, op 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Klik hier voor de volledige voorschrijfinformatie, inclusief Boxed Warnings en de Medication Guide.

Handelsmerken zijn die van hun respectieve eigenaars.

Over Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Als lid van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, is Janssen Pharmaceuticals, Inc. toegewijd aan het aanpakken en oplossen van de belangrijkste onvervulde medische behoeften van onze tijd. Gedreven door ons engagement ten aanzien van patiënten, professionals in de gezondheidszorg en zorgverleners, streven we ernaar duurzame en geïntegreerde oplossingen voor de gezondheidszorg te ontwikkelen door met alle belanghebbenden samen te werken op basis van vertrouwen en transparantie. Ons dagelijks werk wordt geleid door het bereiken van doelstellingen van uitmuntendheid in kwaliteit, innovatie, veiligheid en doeltreffendheid om de patiëntenzorg te bevorderen.

Ons bedrijf levert geneesmiddelen voor een scala aan gezondheidsproblemen op verschillende therapeutische gebieden. Andere innovatieve therapieën die Janssen Pharmaceuticals, Inc. aanbiedt zijn ACIPHEX® (rabeprazolnatrium), DORIBAX® (doripenem voor injectie), ELMIRON® (pentosan polysulfaatnatrium), NUCYNTA® (tapentadol) en NUCYNTA® ER (tapentadol tabletten met verlengde afgifte). De volledige voorschrijfinformatie voor NUCYNTA® en NUCYNTA® ER, inclusief boxed warnings, is hier en hier beschikbaar.

Voor meer informatie over Janssen Pharmaceuticals, Inc., bezoek ons op www.janssenpharmaceuticalsinc.com of volg ons op Twitter op www.twitter.com/JanssenUS en op YouTube op www.Youtube.com/JanssenUS.

###

*Dr. Ansell werd niet geassocieerd met de EINSTEIN klinische proeven en werd niet gecompenseerd voor enig mediawerk. Hij is betaald adviseur geweest van Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Heit JA. The epidemiology of veneous thromboembolism in the community: implications for prevention and management. J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.

Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Heart disease and stroke statistics- 2012 Update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;25(1):e12-e230

Media contacts:
Shaun Mickus
Phone: 908.927.2416
Mobile: 973.476.7144
[email protected]
Bill Foster
Phone: 908.704.4404
Mobiel: 908.392.6057
[email protected]
Investeerderscontacten:
Stan Panasewicz
Telefoon: 732.524.2524

Louise Mehrotra
Telefoon: 732.524.6491