Wat is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)?
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU) dat tot doel heeft de gezondheid van mens en dier te bevorderen en te beschermen. Het EMA is het equivalent van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in de Europese Unie. Het EMA wordt soms het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling of EMEA genoemd, hoewel dit niet de officiële naam is.
Key Takeaways
- Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de EU dat verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen.
- Het EMA bedient de EU en drie landen van de EER – IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.
- Het EMA beoefent geneesmiddelenbewaking om de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te waarborgen.
- Het EMA is niet betrokken bij klinische proeven of O&D.
- Eindividuele landen kunnen ervoor kiezen geneesmiddelen goed te keuren die het EMA niet heeft goedgekeurd.
Inzicht in het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat in 1995 in Londen is opgericht, bedient een bevolking van meer dan 500 miljoen mensen in de EU.Het EMA heeft tot taak de gezondheid en het welzijn van mens en dier in de 27 EU-lidstaten en de landen van de Europese Economische Ruimte (EER) te beschermen.
Het werkt met vier taakkritische taskforces die in maart 2020 zijn opgericht. Het gaat om de volgende taskforces:
- Digital Business Transformation: Deze taskforce moet ervoor zorgen dat de initiatieven van het agentschap up-to-date zijn voor zover het wijzigingen in de regelgeving en digitale initiatieven betreft.
- Wetenschap en innovatie op het gebied van regelgeving: Deze taskforce is verantwoordelijk voor het vertalen van belangrijke wetenschappelijke en technologische vorderingen in regelgevende taal en governance die bruikbaar is voor ontwikkelaars en kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).
- Data Analytics and Methods: Deze taskforce brengt deskundig wetenschappelijk advies uit over producten en vergunningsbeoordelingen en verzorgt de gegevensanalyse voor producten op de markt.
- Klinische studies en productie: Deze taskforce onderhoudt contacten met de tegenhangers van het agentschap in de Europese Unie en op mondiaal niveau om klinische proeven en productie te ondersteunen.
Een van de belangrijkste prioriteiten van het agentschap is om kritieke nieuwe medicijnen tijdig te verstrekken aan patiënten die ze nodig hebben.
Wanneer een farmaceutisch bedrijf toestemming wil om een medicijn in bepaalde delen van de wereld te verkopen, moet het eerst toestemming krijgen van het EMA. Als het EMA goedkeuring verleent, mag het geneesmiddel in de hele Europese Unie, IJsland, Noorwegen en Liechtenstein worden gebruikt. Het EMA houdt ook toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen nadat ze zijn goedgekeurd, via een proces dat farmacovigilantie wordt genoemd.
Het EMA heeft met de hoofden van andere geneesmiddelenagentschappen gezamenlijke taskforces opgericht om de kosten en baten te onderzoeken en na te gaan hoe big data waarschijnlijk kunnen worden gebruikt.
Speciale overwegingen
Het EMA definieert geneesmiddelenbewaking als “de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen of andere geneesmiddelgerelateerde problemen”. De veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen is beperkt tot de resultaten van klinische proeven. Dit betekent dat het medicijn is getest in een relatief klein aantal mensen en consequent moet worden bewaakt door zorgverleners tijdens het gebruik.
European Medicines Agency (EMA) vs. U.S. FDA
Het EMA inspecteert klinieken en laboratoria om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen correct worden getest en geproduceerd. Het EMA is niet betrokken bij onderzoek en ontwikkeling (R&D), noch bij klinische proeven.
De FDA en het EMA werken samen via “clusters” om veiligheidsinformatie uit te wisselen over kwesties zoals de veiligheid van geneesmiddelen, biosimilars, geneesmiddelen tegen kanker, weesgeneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten, geneesmiddelen voor kinderen en producten op basis van bloed. Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat sterk lijkt op een ander goedgekeurd biologisch geneesmiddel. Biologische geneesmiddelen zijn geneesmiddelen waarvan het werkzame bestanddeel een levend organisme is. Lantus is een goed voorbeeld van een biologisch geneesmiddel. Het is een kunstmatige vorm van het hormoon insuline.
Hoewel de EMA en FDA op elkaar lijken, keuren ze niet altijd dezelfde geneesmiddelen goed, en de EMA wordt gezien als minder streng dan de FDA in haar goedkeuringsproces, wat betekent dat sommige geneesmiddelen in Europa worden goedgekeurd die in de Verenigde Staten niet worden goedgekeurd. Ook keurt het EMA niet alle geneesmiddelen goed die in EU-landen worden gebruikt; afzonderlijke landen kunnen ervoor kiezen geneesmiddelen goed te keuren die het EMA niet heeft goedgekeurd.
Het EMA beslist niet of een geneesmiddel op de markt mag worden gebracht, en het ontwikkelt of wijzigt geen geneesmiddelenwetten en heeft geen directe invloed op de prijzen of beschikbaarheid van geneesmiddelen. Het is de Europese Commissie die vergunningen voor het in de handel brengen goedkeurt, weigert, opschort of intrekt. De rol van het EMA is het wetenschappelijk beoordelen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.