US Pharm. 2008;33(10):10-15.
Een blik op de FDA en de regulering van vitaminen in de Verenigde Staten is veelzeggend voor de apotheker. Patiënten en zelfs apothekers gaan er misschien van uit dat een of andere overheidsinstantie over enorme regelgevende bevoegdheden beschikt om de reclame en marketing van vitamines en andere voedingssupplementen te controleren, maar dat is duidelijk niet het geval.
Verordening van de FDA (1941-1973)
De FDA heeft in 1941 voorschriften opgesteld om de etikettering van vitamines te regelen, waarbij voor elke vitamine een minimale dagelijkse hoeveelheid werd vastgesteld, maar de instantie legde toen nog geen beperkingen op aan de hoeveelheid van een vitamine die in supplementen mocht worden gebruikt.1 Het gevolg was dat sommige gewetenloze fabrikanten en marketeers van de situatie gebruik maakten om buitensporige beweringen te doen over vitamines en andere voedingssupplementen. In veel gevallen bevatten de claims onjuiste informatie waarin werd beweerd dat megadoses van vitamines veilig en effectiever waren dan de normale doses. De FDA erkende de medische gevaren van deze beweringen, maar kon alleen per geval tegen de fabrikanten en verkopers optreden op grond van de verouderde en onvolledige regelgeving van 1941. Het logge proces van geval tot geval zou veel te veel tijd en middelen hebben gekost, gezien het grote aantal overtreders. Daarom besefte de FDA dat de oplossing erin bestond om strengere regels op te stellen die het agentschap zouden helpen het ontluikende nationale probleem onder controle te krijgen.
Vanaf 1962 probeerde de FDA de regels van 1941 te herzien om de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) aan te nemen, en nog belangrijker, om de hoeveelheid van elke vitamine in elk product te beperken tot 150% van de Amerikaanse ADH, en om slechts enkele combinaties van vitaminen toe te staan om als voedingssupplementen op de markt te worden gebracht.1 De FDA probeerde ook om de volgende disclaimer op vitaminesupplementen verplicht te stellen: “Vitaminen en mineralen worden in overvloedige hoeveelheden geleverd door algemeen verkrijgbare voedingsmiddelen. Behalve voor personen met speciale medische behoeften is er geen wetenschappelijke basis om routinematig gebruik van voedingssupplementen aan te bevelen”. Tijdens hoorzittingen van 1968 tot 1970 werd de FDA gedwongen de voorgestelde disclaimer in te trekken, hoewel een groot deel van het voorstel intact bleef. Elk product met meer dan 150% van de U.S. RDA zou moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door een FDA OTC expert advisory review committee. In 1973 werd het voorstel definitief goedgekeurd in het Federal Register. Dit leidde tot hevige controverses.
Proxmire Amendment
De voorschriften voor voedingssupplementen uit 1973 leken van meet af aan gedoemd om nooit te worden gehandhaafd.1,2 Na de vaststelling van de voorschriften in 1973, gingen fabrikanten van voedingssupplementen snel over tot het mobiliseren van steun in het Congres om de voorschriften geheel ongeldig te laten verklaren. Door de inspanningen van de fabrikanten werden de voorschriften van 1973 ongedaan gemaakt, terugverwezen naar de FDA door een rechtszaak in 1974, en herzien en opnieuw voorgesteld door de FDA in 1975.1 Gedurende deze periode werd Senator William Proxmire (D-Wisconsin) de vaandeldrager voor de supplementenindustrie. Hij sponsorde het Proxmire Amendment van 1976, dat sectie 411 werd van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.3 Het verbood de FDA om normen op te stellen om de potentie van vitamines in voedingssupplementen te beperken of om ze te reguleren als drugs, enkel gebaseerd op hun potentie.4 Op die manier werd de missie van de FDA om het Amerikaanse publiek te beschermen tegen gevaarlijke doses vitamines, vrijwel tenietgedaan door inmenging van het congres.3
De poging van de FDA in 1976
Op 19 oktober 1976 gaf de FDA een herziene definitieve verordening uit met normen voor vitamines die voldeden aan de vereisten van het Proxmire Amendement.3 Dit was echter nog steeds onaanvaardbaar voor de voedingssupplementenindustrie en haar aanhangers. De verordening werd nietig verklaard door het U.S. Court of Appeals (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 ), en terugverwezen naar de FDA voor verder onderzoek.3 Het hof oordeelde dat het Proxmire Amendment de bevoegdheid van de FDA over vitaminen ingrijpend had gewijzigd en dat er meer tijd nodig was voor openbare bekendmaking en commentaar. Op 16 maart 1979 publiceerde de FDA een bericht in het Federal Register waarin stond dat haar voorschriften inzake voedingssupplementen waren ingetrokken.
FDA Vitamin Review Panel
In 1973 had de FDA een adviespanel van deskundigen aangesteld om vitamines zonder recept te onderzoeken als onderdeel van de omvangrijke en uitgebreide FDA OTC review. Op 16 maart 1979 publiceerde het panel zijn “Proposed Rule” in het Federal Register.3 De regel zou de FDA de bevoegdheid hebben gegeven over vitamines, mineralen en hematinische geneesmiddelen wanneer ze werden geëtiketteerd met geneesmiddelenclaims en verkocht als OTC-producten. Dat was echter toevallig dezelfde uitgave van het Federal Register waarin de FDA haar eigen vitamineregelgeving introk. Gezondheidswerkers waren in de war doordat beide documenten op dezelfde dag verschenen, en het publiek was verontwaardigd. De FDA ontving duizenden brieven waarin werd geprotesteerd tegen het rapport van het panel uit 1973, dat verkeerd werd opgevat als een poging om vitaminen alleen nog op recept verkrijgbaar te maken of om het Proxmire-amendement te ondermijnen. Het Congres bemoeide zich er opnieuw mee en dreigde de FDA met wetgeving om haar rol in de vitaminereglementering verder in te perken indien het agentschap de OTC-beoordelingsprocedure zou gebruiken. De FDA was niet in staat om de verkeerde interpretaties te corrigeren en werd als gevolg daarvan gedwongen om de voorgestelde monografie in 1981 in te trekken. Het bureau benadrukte dat het de mogelijkheid behield om op te treden tegen OTC-vitamines die onveilig waren of een verkeerd merk hadden.
Tragedie met tryptofaan
Op 11 november 1989 waarschuwde de FDA consumenten dat ze moesten stoppen met het innemen van tryptofaan voor de behandeling van menstruatieproblemen en slaapstoornissen.3 Tryptofaan was nooit goedgekeurd door de FDA, maar het gebruik ervan werd in verband gebracht met 1.510 gevallen (waaronder 38 sterfgevallen) van eosinofilie, met scherpe spierpijn, vermoeidheid, koorts, en huiduitslag. De FDA nam onmiddellijk maatregelen om de producten terug te roepen. Uiteindelijk werd ontdekt dat het probleem verband hield met het productieproces. De tragedie was voor de FDA aanleiding om de hele voedingssupplementenindustrie te onderzoeken.
Op 29 juli 1993 presenteerde FDA-commissaris David Kessler een rapport aan het Huis van Afgevaardigden met de bevindingen van het bureau.3 Hierin werd opgemerkt dat ongeveer 80% van de voedingssupplementenindustrie (op dat moment) bestond uit vitamines en mineralen die geen ongefundeerde claims maakten, maar dat de rest bestond uit producten die veiligheidsproblemen vertoonden (sommige ernstig en levensbedreigend) of duizenden ongefundeerde claims maakten in catalogi, brochures en verkoopspraatjes. Het bureau concludeerde dat, als deze trend doorzette, de VS zou terugkeren naar de dagen van de medicijnshows van rond de eeuwwisseling. De onderzoekers van de FDA bezochten op undercover basis natuurvoedingswinkels om te vragen of er iets tegen kanker verkrijgbaar was. Er werden anti-oxidant vitaminen, germanium, ginseng, haaienkraakbeen, rode klaver, venusvliegenvanger, bijenpollen, kruidenthee, leeuwentand, zaagpalm, kamperfoelie, aloë vera, pancreasenzymen, en colonspoelingen verkocht. Ondanks de vernietigende bevindingen werd het goed gedocumenteerde rapport van de FDA aangevallen door de voorzitter van de National Nutritional Foods Association.3
Nutrition Labeling & Education Act
Op 8 november 1990 ondertekende president George H.W. Bush de wet Nutrition Labeling and Education Act (NLEA), die voorschreef dat voedingsmiddelen en voedingssupplementen van voedingswaarde-etiketten moesten worden voorzien.3 De FDA stelde regels voor om de NLEA uit te voeren en stelde dat bedrijven frauduleuze beweringen deden, dat vitamines aan dezelfde normen zouden moeten voldoen als andere medicijnen en dat alle beweringen wetenschappelijk onderzoek zouden moeten kunnen doorstaan.3 De supplementenlobby kwam onmiddellijk in het geweer. Natuurvoedingswinkels verspreidden folders waarin stond dat de NLEA een schande was en dat de FDA vitaminen en mineralen uit de winkelschappen zou halen als het Congres niet zou worden aangeschreven. De daaruit voortvloeiende schrijfcampagne overspoelde de kantoren van het Congres.
Dietary Supplement Health & Education Act
De lobbies van natuurvoedingswinkels en supplementen hebben er hard aan gewerkt om ervoor te zorgen dat de FDA geen controle over vitamines zou kunnen behouden door middel van de NLEA of op welke andere manier dan ook.3,5 Hun drijvende kracht was senator Orrin Hatch (R-Utah), die de hoofdverantwoordelijkheid droeg voor de daaruit voortvloeiende Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) van 1994, die door president Bill Clinton tot wet werd verheven.3 De wet was bedoeld om de FDA voorgoed te beletten de NLEA toe te passen bij het reguleren van voedingssupplementen zoals vitamines. De fabrikanten hoefden geen informatie aan de FDA te verstrekken alvorens ze op de markt te brengen. DSHEA elimineerde dus de FDA premarket review en goedkeuring van voedingssupplementen, en ontnam de FDA ook de bevoegdheid om voedingssupplementen te testen.6 Als gevolg daarvan werden de noodzakelijke controles die de FDA wettelijk kon uitoefenen op receptplichtige producten volledig ontkracht voor voedingssupplementen zoals vitamines, mineralen, kruiden, botanische middelen en aminozuren.7
Onder DSHEA mochten fabrikanten van voedingssupplementen onbewezen beweringen doen over het effect van het supplement op de structuur of functie van het lichaam. De enige informatie die de consument zou ontvangen over de onbewezen aard van de claim(s) was de verplichte disclaimer: “Deze verklaring is niet geëvalueerd door de Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease. “8
The FDA’s Mission
De missie van de FDA omvat het beschermen van de volksgezondheid door het verzekeren van de veiligheid, werkzaamheid en veiligheid van menselijke medicijnen.9 Vitaminecontrole zou natuurlijk onder deze missie vallen. Dit was echter onaanvaardbaar voor bepaalde groepen die de ongekende macht wilden verwerven om onbewezen producten te verkopen zonder toezicht van de FDA. Hun aanpak om de FDA uit het beeld te bannen was ingenieus en uiteindelijk effectief. Een coalitie bestaande uit reformwinkels, gebruikers van supplementen, de supplementenindustrie, lobbyisten en sympathiserende leden van het Congres creëerde een nieuwe klasse van producten en verklaarde tegelijkertijd dat deze nieuwe klasse niet onder de missie van de FDA zou vallen.
In dit korte overzicht van een zeer complex onderwerp, is het duidelijk dat de FDA geleidelijk de autoriteit verloor om voedingssupplementen met vitaminen te reguleren op dezelfde manier als legitieme medicijnen zonder recept en medicijnen op recept worden gereguleerd.
Rol van de apotheker
In de huidige atmosfeer zijn apothekers de laatste verdedigingslinie voor de consument met betrekking tot voedingssupplementen. Het in voorraad hebben van producten in de apotheek waarvan niet bekend is of ze veilig of effectief zijn, is een moeilijke beslissing, en veel apotheken kiezen ervoor om ze beschikbaar te stellen. Wanneer een consument echter een product wil kopen met de disclaimer op het etiket, moet de apotheker hem erop wijzen dat het product niet bewezen is en dat geen enkele overheidsinstantie verantwoordelijk is voor de veiligheid en werkzaamheid van het product voordat het in de winkel komt te liggen.
1. Hoofdstuk II: Achtergrond over voedingssupplementen. Commissie etikettering voedingssupplementen. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Accessed August 21, 2008.
2. Vitamin and mineral drug products for over-the-counter human use. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. A History of Nonprescription Product Regulation. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. Deze week in de geschiedenis van de FDA. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Geraadpleegd op 21 augustus 2008.
5. Dietary Supplement Health and Education Act van 1994. FDA. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Geraadpleegd op 21 augustus 2008.
6. Voedingssupplementen. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Geraadpleegd op 21 augustus 2008.
7. Verrijk uw kennis over vitamines. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Accessed August 21, 2008.
8. Hoofdstuk I: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Commissie etikettering voedingssupplementen. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Geraadpleegd op 21 augustus 2008.
9. FDA’s mission statement. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Geraadpleegd op 21 augustus 2008.
10. Overzicht van voedingssupplementen. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Accessed August 21, 2008.
Naar aanleiding van dit artikel kunt u contact opnemen met [email protected].