WAARSCHUWINGEN
Smaakverpakkingen zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met de inhoud van de bijbehorende 1 gallon container. Er mogen geen andere extra ingrediënten (bijv, Colyte met smaakverpakkingen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige colitis ulcerosa.
VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Patiënten met een verminderde gagreflex, bewusteloze of halfbewuste patiënten en patiënten die gevoelig zijn voor regurgitatie of aspiratie dienen tijdens de toediening van Colyte® met smaakverpakkingen in de gaten te worden gehouden, vooral als het wordt toegediend via een nasogastrische slang.
ernstige vloeistof- en serumchemieafwijkingen
Adviseer patiënten om voldoende te hydrateren voor, tijdens en na het gebruik van Colyte. Wees voorzichtig bij patiënten met congestief hartfalen bij het vervangen van vloeistoffen. Als een patiënt na inname van Colyte significante braakneigingen of tekenen van dehydratie ontwikkelt, waaronder tekenen van orthostatische hypotensie, overweeg dan het uitvoeren van laboratoriumtesten na de colonoscopie (elektrolyten, creatinine en BUN) en behandel overeenkomstig. Stoornissen in vocht en elektrolyten kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder hartritmestoornissen, toevallen en nierinsufficiëntie. Vóór behandeling met Colyte moeten vocht- en elektrolytafwijkingen worden gecorrigeerd.
Daarnaast moet voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven van Colyte aan patiënten die aandoeningen hebben of geneesmiddelen gebruiken die het risico op vocht- en elektrolytstoornissen verhogen of die het risico op bijwerkingen als epileptische aanvallen, hartritmestoornissen en nierfunctiestoornissen kunnen verhogen.
Cardiale aritmieën
Er zijn zeldzame meldingen van ernstige aritmieën in verband gebracht met het gebruik van ionische osmotische laxeermiddelen voor darmvoorbereiding. Wees voorzichtig bij het voorschrijven van Colyte aan patiënten met een verhoogd risico op aritmieën (bijv. patiënten met een voorgeschiedenis van verlengde QT, ongecontroleerde aritmieën, recent myocardinfarct, instabiele angina, congestief hartfalen of cardiomyopathie). Bij patiënten met een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen dienen ECG’s voor en na de colonoscopie te worden overwogen.
Stuipen
Er zijn meldingen geweest van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen en/of bewustzijnsverlies geassocieerd met gebruik van darmpreparaten bij patiënten zonder eerdere voorgeschiedenis van aanvallen. De toevallen werden geassocieerd met afwijkingen aan de elektrolyten (bijv. hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie en hypomagnesiëmie) en een lage osmolaliteit van het serum. De neurologische afwijkingen verdwenen met correctie van de vloeistof- en elektrolytafwijkingen.
Gebruik voorzichtigheid met het voorschrijven vanColyte bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanvallen en bij patiënten met een verhoogd risico op aanvallen, zoals patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de drempel voor aanvallen verlagen (bijv, tricyclische antidepressiva), patiënten die stoppen met alcohol of benzodiazepinen, of patiënten met bekende of vermoede hyponatriëmie.
Stoornis van de nieren
Gebruik voorzichtigheid bij het voorschrijven vanColyte aan patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de nierfunctie kunnen beïnvloeden (zoals diuretica, angiotensineconverterend-enzymremmers, angiotensinereceptorblokkers of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). Adviseer deze patiënten over het belang van adequate hydratatie en overweeg om bij deze patiënten laboratoriumtesten (elektrolyten, creatinine en BUN) uit te voeren voor en na de colonoscopie.
Colonische mucosale ulceraties en ischemische colitis
Toediening van osmotisch kalmerende producten kan ulceraties van het colon mucosale slijmvlies veroorzaken, en er zijn meldingen geweest van ernstiger gevallen van ischemische colitis die ziekenhuisopname noodzakelijk maakten. Gelijktijdig gebruik van stimulerende laxantia en Colyte kan het risico verhogen. De mogelijkheid van mucosale ulceraties als gevolg van de darmpreparatie dient in overweging te worden genomen bij de interpretatie van colonoscopiebevindingen bij patiënten met bekende of vermoede inflammatoire darmziekten (IBD).
Gebruik bij patiënten met een significante gastro-intestinale aandoening
Als gastro-intestinale obstructie of perforatie wordt vermoed, voer dan passend diagnostisch onderzoek uit om deze aandoeningen uit te sluiten alvorens Colyte toe te dienen. Wees voorzichtig bij patiënten met ernstige actieve colitis ulcerosa.
Aspiratie
Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde kokhalsreflex en patiënten die gevoelig zijn voor regurgitatie of aspiratie.Dergelijke patiënten moeten worden geobserveerd tijdens de toediening van Colyte, vooral als het wordt toegediend via een nasogastrische buis.
Niet voor directe inname
De inhoud van elke kan moet met water worden verdund tot een eindvolume van 4 liter (4L) en inname van extra water is belangrijk voor de tolerantie van de patiënt. Directe inname van het opgeloste poeder kan het risico op misselijkheid, braken, dehydratie en elektrolytstoornissen verhogen.
Als gastro-intestinale obstructie of perforatie wordt vermoed, moet passend onderzoek worden verricht om deze aandoeningen uit te sluiten alvorens colyte® met smaakverpakkingen toe te dienen.
Informatie voor patiënten
(zie Medicatiewijzer)
Colyte® met flavor packs produceert een waterige ontlasting die de darm voorafgaand aan het onderzoek reinigt.
Voor het beste resultaat mag gedurende 3 – 4 uur voorafgaand aan het begin van de toediening vanColyte met flavor packs geen vast voedsel worden genuttigd. In geen geval mag vast voedsel worden gegeten binnen 2 uur na het drinken van Colyte met smaakverpakkingen.
De toedieningssnelheid is240 ml (8 fl. oz.) elke 10 minuten. Het snel drinken van elke portie verdient de voorkeur boven het voortdurend drinken van kleine hoeveelheden.
De eerste stoelgang dient ongeveer een uur na het begin van de toediening van Colyte® met smaakverpakkingen plaats te vinden.
De toediening van Colyte met smaakverpakkingen dient te worden voortgezet totdat de waterige ontlasting helder is en vrij van vaste stof. Dit vereist normaliter de consumptie van ongeveer 3 – 4 liter (3 – 4 kwart liter), hoewel meer of minder nodig kan zijn bij sommige patiënten.Het ongebruikte deel moet worden weggegooid.
Neem water of heldere vloeistoffen tijdens de darmvoorbereiding en na voltooiing van de darmvoorbereiding tot 2 uur voor het tijdstip van de colonoscopie.
Carcinogenese, mutagenese, aantasting van de vruchtbaarheid
Er zijn geen studies uitgevoerd ter beoordeling van de carcinogenese, het mutagene potentieel of het potentieel om de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid nadelig te beïnvloeden.
Volwassenheid – Categorie C
Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met Colyte om het carcinogene potentieel te beoordelen. Het is niet bekend of Colyte schade aan de foetus kan toebrengen bij toediening aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden. Colyte dient alleen aan een zwangere vrouw te worden gegeven indien dit duidelijk nodig is.
Nursing Mothers
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer Colyte wordt toegediend aan een zogende vrouw.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van Colyte bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Geriatrisch gebruik
De gepubliceerde literatuur bevat geïsoleerde meldingen van ernstige bijwerkingen na toediening van PEG-ELS producten bij patiënten ouder dan 60 jaar. Deze bijwerkingen omvatten maag-darmbloedingen in het bovenste gedeelte van het lichaam als gevolg van een Mallory-Weiss scheur, slokdarmperforatie, asystole, plotselinge dyspneu met longoedeem, en “vlinderachtig” infiltraat op röntgenfoto’s van de borst na braken en opzuigen van PEG.