Een case report form (of CRF) is een papieren of elektronische vragenlijst die specifiek wordt gebruikt in onderzoek naar klinische proeven. Het case report form is het instrument dat door de sponsor van de klinische proef wordt gebruikt om gegevens van elke deelnemende patiënt te verzamelen. Alle gegevens van elke patiënt die aan een klinische proef deelneemt, worden in het CRF bijgehouden en/of gedocumenteerd, met inbegrip van ongewenste voorvallen.
De opdrachtgever van de klinische proef ontwikkelt het CRF om de specifieke gegevens te verzamelen die hij nodig heeft om zijn hypotheses te testen of zijn onderzoeksvragen te beantwoorden. De omvang van een CRF kan variëren van een handgeschreven eenmalige “momentopname” van de fysieke toestand van een patiënt tot honderden pagina’s met elektronisch vastgelegde gegevens die over een periode van weken of maanden zijn verkregen. (Het kan ook verplichte controlebezoeken omvatten maanden nadat de behandeling van de patiënt is gestopt.)
De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het ontwerpen van een CRF dat het protocol van de klinische proef nauwkeurig weergeeft, evenals voor het beheer van de productie ervan, het toezicht op de gegevensverzameling en de controle van de inhoud van de ingevulde CRF’s.
Case report forms bevatten gegevens die zijn verkregen tijdens de deelname van de patiënt aan de klinische proef. Voordat deze gegevens naar de sponsor worden gestuurd, worden zij gewoonlijk geanonimiseerd (niet herleidbaar tot de patiënt) door de naam van de patiënt, het nummer van het medisch dossier, enz. te verwijderen en de patiënt een uniek studienummer te geven. De toezichthoudende Institutional Review Board (IRB) houdt toezicht op de vrijgave van alle persoonlijk identificeerbare gegevens aan de sponsor.
Vanuit het oogpunt van de sponsor is het belangrijkste logistieke doel van een klinische proef het verkrijgen van nauwkeurige CRF’s. Door menselijke en machinale fouten zijn de in de CRF’s ingevoerde gegevens echter zelden volledig accuraat of volledig leesbaar. Om deze fouten te bestrijden worden meestal monitors ingehuurd door de sponsor om het CRF te controleren om er zeker van te zijn dat het CRF de juiste gegevens bevat.
Wanneer de studiebeheerders of geautomatiseerde mechanismen de CRF’s verwerken die door lokale onderzoekers naar de sponsor zijn gestuurd, maken ze een notitie van queries. Query’s zijn niet-verifieerbare of twijfelachtige gegevens die moeten worden verklaard. Voorbeelden van gegevens die tot een query kunnen leiden: een mannelijke patiënt die anticonceptiemiddelen voor vrouwen gebruikt of een abortus heeft ondergaan, of een 15-jarige deelnemer die een heupvervangende operatie heeft ondergaan. Elke vraag moet worden opgelost door de individuele aandacht van een lid van elk lokaal onderzoeksteam, alsmede van een persoon in de administratie van de studie. Met het oog op de kwaliteitscontrole worden deze vragen gewoonlijk beantwoord en opgelost voordat de opdrachtgever de CRF-gegevens opneemt in het eindverslag van de klinische studie. Afhankelijk van variabelen die verband houden met de aard van de studie (bv. de gezondheid van de studiepopulatie), kan de doeltreffendheid van de studieadministrateurs bij het oplossen van deze vragen een aanzienlijke invloed hebben op de kosten van studies.