WAARSCHUWINGEN
Inbegrepen als onderdeel van de rubriek VOORZORGSMAATREGELEN.
VoorZORGSMAATREGELEN
Topisch oftalmologisch gebruik alleen
NIET VOOR INJECTIE. AzaSite is uitsluitend geïndiceerd voor uitwendig oogheelkundig gebruik en mag niet systemisch worden toegediend, subconjunctivaal worden geïnjecteerd of direct in de voorste oogkamer worden ingebracht.
Anafylaxie en overgevoeligheid bij systemisch gebruik van azitromycine
Bij patiënten die systemisch azitromycine toegediend krijgen, zijn ernstige allergische reacties, waaronder angio-oedeem, anafylaxie, en dermatologische reacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, zelden gemeld bij patiënten die met azitromycine behandeld werden. Hoewel zeldzaam, zijn er sterfgevallen gemeld. De mogelijkheid van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties dient te worden overwogen op basis van bekende overgevoeligheid voor azithromycine bij systemische toediening.
Groei van resistente organismen bij langdurig gebruik
Zoals bij andere anti-infectiva kan langdurig gebruik leiden tot overgroei van niet-sceptibele organismen, waaronder schimmels. Indien superinfectie optreedt, het gebruik staken en een alternatieve behandeling instellen. Wanneer het klinisch oordeel dit vereist, moet de patiënt worden onderzocht met behulp van vergroting, zoals spleetlampbiomicroscopie, en waar nodig, fluoresceïne kleuring.
Vermijd contactlenzen
Patiënten moet worden geadviseerd geen contactlenzen te dragen als zij tekenen of symptomen van bacteriële conjunctivitis hebben.
Informatie over patiëntenvoorlichting
Zie door de FDA goedgekeurde etikettering voor patiënten (PATIENT INFORMATION).
Patiënten moet worden geadviseerd om te voorkomen dat de applicatortip wordt verontreinigd door deze in aanraking te laten komen met het oog, de vingers of andere voorwerpen.
Patiënten moet worden geadviseerd om het gebruik te staken en contact op te nemen met een arts als zich tekenen van een allergische reactie voordoen.
Patiënten moet worden verteld dat, hoewel het gebruikelijk is om zich in het begin van de therapie beter te voelen, de medicatie precies volgens voorschrift moet worden ingenomen. Het overslaan van doses of het niet voltooien van de volledige kuur kan (1) de effectiviteit van de directe behandeling verminderen en (2) de kans vergroten dat bacteriën resistentie ontwikkelen en in de toekomst niet meer behandelbaar zijn met AzaSite (azithromycine oogheelkundige oplossing) of andere antibacteriële geneesmiddelen.
Patiënten moet worden geadviseerd geen contactlenzen te dragen als zij tekenen of symptomen van bacteriële conjunctivitis hebben.
Patiënten moet worden geadviseerd de handen grondig te wassen alvorens AzaSite te gebruiken.
Patiënten moet worden geadviseerd het gesloten flesje (ondersteboven) om te keren en eenmaal te schudden voor elk gebruik. Verwijder de dop met de fles nog steeds omgekeerd. Kantel het hoofd naar achteren en knijp, met het flesje omgekeerd, voorzichtig in het flesje om één druppel in het (de) aangetaste oog(ken) te spuiten.
Nonklinische toxicologie
Carcinogenese, mutagenese, aantasting van de vruchtbaarheid
Langetermijnstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel te evalueren. Azitromycine heeft geen mutageen potentieel aangetoond in standaard laboratoriumtesten: muis lymfoom assay, menselijke lymfocyt clastogene assay, en muis beenmerg clastogene assay. Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor verminderde vruchtbaarheid als gevolg van azithromycine bij muizen of ratten die een orale dosis tot 200 mg/kg/dag kregen.
Gebruik bij specifieke bevolkingsgroepen
zwangerschap
zwangerschapscategorie B
Er zijn voortplantingsstudies uitgevoerd bij ratten en muizen bij doses tot 200 mg/kg/dag. De hoogste dosis ging gepaard met matige toxiciteit voor de moeder. Deze doses zijn naar schatting ongeveer 5.000 maal de maximale oculaire dagelijkse dosis van 2 mg voor de mens. In de dierstudies zijn geen aanwijzingen gevonden voor schade aan de foetus als gevolg van azithromycine.Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de respons bij de mens, dient azithromycine tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt indien dit duidelijk nodig is.
Nursing Mothers
Het is niet bekend ofazithromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk van de mens. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer azithromycine wordt toegediend aan een barende vrouw.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van AzaSite-oplossing bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld. De werkzaamheid van AzaSite bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis bij pediatrische patiënten van één jaar of ouder is aangetoond in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Geriatrisch gebruik
Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.