WARNINGS
- OVIDE Lotionは引火性である。 ローションや濡れた髪を直火や電気熱源（ドライヤーやカーラーなど）にさらさないようにしてください。
- オービデローションは大人の監督のもと、お子様のみにご使用ください。
- オービデローションが目に入った場合は、すぐに水で洗い流してください。
- 皮膚に異常がある場合は、異常がなくなるまで使用を中止し、再度使用し、異常がある場合は医師にご相談ください。
- オービデローションの使用により、第2度熱傷や刺痛を含む化学熱傷が発生することがあります。 製品の塗布中は、目をしっかりと閉じてください。 誤って目に入った場合は、すぐに水で洗い流してください。
臨床検査
この薬を使用するために必要な特別な臨床検査はありません。
発がん性、変異原性、生殖能力障害
オバイドローション（0.5%医薬用グレードマラチオン）による発がん性、変異原性、生殖能力の障害は調査されていません。 しかし、齧歯類に食餌を通じて技術グレードのマラチオンを長期経口投与した結果、1500mg/kg/日を超えるマラチオンを18カ月間投与したB6C3F1マウスおよび400mg/kg/日を超えるマラチオンを2年間投与した雌F344ラットで肝細胞の腫瘍病変の発生が増加したことが観察されています。 これらの腫瘍は、重度の肝毒性およびアセチルコリンエステラーゼ活性の慢性的な抑制に関連して、または過度の死亡率を引き起こす用量でのみ発生した。 マラチオンの生涯暴露によりネズミで発がん作用が観察された用量は、体表面積に基づき、バイオアベイラビリティを100％と仮定した場合、オバイドローションの単回使用により10kgの子供に予想される最大量の約14倍から26倍であった。
オバイドローションに使用されている医薬品グレード以上の純度のマラチオンは、遺伝毒性についてはテストされていません。 技術グレードのマラチオン (純度 95%) は、サルモネラチフィムリウムでは陰性、マウスリンパ腫細胞アッセイではどちらともいえない陽性、in vitro 染色体異常および姉妹染色体交換アッセイでは陽性であることが確認されました。 純度不明のマラチオンを用いた15件のin vitro遺伝子突然変異研究では陰性、細菌細胞では3件の研究でマラチオンに変異原性があると報告されています。 マラチオンは、テクニカルグレード (94-96.5%) および精製品 (98-99%) ともに、ヒトおよびハムスターの細胞株で染色体異常および二次染色体交換を引き起こすと報告されています。 技術グレードのマラチオンのin vivo染色体異常および小核研究は陽性であると報告されているが、> 99%純マラチオンのin vivo染色体異常研究は陰性であると報告されている。 また、マラチオンを7週間飲用させたマウスでは、骨髄細胞、精原細胞、初代精母細胞で染色体異常は認められなかったと報告されています。 これらの試験結果の詳細が不明であるため、独立した評価は不可能である。 AshbyとPurchaseは、不純物がマラチオンの観察された遺伝的活性の一部に関与しているかもしれないと示唆しました。
60kgの成人に予想される量の180倍以上の量のラットのマラチオンで行われた生殖研究（体表面積に基づいて、100％のバイオアベイラビリティと仮定）では、生殖能力を損なった証拠は見つかりませんでした。
Pregnancy
Pregnancy Category B. ラットおよびウサギにおけるマラチオン900mg/kg/日および100mg/kg/日までの用量での研究では、催奇形性を示す証拠はありませんでした。 ラットの試験では、3世代にわたる評価期間中にマラチオンを2,500ppm（～200mg/kg/日）まで飼料に混ぜて与えても、胎児に重大な異常は認められませんでした。 これらの用量は、60 kg の成人に予想される用量の約 40 ～ 180 倍であった (体表面積に基づき、生物学的利用率を 100% とした場合)。
授乳婦
マラチオンのアセトン溶液は、ヒトの皮膚から塗布量の8％程度吸収されることが報告されています。 しかし、OVIDE® (マラチオン) ローション、0.5%製剤からの経皮吸収は研究されておらず、マラチオンがヒトの乳汁中に排泄されるかどうかは不明である。
小児用
6歳未満の小児におけるオビデローションの安全性および有効性は、十分に対照された試験により確立されていません。