AVVERTENZE
- OVIDE Lozione è infiammabile. La lozione e i capelli bagnati non devono essere esposti a fiamme libere o fonti di calore elettrico, compresi asciugacapelli e bigodini elettrici. Non fumare durante l’applicazione della lozione o mentre i capelli sono bagnati.Consentire ai capelli di asciugarsi naturalmente e di rimanere scoperti dopo l’applicazione di OVIDELotion.
- OVIDE Lotion deve essere utilizzato solo su bambini sotto la diretta supervisione di un adulto.
- Se OVIDE Lotion viene a contatto con gli occhi, lavare immediatamente con acqua. Consultare un medico se l’irritazione oculare persiste.
- Se si verifica un’irritazione della pelle, interrompere l’uso del prodotto fino a quando l’irritazione scompare.Riapplicare la lozione OVIDE, e se l’irritazione si ripresenta, consultare un medico.
- Ustioni chimiche incluse ustioni di secondo grado e sensazioni di bruciore possono verificarsi con l’uso di OVIDE Lotion.
Generale
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Chiudere bene gli occhi durante l’applicazione del prodotto. Se accidentalmente viene messo negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua. Usare solo su capelli del cuoio capelluto.
Test di laboratorio
Non ci sono speciali test di laboratorio necessari per usare questo farmaco.
Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità
Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità non sono stati studiati con OVIDE Lotion (0,5% malathion di grado farmaceutico). Tuttavia, in seguito alla somministrazione orale a lungo termine di malathion di grado tecnico ai roditori tramite integrazione alimentare, sono state osservate maggiori incidenze di lesioni neoplastiche epatocellulari in topi B6C3F1 dosati per 18 mesi a dosi di malathion superiori a 1500 mg/kg/giorno, e in ratti femmina F344 dosati per 2 anni a dosi di malathion superiori a 4 00 mg/kg/giorno. Questi tumori si sono presentati soltanto in associazione con la tossicità epatica severa e la soppressione cronica di attività dell’acetilcolinesterasi, o alle dosi che causano la mortalità eccessiva. Sulla base della superficie corporea, le dosi alle quali sono stati osservati effetti cancerogeni nei roditori a seguito di esposizioni a malathion per tutta la vita erano approssimativamente da 14 a 26 volte superiori alla dose massima prevista in un bambino di 10 kg a seguito di un uso singolo di OVIDE Lotion, assumendo una biodisponibilità del 100%. Le esposizioni sistemiche effettive dovrebbero essere inferiori al 10% della dose somministrata.
Il malathion di purezza superiore al grado farmaceutico usato in OVIDE Lotion non è stato testato per la genotossicità. Il malathion di grado tecnico (puro al 95%) è risultato negativo in Salmonella typhimurium, equivocamente positivo nel test delle cellule di linfoma del topo e positivo nell’aberrazione cromosomica in vitro e nei test di scambio dei cromatidi sorella. Quindici studi separati di mutazione genetica in vitro con malathion di purezza sconosciuta hanno riportato risultati negativi, mentre tre studi hanno riportato che il malathion è mutageno nelle cellule batteriche. Sia il grado tecnico (94-96,5%) che il malathion purificato (98-99%) sono stati segnalati per causare aberrazioni cromosomiche e scambi di cromatidi sist ematici in vitro in linee cellulari umane e di criceto. Gli studi sull’aberrazione cromosomica e sui micronuclei in vivo del malathion di grado tecnico sono riportati come positivi, mentre uno studio sull’aberrazione cromosomica in vivo del malathion puro al > 99% è stato riportato come negativo. Inoltre, i topi esposti al malathion nella loro acqua potabile per 7 settimane non hanno dimostrato alcuna evidenza di danno cromosomico nelle cellule del midollo osseo, negli spermatogoni o negli spermatociti primari. La mancanza di dettagli rende impossibile una valutazione indipendente dei risultati di questi test. Ashby e Purchase hanno suggerito che le impurità possono essere responsabili di una parte dell’attività genetica osservata del malathion.
Studi di riproduzione eseguiti con malathion nei ratti a dosi oltre 180 volte superiori a quelle previste in un adulto di 60 kg (sulla base della superficie corporea e assumendo una biodisponibilità del 100%) non hanno rivelato alcuna prova di fertilità compromessa.
Gravidanza
Categoria di gravidanza B. Non ci sono state prove di teratogenicità in studi su ratti e conigli a dosi fino a 900 mg/kg/giorno e 100 mg/kg/giorno di malathion, rispettivamente. Uno studio nei ratti non è riuscito a mostrare alcuna anomalia fetale lorda attribuibile all’alimentazione con malathion fino a 2.500 ppm (~ 200 mg/kg/giorno) nella dieta durante un periodo di valutazione di tre generazioni. Queste dosi erano approssimativamente da 40 a 180 volte superiori alla dose prevista in un adulto di 60 kg (in base alla superficie corporea e assumendo una biodisponibilità del 100%). Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi delle risposte umane, questo farmaco dovrebbe essere usato (o manipolato) durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Madri che allattano
Malathion in un veicolo di acetone è stato segnalato per essere assorbito attraverso la pelle umana nella misura dell’8% della dose applicata. Tuttavia, l’assorbimento percutaneo da OVIDE® (malathion) Lotion, 0.5% formulazione non è stato studiato, e non è noto se il malathion è escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, è necessario prestare attenzione quando OVIDE Lotion viene somministrato a (o maneggiato da) una madre che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di OVIDE Lotion nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite attraverso studi ben controllati.
PRECAUZIONI
Nessuna informazione fornita.