VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
IBU-Tabletten können nicht als Ersatz für Kortikosteroide oder zur Behandlung einer Kortikosteroid-Insuffizienz dienen. Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen. Bei Patienten mit längerer Kortikosteroidtherapie sollte die Therapie langsam reduziert werden, wenn entschieden wird, die Kortikosteroide abzusetzen.
Die pharmakologische Aktivität von IBU-Tabletten bei der Senkung von Fieber und Entzündungen kann den Nutzen dieser diagnostischen Zeichen bei der Erkennung von Komplikationen von mutmaßlich nicht-infektiösen, schmerzhaften Erkrankungen vermindern.
Hepatische Wirkungen
Borderline-Erhöhungen von einem oder mehreren Lebertests können bei bis zu 15 % der Patienten auftreten, die NSAR, einschließlich IBU-Tabletten, einnehmen. Diese Laboranomalien können fortschreiten, unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte Erhöhungen der ALT- oder AST-Werte (etwa das Dreifache oder mehr des oberen Grenzwerts) wurden bei etwa 1 % der Patienten in klinischen Studien mit NSAIDs berichtet. Darüber hinaus wurden seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht, fulminanter Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, teilweise mit tödlichem Ausgang, berichtet. Patienten mit Symptomen und/oder Anzeichen, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, oder mit abnormalen Lebertestwerten sollten auf Anzeichen für die Entwicklung einer schwereren Leberreaktion während der Therapie mit IBU Tabletten untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), sollten IBU-Tabletten abgesetzt werden.
Hämatologische Wirkungen
Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs, einschließlich IBU-Tabletten, erhalten. Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder groben Blutverlust im Magen-Darm-Trakt oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAR, einschließlich IBU-Tabletten, erhalten, sollten ihren Hämoglobin- oder Hämatokritwert überprüfen lassen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweisen.
In zwei klinischen Studien nach der Markteinführung war die Häufigkeit eines verminderten Hämoglobinspiegels größer als zuvor berichtet. Eine Abnahme des Hämoglobinspiegels um 1 Gramm oder mehr wurde bei 17,1 % von 193 Patienten beobachtet, die täglich 1600 mg Ibuprofen einnahmen (Osteoarthritis), und bei 22,8 % von 189 Patienten, die täglich 2400 mg Ibuprofen einnahmen (rheumatoide Arthritis).Positive Tests auf okkultes Blut im Stuhl und erhöhte Serumkreatininwerte wurden in diesen Studien ebenfalls beobachtet.
NSAIDs hemmen die Thrombozytenaggregation und verlängern nachweislich die Blutungszeit bei einigen Patienten. Im Gegensatz zu Aspirin ist ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, von kürzerer Dauer und reversibel.
Patienten, die IBU-Tabletten erhalten und bei denen sich Veränderungen der Thrombozytenfunktion nachteilig auswirken können, wie z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Präexistierendes Asthma
Patienten mit Asthma können aspirinempfindliches Asthma haben. Die Anwendung von Aspirin bei Patienten mit aspirinempfindlichem Asthma wurde mit schweren Bronchospasmen in Verbindung gebracht, die tödlich sein können. Da bei solchen aspirinempfindlichen Patienten über Kreuzreaktionen, einschließlich Bronchospasmen, zwischen Aspirin und NSAIDs berichtet wurde, sollten IBU-Tabletten nicht an Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit verabreicht und bei Patienten mit bereits bestehendem Asthma mit Vorsicht angewendet werden.
Ophthalmologische Wirkungen.
Es wurde über verschwommenes und/oder vermindertes Sehen, Skotomata und/oder Veränderungen des Farbsehens berichtet. Wenn ein Patient während der Einnahme von IBU-Tabletten solche Beschwerden entwickelt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, und der Patient sollte sich einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen, die eine Prüfung der zentralen Gesichtsfelder und des Farbensehens umfasst.
Aseptische Meningitis
Eine aseptische Meningitis mit Fieber und Koma wurde in seltenen Fällen bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie beobachtet. Obwohl sie wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematosus und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde sie auch bei Patienten ohne chronische Grunderkrankung beobachtet. Wenn sich bei einem Patienten, der IBU-Tabletten einnimmt, Anzeichen oder Symptome einer Meningitis entwickeln, sollte die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit IBU-Tabletten in Betracht gezogen werden.
Laboruntersuchungen
Da schwere Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Blutungen achten. Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit NSAR behandelt werden, sollten regelmäßig das Blutbild und das chemische Profil überprüft werden.Wenn klinische Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Leber- oder Nierenerkrankung hindeuten, sollten systemische Manifestationen auftreten (z. B, Eosinophilie, Hautausschlag usw.) oder abnorme Lebertests anhalten oder sich verschlechtern, sollten IBU-Tabletten abgesetzt werden.
Medikamentöse Wechselwirkungen
ACE-Hemmer:Berichte deuten darauf hin, dass NSAIDs die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern können. Diese Wechselwirkung sollte bei Patienten, die NSAIDs gleichzeitig mit ACE-Hemmern einnehmen, in Betracht gezogen werden.
AspirinWenn IBU-Tabletten zusammen mit Aspirin verabreicht werden, ist die Proteinbindung reduziert, obwohl die Clearance der freien IBU-Tabletten nicht verändert wird. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; wie bei anderen NSAIDs wird jedoch die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Aspirin im Allgemeinen wegen des Potenzials für erhöhte unerwünschte Wirkungen nicht empfohlen.
Diuretika
Klinische Studien sowie Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen haben gezeigt, dass Ibuprofen-Tabletten die natriuretische Wirkung von Urosemid und Thiaziden bei einigen Patienten verringern können. Diese Reaktion wurde auf eine Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Während der Begleittherapie mit NSAIDs sollte der Patient engmaschig auf Anzeichen einer Niereninsuffizienz überwacht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Wirkungen auf die Nieren), um die Wirksamkeit des Diuretikums zu gewährleisten.
Lithium
Ibuprofen führte in einer Studie mit elf gesunden Probanden zu einer Erhöhung des Lithium-Plasmaspiegels und einer Verringerung der renalen Lithium-Clearance.Die mittlere minimale Lithiumkonzentration stieg um 15 %, und die renale Clearance von Lithium wurde während dieser Zeit der gleichzeitigen Verabreichung von Medikamenten um 19 % verringert. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibuprofen und Lithium sollten die Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen von Lithiumtoxizität beobachtet werden. (Lesen Sie vor einer solchen gleichzeitigen Therapie die Rundschreiben für Lithiumpräparate.)
Methotrexat
NSAIDs hemmen Berichten zufolge die Methotrexat-Akkumulation in Kaninchennierenscheiben kompetitiv. Dies könnte darauf hinweisen, dass sie die Toxizität von Methotrexat verstärken könnten. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht werden.
Antikoagulantien vom Warfarintyp
In mehreren kontrollierten Kurzzeitstudien konnte nicht gezeigt werden, dass Ibuprofentabletten die Prothrombinzeit oder eine Reihe anderer Gerinnungsfaktoren signifikant beeinflussen, wenn sie Personen verabreicht werden, die Antikoagulantien vom Cumarintyp einnehmen. Da jedoch bei der Verabreichung von IBU-Tabletten und anderen NSAIDs an Patienten, die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ einnehmen, Blutungen aufgetreten sind, sollte der Arzt bei der Verabreichung von IBU-Tabletten an Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, vorsichtig sein. Die Auswirkungen von Warfarin und NSAIDs auf gastrointestinale Blutungen sind synergistisch, so dass das Risiko für schwere gastrointestinale Blutungen bei Patienten, die beide Arzneimittel einnehmen, höher ist als bei Patienten, die nur eines der beiden Arzneimittel einnehmen.
H-2-Antagonisten
In Studien mit menschlichen Probanden hatte die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin oder Ranitidin mit Ibuprofen keinen wesentlichen Einfluss auf die Ibuprofenserum-Konzentrationen.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Reproduktionsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, haben keine Hinweise auf Entwicklungsstörungen ergeben. Allerdings sind Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Ibuprofen sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nicht-teratogene Wirkungen
Aufgrund der bekannten Wirkungen von NSAIDs auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) sollte die Anwendung in der Spätschwangerschaft vermieden werden.
Labor und Geburt
In Rattenstudien mit NSAIDs, wie auch mit anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Prostaglandinsynthese hemmen, kam es zu einer erhöhten Inzidenz von Dystokie, verzögerter Geburt und verringerter Überlebensrate der Welpen. Die Auswirkungen von IBU-Tabletten auf Wehen und Geburt bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potentials für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen von IBU-Tabletten bei stillenden Säuglingen, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden sollte.
Anwendung in der Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von IBU-Tabletten bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
Anwendung bei älteren Menschen
Wie bei allen NSAIDs ist bei der Behandlung älterer Menschen (65 Jahre und älter) Vorsicht geboten.