FIGYELMEZTETÉS
- OVIDE Lotion gyúlékony. A testápolót és a nedves hajat nem szabad nyílt lángnak vagy elektromos hőforrásnak kitenni, beleértve a hajszárítókat és az elektromos hajcsavarókat. Ne dohányozzon a krém felvitele közben vagy nedves haj alatt.Hagyja a hajat természetesen megszáradni és fedetlenül maradjon az OVIDELotion felvitele után.
- Az OVIDE Lotion csak felnőtt közvetlen felügyelete mellett használható gyermekeken.
- Ha az OVIDE Lotion szembe kerül, azonnal öblítse ki vízzel. Ha a szem irritációja továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz.
- Ha bőrirritáció lép fel, hagyja abba a termék használatát az irritáció megszűnéséig.Alkalmazza újra az OVIDE Lotion-t, és ha az irritáció ismét jelentkezik, forduljon orvoshoz.
- Kémiai égési sérülések, beleértve a másodfokú égési sérüléseket és a szúró érzést, előfordulhatnak az OVIDE Lotion használata során.
Általános
Nem szabad gyermekektől távol tartani. A termék alkalmazása közben szorosan zárja be a szemét. Ha véletlenül a szembe kerül, azonnal öblítse ki vízzel. Csak a fejbőr haján alkalmazható.
Laborvizsgálatok
A gyógyszer alkalmazásához nincs szükség speciális laboratóriumi vizsgálatokra.
Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység károsodása
Az OVIDE Lotion (0,5%-os gyógyszerészeti minőségű malation) esetében nem vizsgálták a karcinogenezist, mutagenezist és a termékenység károsodását. Azonban a technikai tisztaságú malation hosszú távú orális adagolását követően rágcsálóknak táplálékkiegészítés útján, a B6C3F1 egereknél, amelyeket 18 hónapon keresztül 1500 mg/kg/napnál nagyobb malation dózisban adtak, és nőstény F344 patkányoknál, amelyeket 2 éven keresztül 400 mg/kg/napnál nagyobb malation dózisban adtak, a májsejtes daganatos elváltozások megnövekedett előfordulását figyelték meg. Ezek a daganatok csak súlyos májtoxicitással és az acetilkolin-észteráz aktivitás krónikus szuppressziójával, vagy túlzott mortalitást okozó dózisok mellett fordultak elő. A testfelület alapján azok a dózisok, amelyeknél élethosszig tartó malation expozíciót követően a rágcsálókban rákkeltő hatásokat figyeltek meg, körülbelül 14-26-szor nagyobbak voltak, mint az OVIDE Lotion egyszeri használatát követően egy 10 kg-os gyermeknél várható maximális dózis, 100%-os biológiai hozzáférhetőséget feltételezve. A tényleges szisztémás expozíció várhatóan a beadott dózis kevesebb, mint 10%-a.
Az OVIDE Lotionban használt, gyógyszerészeti tisztaságúnál nagyobb tisztaságú malationt nem vizsgálták genotoxicitásra. A technikai minőségű malation (95%-os tisztaságú) Salmonella typhimuriumban negatívnak bizonyult, egér limfóma sejtpróbában egyformán pozitívnak, in vitro kromoszóma aberrációs és testvér kromatid csere próbákban pedig pozitívnak. Tizenöt különböző, ismeretlen tisztaságú malationnal végzett in vitro génmutációs vizsgálat negatív eredményekről számolt be, míg három vizsgálat szerint a malation mutagén hatású volt baktériumsejtekben. Mind a technikai minőségű (94-96,5%), mind a tisztított (98-99%) malation kromoszóma-rendellenességeket és nővérkromatid-cserét okozott in vitro emberi és hörcsögsejtvonalakban. A technikai minőségű malation in vivo kromoszóma-rendellenességi és mikronukleusz-vizsgálatai a jelentések szerint pozitívak, míg a > 99%-os tisztaságú malation in vivo kromoszóma-rendellenességi vizsgálata negatívnak bizonyult. Továbbá, az ivóvízben lévő malationnak 7 héten keresztül kitett egerek nem mutattak kromoszómakárosodásra utaló jeleket a csontvelősejtekben, spermatogóniákban vagy primer spermatocitákban. A részletek hiánya lehetetlenné teszi e vizsgálatok eredményeinek független értékelését. Ashby és Purchase felvetette, hogy szennyeződések lehetnek felelősek a malation megfigyelt genetikai aktivitásának egy részéért.
A malationnal patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok, amelyeket a 60 kg-os felnőtteknél várhatónál több mint 180-szor nagyobb dózisban végeztek (a testfelület alapján és 100%-os biológiai hozzáférhetőséget feltételezve), nem mutattak bizonyítékot a termékenység károsodására.
Vemhesség
Vemhességi kategória B. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok során 900 mg/kg/nap, illetve 100 mg/kg/nap malation dózisig nem volt bizonyíték teratogenitásra. Egy patkányokon végzett vizsgálat nem mutatott ki semmilyen durva magzati rendellenességet, amely a három generációs értékelési időszak alatt a malation 2 500 ppm (~ 200 mg/kg/nap) etetésének volt tulajdonítható. Ezek a dózisok körülbelül 40-180-szor nagyobbak voltak, mint a 60 kg-os felnőtteknél várható dózis (a testfelület alapján és 100%-os biológiai hozzáférhetőséget feltételezve). Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberi reakciókat, ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad használni (vagy kezelni), ha egyértelműen szükséges.
Szoptató anyák
Az acetonos vivőanyagban lévő malation a jelentések szerint az emberi bőrön keresztül az alkalmazott dózis 8%-ának megfelelő mértékben szívódik fel. Az OVIDE® (malation) Lotion, 0,5%-os készítmény perkután felszívódását azonban nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a malation kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha az OVIDE Lotiont szoptató anyának adják be (vagy szoptató anya kezeli).
GYermekeknél történő alkalmazás
Az OVIDE Lotion biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél jól kontrollált vizsgálatokkal nem állapították meg.
MEGFELELŐSÉGEK
Nincs információ.