Hörverlust-Experten von Mass Eye and Ear setzen sich dafür ein, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ein vom Kongress verabschiedetes Gesetz umsetzt, das den Verkauf von rezeptfreien Hörgeräten erlaubt.
In einer neuen Kolumne, die am 19. November im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, schreiben die Experten, dass die FDA still geblieben ist, nachdem sie die gesetzliche Frist zur Umsetzung des Over-the-Counter Hearing Aid Act von 2017 verpasst hat.
Die Autoren weisen darauf hin, dass Hörgeräte in der Regel nicht von der Versicherung abgedeckt werden, und solche neuen Vorschriften könnten den Zugang zu den Geräten erheblich verbessern und die Lebensqualität für einige der 30 Millionen Amerikaner, die schwerhörig sind, verbessern.
Als medizinische Anbieter sind wir uns der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf alle Bereiche des Gesundheitswesens voll bewusst. Diese Untätigkeit bei rezeptfreien Hörgeräten lässt jedoch Millionen von Amerikanern ohne die notwendigen Geräte zurück, die ihnen versprochen wurden und von denen sie durch die Umsetzung dieses Gesetzes profitieren werden.“
Kevin Franck, PhD, Direktor der Audiologie, Massachusetts Eye and Ear
Franck ist auch Mitglied der Fakultät für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde an der Harvard Medical School (Harvard Medical School’s Department of Otolaryngology-;Head and Neck Surgery).
„Wir fordern die FDA auf, rezeptfreie Hörgeräte zu einer Priorität für das amerikanische Volk zu machen und das ohrenbetäubende Schweigen zu beenden, das herrscht, seit die Bundesregierung den Ruf der Befürworter gehört und vor mehr als drei Jahren ein gesetzliches Mandat erteilt hat.“
Das Gesetz bleibt seit seiner Verabschiedung im Jahr 2017 auf Eis
Hörschäden können die Lebensqualität eines Menschen erheblich beeinträchtigen. Zahlreiche Studien haben über die Vorteile von Hörgeräten berichtet, aber nur schätzungsweise 15 bis 30 Prozent der Menschen mit Hörverlust erhalten ein Hörgerät.
Dies kann auf den begrenzten Zugang zu Hördiensten und den unerschwinglichen Preis zurückzuführen sein – Hörgeräte können über 2.300 US-Dollar pro Ohr kosten und werden oft nicht von der Versicherung abgedeckt.
Diese Hindernisse veranlassten den Kongress zur Verabschiedung des überparteilichen Over-the-Counter Hearing Aid Act von 2017, der die FDA dazu verpflichtet, innerhalb von drei Jahren Vorschriften für rezeptfreie Hörgeräte zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Hörbehinderung vorzuschlagen.
Die FDA verpasste die Frist, die lang erwarteten Vorschriften am 18. August 2020 zu veröffentlichen, und berief sich dabei auf konkurrierende Prioritäten während der COVID-19-Pandemie.
Doch mit den Maskenanforderungen und den Aufrufen zur sozialen Distanzierung während der Pandemie, die sich negativ auf die Hörgeschädigten und ihre Fähigkeit zum Lippenlesen auswirken, argumentieren die Autoren, dass der Bedarf an rezeptfreien Hörgeräten jetzt größer ist als je zuvor.
Autoren geben Empfehlungen für die Regulierung
Unter den Anforderungen des Gesetzes hat der Kongress die FDA beauftragt, Vorschriften zu formulieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von rezeptfreien Hörgeräten zu gewährleisten.
Die meisten Hörgeräte, die in Kliniken verkauft werden, sind jedoch von der FDA-Prüfung vor der Markteinführung ausgenommen, und die Hersteller sind nicht verpflichtet, Nachweise für ihre Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten.
Durch diesen fehlenden Rahmen liegt die Verantwortung für die Bewertung der Hörgeräteleistung derzeit bei den Patienten und ihren Hörgeräteakustikern.
„Wir glauben, dass es für die FDA von entscheidender Bedeutung ist, Tests vor der Markteinführung vorzuschreiben, damit jeder Patient, der online oder persönlich ein Hörgerät kauft, ein Produkt erhält, dessen Wirksamkeit erwiesen ist“, so Vinay K. Rathi, MD, klinischer Postdoktorand bei Mass Eye and Ear.
„Der derzeitige Hörgerätemarkt ist sehr konsolidiert, aber die Schaffung einer Klasse von rezeptfreien Hörgeräten könnte den Markteintritt neuer Hersteller fördern und die Innovation anregen. Neu ist jedoch nicht immer besser.
Die Autoren schlagen vor, dass die FDA klinische Studien über neuartige rezeptfreie Hörgeräte oder neue Modelle mit Benutzeroberflächen, die sich wesentlich von bereits zugelassenen Geräten unterscheiden, vorschreiben könnte.
Sie fordern auch Studien zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von vom Benutzer angepassten Geräten gegenüber vom Audiologen angepassten Geräten oder anderen rezeptfreien Hörgeräten. Diese Erkenntnisse können dazu beitragen, fundierte Entscheidungen zu treffen, während sich Patienten und Ärzte auf die möglicherweise erheblich größere Zahl verfügbarer Geräte einstellen.
Die Einführung strengerer Anforderungen vor der Markteinführung könnte der FDA helfen, eine klarere Unterscheidung zwischen Hörgeräten und anderen online erhältlichen, tragbaren Produkten zur Schallverstärkung zu treffen.
Die Autoren fordern die FDA auf, die Unterscheidung zwischen diesen Gerätetypen strikt durchzusetzen und mit der Federal Trade Commission (FTC) zusammenzuarbeiten, um Verwirrung bei den Verbrauchern zu vermeiden, insbesondere wenn diese beiden Gerätetypen in denselben Verkaufsstellen erhältlich sind.